Quantificação da concordância e variabilidade de um algoritmo de campo visual recém-desenvolvido com o padrão de referência (vFAST)
Quantificação das características de concordância e variabilidade de um algoritmo de campo visual recém-desenvolvido com o padrão de referência: um estudo observacional
Este estudo visa comparar dois tipos de teste de campo visual; valores de sensibilidade retiniana obtidos com o algoritmo de limiar interativo sueco padrão de referência (SITA) do teste de campo visual padrão e com um algoritmo de teste recém-desenvolvido. O novo teste é um teste de campo visual apresentado em um monitor de tela plana e tem dois modos: sensibilidade à luz diferencial (DLS; equivalente ao teste de campo visual padrão) e o Moorfields Motion Displacement Test (MMDT). A sensibilidade do DLS e a variabilidade da medição do DLS serão determinadas e comparadas entre o algoritmo SITA do teste de campo visual padrão e o novo teste de campo visual no monitor de tela plana. A variabilidade de medição do MMDT será quantificada.
O objetivo a longo prazo é reduzir a variabilidade do teste abaixo da observada na SITA em 20%, ao mesmo tempo em que produz medições comparáveis (valores de limite de contraste) para duração de teste comparável.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Perimetria Automatizada Padrão (SAP) é atualmente o teste padrão para triagem e monitoramento da perda visual devido ao glaucoma. Este teste requer que o paciente se sente em uma máquina, olhando para uma luz central e pressionando um botão sempre que pequenos pontos de luz aparecem na visão periférica. Tradicionalmente, esses pontos de luz são projetados em uma tigela (superfície côncava), mas mais recentemente, monitores de computador têm sido usados. Outras técnicas também estão disponíveis, como o Moorfields Motion Displacement Test, em que os pacientes precisam pressionar um botão cada vez que veem uma linha vertical na tela mexer. Este teste demonstrou ter vantagens sobre o SAP, nomeadamente, ser tolerante aos efeitos da catarata e do erro refractivo.
Em ambientes clínicos, o Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) é o teste de campo visual mais usado no Reino Unido. Ele emprega uma estratégia SAP juntamente com o Algoritmo Sueco de Limiar Interativo (SITA), que é usado para derivar a sensibilidade da retina. As medições do campo visual são muito variáveis, exigindo muitos testes durante um longo período para determinar a extensão da perda de visão. Além da inconveniência causada aos pacientes, a contribuição desses muitos testes para a carga financeira do NHS está aumentando com o crescente envelhecimento da população. Como o glaucoma é uma doença crônica, os pacientes precisam de acompanhamento ao longo da vida, exigindo vários exames e visitas clínicas. Para atender a essas necessidades não atendidas, os pesquisadores desenvolveram um novo algoritmo que pode ser usado para monitorar o glaucoma.
Os investigadores desejam realizar um estudo que lhes permita comparar a concordância entre SITA e um algoritmo de teste recém-desenvolvido. A variabilidade da medição será determinada e comparada entre as estratégias. O objetivo a longo prazo é reduzir a variabilidade do teste e o tempo de teste observado na SITA, ao mesmo tempo em que produz valores limiares de contraste comparáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados usando três métodos:
- O banco de dados de voluntários da Glaucoma Research Unit. Cartas serão enviadas aos pacientes/controles saudáveis, que no passado concordaram em ser contatados para fins de pesquisa. Informações escritas sobre o projeto serão enviadas com as cartas.
- Triagem de registros. Os registros dos pacientes serão examinados com antecedência ou durante a consulta clínica. As pessoas identificadas como preenchendo os critérios de inclusão serão convidadas a participar do estudo, após o que serão fornecidas informações por escrito sobre o projeto ao paciente. Os pacientes serão convidados a participar do estudo por carta, antes de sua consulta clínica ou pessoalmente no dia da consulta.
- Convite de acompanhantes e funcionários. Prevê-se que cônjuges e conhecidos dos sujeitos existentes, bem como funcionários do local da pesquisa, Moorfields Eye Hospital e UCL Institute of Ophthalmology, possam oferecer sua participação como voluntários saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida de 6/12 ou melhor no olho de teste
- Nenhuma morbidade ocular além do glaucoma; opacidade precoce do cristalino e cirurgia de catarata prévia são aceitáveis
olhos saudáveis
- Campo visual central de 30° dentro dos limites normais no teste 24-2 (MD dentro de 95% CI e teste de hemicampo de glaucoma dentro dos limites normais).
olhos com glaucoma
- Mais de dois campos visuais confiáveis com defeitos reproduzíveis
- PIO < 30 mmHg
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica que possa afetar o desempenho visual em um curto período de tempo
- Incapacidade de se fixar constantemente no teste (por exemplo, indivíduos com nistagmo ou degeneração macular)
- Olhos com campos visuais não confiáveis (definidos como respostas falsas positivas >15%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de viabilidade
10 assuntos.
Os participantes realizarão duas versões diferentes do novo algoritmo de campo visual com estratégias DLS (diferencial de sensibilidade à luz).
Duas repetições de cada estratégia serão realizadas.
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Modelo matemático (baseado em software) para derivar a sensibilidade da retina.
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Estudo de avaliação clínica
100 assuntos.
Os indivíduos realizarão uma avaliação do campo visual com o novo algoritmo de campo visual com MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) e estímulos do tipo DLS e um algoritmo SITA disponível comercialmente (estratégia do tipo DLS).
Duas repetições de cada estratégia serão realizadas.
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Modelo matemático (baseado em software) para derivar a sensibilidade da retina.
Modelo matemático (baseado em software) para derivar a sensibilidade da retina.
Comercialmente disponível.
Modelo matemático (baseado em software) para derivar a sensibilidade da retina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantificar a diferença de limiar na variabilidade teste-reteste de DLS obtida com o novo algoritmo e o algoritmo SITA. Quantificar a variabilidade teste-reteste limiar do MMDT com o novo algoritmo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantificar a diferença nos limiares DLS medidos com os novos algoritmos e SITA em todos os locais da retina e para uma variedade de sensibilidades de campo visual.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Determinar se quaisquer diferenças nos limiares obtidos nos dois algoritmos variam com a excentricidade da retina e a energia do estímulo. A diferença média para cada local será relatada em decibéis.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Determinar se alguma diferença na variabilidade teste-reteste obtida nos dois algoritmos varia com a excentricidade da retina e a energia do estímulo. A diferença média entre teste-reteste para cada local será relatada em decibéis.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Preferência dos participantes por um teste de campos visuais mais confiável ou por um teste mais curto (questionário).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Preferência dos participantes quanto à estratégia de teste, MMDT ou DLS (questionário).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Preferência dos participantes do algoritmo de teste, algoritmos recém-desenvolvidos ou o algoritmo SITA (questionário).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GART1046
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