Cuantificación de la concordancia y la variabilidad de un algoritmo de campo visual recientemente desarrollado con el estándar de referencia (vFAST)
Cuantificación de las características de concordancia y variabilidad de un algoritmo de campo visual recientemente desarrollado con el estándar de referencia: un estudio observacional
Este estudio tiene como objetivo comparar dos tipos de prueba de campo visual; valores de sensibilidad retiniana obtenidos con el algoritmo de umbral interactivo sueco estándar de referencia (SITA) de la prueba de campo visual estándar y con un algoritmo de prueba desarrollado recientemente. La nueva prueba es una prueba de campo visual presentada en un monitor de pantalla plana y tiene dos modos: sensibilidad a la luz diferencial (DLS; equivalente a la prueba de campo visual estándar) y la prueba de desplazamiento de movimiento de Moorfields (MMDT). La sensibilidad DLS y la variabilidad de la medición DLS se determinarán y compararán entre el algoritmo SITA de la prueba de campo visual estándar y la nueva prueba de campo visual en el monitor de pantalla plana. Se cuantificará la variabilidad de medida del MMDT.
El objetivo a largo plazo es reducir la variabilidad de la prueba por debajo de la observada en SITA en un 20 %, mientras se producen mediciones comparables (valores de umbral de contraste) para una duración de la prueba comparable.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La perimetría automatizada estándar (SAP) es actualmente la prueba estándar para la detección y el seguimiento de la pérdida visual debido al glaucoma. Esta prueba requiere que el paciente se siente frente a una máquina, mirando una luz central y presionando un botón cada vez que aparecen pequeños puntos de luz en la visión periférica. Tradicionalmente, estos puntos de luz se proyectan en un recipiente (superficie cóncava), pero más recientemente se han utilizado monitores de computadora. Ahora también están disponibles otras técnicas, como la prueba de desplazamiento de movimiento de Moorfields, en la que los pacientes deben presionar un botón cada vez que ven una línea vertical en la pantalla que se mueve. Se ha demostrado que esta prueba tiene ventajas sobre SAP, a saber, ser tolerante a los efectos de la catarata y el error de refracción.
En entornos clínicos, el analizador de campo visual Humphrey (Zeiss Meditec) es la prueba de campo visual más utilizada en el Reino Unido. Emplea una estrategia SAP junto con el algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA), que se utiliza para derivar la sensibilidad retiniana. Las mediciones del campo visual son muy variables y requieren muchas pruebas durante un largo período para determinar el grado de pérdida de la visión. Además de las molestias causadas a los pacientes, la contribución de estas muchas pruebas a la carga financiera del NHS está aumentando con el envejecimiento de la población. Como el glaucoma es una enfermedad crónica, los pacientes necesitan un seguimiento de por vida, lo que requiere múltiples pruebas y visitas a la clínica. Para abordar estas necesidades insatisfechas, los investigadores han desarrollado un nuevo algoritmo que se puede utilizar para controlar el glaucoma.
Los investigadores desean llevar a cabo un estudio que les permita comparar la concordancia entre SITA y un algoritmo de prueba desarrollado recientemente. Se determinará la variabilidad de la medición y se comparará entre estrategias. El objetivo a largo plazo es reducir la variabilidad de la prueba y el tiempo de prueba observado en SITA, mientras se producen valores de umbral de contraste comparables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados usando tres métodos:
- La base de datos de voluntarios de la Unidad de Investigación de Glaucoma. Se enviarán cartas a los pacientes/controles sanos que en el pasado accedieron a ser contactados con fines de investigación. La información escrita sobre el proyecto se enviará con las cartas.
- Cribado de registros. Los registros de los pacientes se revisarán con anticipación o durante su cita clínica. Las personas identificadas que cumplan con los criterios de inclusión serán invitadas a unirse al estudio, después de lo cual se le entregará al paciente información escrita sobre el proyecto. Se invitará a los pacientes a unirse al estudio por carta, antes de su cita clínica o en persona el día de la cita.
- Invitación de acompañantes y personal. Se prevé que los cónyuges y conocidos de los sujetos existentes, así como el personal del sitio de investigación, el Moorfields Eye Hospital y el UCL Institute of Ophthalmology, puedan ofrecer su participación como voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mejor agudeza visual corregida de 6/12 o mejor en el ojo de prueba
- Sin morbilidad ocular distinta del glaucoma; la opacidad temprana del cristalino y la cirugía previa de cataratas son aceptables
ojos sanos
- Campo visual central de 30° dentro de los límites normales en la prueba 24-2 (MD dentro del IC del 95 % y prueba de hemicampo de glaucoma dentro de los límites normales).
ojos con glaucoma
- Más de dos campos visuales fiables con defectos reproducibles
- PIO < 30 mmHg
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el rendimiento visual en un corto período de tiempo.
- Incapacidad para fijarse constantemente en la prueba (p. personas que tienen nistagmo o degeneración macular)
- Ojos con campos visuales poco fiables (definidos como respuestas falsas positivas >15 %)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de factibilidad
10 materias.
Los sujetos realizarán dos versiones diferentes del nuevo algoritmo de campo visual con estrategias DLS (sensibilidad diferencial a la luz).
Se realizarán dos repeticiones de cada estrategia.
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Modelo matemático (basado en software) para derivar la sensibilidad retiniana.
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Estudio de evaluación clínica
100 sujetos.
Los sujetos realizarán una evaluación del campo visual con el nuevo algoritmo de campo visual con MMDT (prueba de desplazamiento de movimiento de Moorfields) y estímulos similares a DLS y un algoritmo SITA disponible comercialmente (estrategia similar a DLS).
Se realizarán dos repeticiones de cada estrategia.
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Modelo matemático (basado en software) para derivar la sensibilidad retiniana.
Modelo matemático (basado en software) para derivar la sensibilidad retiniana.
Comercialmente disponible.
Modelo matemático (basado en software) para derivar la sensibilidad retiniana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la diferencia umbral en la variabilidad test-retest de DLS obtenida con el nuevo algoritmo y el algoritmo SITA. Cuantificar el umbral de variabilidad test-retest del MMDT con el nuevo algoritmo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para cuantificar la diferencia en los umbrales DLS medidos con los algoritmos SITA y nuevos en todas las ubicaciones de la retina y para una variedad de sensibilidades de campo visual.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Determinar si las diferencias en los umbrales obtenidos en los dos algoritmos varían con la excentricidad retiniana y la energía del estímulo. La diferencia media para cada ubicación se informará en decibelios.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Determinar si alguna diferencia en la variabilidad test-retest obtenida en los dos algoritmos varía con la excentricidad retiniana y la energía del estímulo. La diferencia media entre test-retest para cada ubicación se informará en decibelios.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Preferencia de los participantes por una prueba de campo visual más confiable o por tener una prueba más corta (cuestionario).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Preferencia de los participantes de estrategia de prueba, MMDT o DLS (cuestionario).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Preferencia de los participantes por el algoritmo de prueba, los algoritmos recientemente desarrollados o el algoritmo SITA (cuestionario).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GART1046
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