新开发的视场算法与参考标准的一致性和可变性量化 (vFAST)
使用参考标准对新开发的视野算法的一致性和可变性特征进行量化：一项观察研究
本研究旨在比较两种类型的视野测试；使用标准视野测试的参考标准瑞典交互式阈值算法 (SITA) 和新开发的测试算法获得的视网膜灵敏度值。 新测试是在平板显示器上呈现的视野测试，有两种模式：差分光敏度（DLS；相当于标准视野测试）和 Moorfields 运动位移测试（MMDT）。 将确定 DLS 灵敏度和 DLS 测量变异性，并在平板显示器上的标准视野测试和新视野测试的 SITA 算法之间进行比较。 MMDT 的测量可变性将被量化。
长期目标是将测试可变性降低 20%，低于 SITA 中观察到的可变性，同时在可比测试持续时间内生成可比测量值（对比阈值）。
研究概览
详细说明
标准自动视野计 (SAP) 目前是筛查和监测青光眼视力丧失的标准测试。 该测试要求患者坐在机器前，注视中心灯，并在周边视觉中出现小光点时按下按钮。 传统上，这些光点被投射到一个碗（凹面）中，但最近，已经使用了计算机显示器。 现在也可以使用其他技术，例如 Moorfields 运动位移测试，患者每次看到屏幕上的垂直线摆动时都需要按下按钮。 该测试已被证明比 SAP 具有优势，即可以耐受白内障和屈光不正的影响。
在临床环境中，汉弗莱视野分析仪 (Zeiss Meditec) 是英国最常用的视野测试。 它采用 SAP 策略和瑞典交互式阈值算法 (SITA)，用于推导视网膜敏感性。 视野测量变化很大，需要长时间进行多次测试才能确定视力丧失的程度。 除了给患者带来的不便之外，随着人口老龄化的加剧，这些检测对 NHS 的经济负担也越来越大。 由于青光眼是一种慢性疾病，患者需要终生监测，需要多次检查和就诊。 为了解决这些未满足的需求，研究人员开发了一种可用于监测青光眼的新算法。
研究人员希望开展一项研究，以便比较 SITA 与新开发的测试算法之间的一致性。 将确定测量变异性并在策略之间进行比较。 长期目标是减少在 SITA 中观察到的测试可变性和测试时间，同时产生可比较的对比度阈值。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将使用三种方法招募参与者：
- 青光眼研究单位的志愿者数据库。 信件将发送给过去同意出于研究目的而联系的患者/健康对照。 有关该项目的书面信息将随信件一起发送。
- 记录筛选。 将提前或在临床预约期间筛选患者的记录。 被确定为符合纳入标准的人员将被邀请参加研究，随后将向患者提供有关该项目的书面信息。 将在临床预约之前或在预约当天亲自邀请患者通过信件参加研究。
- 陪同人员和工作人员的邀请。 预计现有受试者的配偶和熟人，以及研究地点、Moorfields 眼科医院和伦敦大学学院眼科研究所的工作人员，可能会作为健康志愿者提供参与。
描述
纳入标准：
- 测试眼的最佳矫正视力为 6/12 或更好
- 除青光眼外没有眼部疾病；早期晶状体混浊和既往白内障手术是可以接受的
健康的眼睛
- 中央 30° 视野在 24-2 测试的正常范围内（95% CI 内的 MD 和正常范围内的青光眼半视野测试）。
青光眼
- 两个以上具有可重现缺陷的可靠视野
- 眼压 < 30 毫米汞柱
排除标准：
- 任何可能在短时间内影响视觉表现的全身性疾病
- 无法稳定地专注于测试（例如 有眼球震颤或黄斑变性的人）
- 视野不可靠的眼睛（定义为假阳性反应 >15%）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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可行性研究
10个科目。
受试者将使用 DLS（微分光敏度）策略执行两种不同版本的新视野算法。
每个策略将重复两次。
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推导视网膜敏感性的数学模型（基于软件）。
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临床评估研究
100 个科目。
受试者将使用带有 MMDT（Moorfields 运动位移测试）和 DLS 样刺激的新视野算法以及商业可用的 SITA 算法（DLS 样策略）进行视野评估。
每个策略将重复两次。
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推导视网膜敏感性的数学模型（基于软件）。
推导视网膜敏感性的数学模型（基于软件）。
市售。
推导视网膜敏感性的数学模型（基于软件）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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量化使用新算法和 SITA 算法获得的 DLS 重测变异性的阈值差异。用新算法量化 MMDT 的阈值重测变异性。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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量化使用新算法和 SITA 算法测量的 DLS 阈值在所有视网膜位置和一系列视野敏感性方面的差异。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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确定两种算法获得的阈值差异是否随视网膜偏心率和刺激能量而变化。每个位置的平均差异将以分贝为单位报告。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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确定在两种算法上获得的重测变异性的任何差异是否随视网膜偏心率和刺激能量而变化。每个位置的重新测试之间的平均差异将以分贝为单位报告。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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参与者偏好更可靠的视野测试或更短的测试（问卷）。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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参与者对测试策略、MMDT 或 DLS（问卷）的偏好。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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参与者偏好测试算法、新开发的算法或SITA算法（问卷）。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Garway-Heath, MD、NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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