Quantificazione dell'accordo e della variabilità di un algoritmo del campo visivo di nuova concezione con lo standard di riferimento (vFAST)
Quantificazione delle caratteristiche di accordo e variabilità di un algoritmo del campo visivo di nuova concezione con lo standard di riferimento: uno studio osservazionale
Questo studio si propone di confrontare due tipi di test del campo visivo; valori di sensibilità retinica ottenuti con lo standard di riferimento Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) del test del campo visivo standard e con un algoritmo di test di nuova concezione. Il nuovo test è un test del campo visivo presentato su un monitor a schermo piatto e ha due modalità: sensibilità alla luce differenziale (DLS; equivalente al test del campo visivo standard) e Moorfields Motion Displacement Test (MMDT). La sensibilità DLS e la variabilità della misurazione DLS saranno determinate e confrontate tra l'algoritmo SITA del test del campo visivo standard e il nuovo test del campo visivo sul monitor a schermo piatto. Verrà quantificata la variabilità di misura dell'MMDT.
L'obiettivo a lungo termine è ridurre del 20% la variabilità del test al di sotto di quella osservata in SITA, producendo misurazioni comparabili (valori soglia di contrasto) per una durata del test comparabile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La perimetria automatizzata standard (SAP) è attualmente il test standard per lo screening e il monitoraggio della perdita della vista dovuta al glaucoma. Questo test richiede che il paziente si sieda davanti a una macchina, guardi una luce centrale e prema un pulsante ogni volta che compaiono piccoli punti luminosi nella visione periferica. Tradizionalmente questi punti di luce vengono proiettati in una ciotola (superficie concava), ma più recentemente sono stati utilizzati i monitor dei computer. Sono ora disponibili anche altre tecniche come il Moorfields Motion Displacement Test, in cui i pazienti devono premere un pulsante ogni volta che vedono una linea verticale sullo schermo oscillare. Questo test ha dimostrato di avere vantaggi rispetto a SAP, vale a dire, di essere tollerante agli effetti della cataratta e dell'errore di rifrazione.
In ambito clinico, l'Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) è il test del campo visivo più utilizzato nel Regno Unito. Impiega una strategia SAP unita allo Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA), che viene utilizzato per ricavare la sensibilità retinica. Le misurazioni del campo visivo sono molto variabili e richiedono molti test per un lungo periodo per determinare l'entità della perdita della vista. Oltre ai disagi causati ai pazienti, il contributo di questi numerosi test all'onere finanziario per il SSN sta aumentando con il crescente invecchiamento della popolazione. Poiché il glaucoma è una malattia cronica, i pazienti necessitano di un monitoraggio permanente, che richiede più test e visite cliniche. Per affrontare queste esigenze insoddisfatte, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo algoritmo che può essere utilizzato per monitorare il glaucoma.
I ricercatori desiderano effettuare uno studio, che consentirà loro di confrontare l'accordo tra SITA e un algoritmo di test di nuova concezione. La variabilità della misurazione sarà determinata e confrontata tra le strategie. L'obiettivo a lungo termine è ridurre la variabilità del test e il tempo del test osservato in SITA, producendo al contempo valori di soglia di contrasto comparabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati utilizzando tre metodi:
- Il database dei volontari dell'Unità di ricerca sul glaucoma. Verranno inviate lettere ai pazienti/controlli sani, che in passato hanno accettato di essere contattati per finalità di ricerca. Insieme alle lettere verranno inviate informazioni scritte sul progetto.
- Selezione dei record. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate in anticipo o durante il loro appuntamento clinico. Le persone identificate come rispondenti ai criteri di inclusione saranno invitate a partecipare allo studio, dopodiché al paziente verranno fornite informazioni scritte sul progetto. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio per lettera, prima del loro appuntamento clinico o di persona il giorno dell'appuntamento.
- Invito degli accompagnatori e del personale. Si prevede che i coniugi e i conoscenti di soggetti esistenti, così come il personale del centro di ricerca, il Moorfields Eye Hospital e l'UCL Institute of Ophthalmology, possano offrire la loro partecipazione come volontari sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miglior acuità visiva corretta di 6/12 o migliore nell'occhio esaminato
- Nessuna morbilità oculare diversa dal glaucoma; l'opacità precoce del cristallino e un precedente intervento di cataratta sono accettabili
Occhi sani
- Campo visivo centrale di 30° entro i limiti normali nel test 24-2 (MD entro il 95 % CI e test dell'emicampo del glaucoma entro i limiti normali).
Glaucoma occhi
- Più di due campi visivi affidabili con difetti riproducibili
- PIO < 30 mmHg
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare le prestazioni visive in un breve periodo di tempo
- Incapacità di fissarsi costantemente sul test (ad es. individui che hanno nistagmo o degenerazione maculare)
- Occhi con campi visivi inaffidabili (definiti come risposte false positive >15%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio di fattibilità
10 soggetti.
I soggetti eseguiranno due diverse versioni del nuovo algoritmo del campo visivo con strategie DLS (differenziale alla luce).
Verranno eseguite due ripetizioni di ciascuna strategia.
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Modello matematico (basato su software) per derivare la sensibilità retinica.
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Studio di valutazione clinica
100 soggetti.
I soggetti eseguiranno una valutazione del campo visivo con il nuovo algoritmo del campo visivo con MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) e stimoli simili a DLS e un algoritmo SITA disponibile in commercio (strategia simile a DLS).
Verranno eseguite due ripetizioni di ciascuna strategia.
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Modello matematico (basato su software) per derivare la sensibilità retinica.
Modello matematico (basato su software) per derivare la sensibilità retinica.
Disponibili commercialmente.
Modello matematico (basato su software) per derivare la sensibilità retinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificare la differenza di soglia nella variabilità test-retest di DLS ottenuta con il nuovo algoritmo e l'algoritmo SITA. Quantificare la variabilità soglia test-retest dell'MMDT con il nuovo algoritmo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per quantificare la differenza nelle soglie DLS misurate con i nuovi algoritmi e SITA in tutte le posizioni della retina e per una gamma di sensibilità del campo visivo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Determinare se eventuali differenze nelle soglie ottenute sui due algoritmi variano con l'eccentricità retinica e l'energia dello stimolo. La differenza media per ciascuna posizione sarà riportata in decibel.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Per determinare se eventuali differenze nella variabilità test-retest ottenute sui due algoritmi variano con l'eccentricità retinica e l'energia dello stimolo. La differenza media tra test-retest per ogni posizione sarà riportata in decibel.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Preferenza dei partecipanti per un test dei campi visivi più affidabile o per avere un test più breve (questionario).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Preferenza dei partecipanti sulla strategia di test, MMDT o DLS (questionario).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Preferenza dei partecipanti per l'algoritmo del test, gli algoritmi di nuova concezione o l'algoritmo SITA (questionario).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GART1046
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