Kwantificering van overeenstemming en variabiliteit van een nieuw ontwikkeld gezichtsveldalgoritme met de referentiestandaard (vFAST)
Kwantificering van overeenstemming en variabiliteitskenmerken van een nieuw ontwikkeld gezichtsveldalgoritme met de referentiestandaard: een observatieonderzoek
Deze studie heeft tot doel twee soorten gezichtsveldtesten te vergelijken; retinagevoeligheidswaarden verkregen met de referentiestandaard Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) van de standaard gezichtsveldtest en met een nieuw ontwikkeld testalgoritme. De nieuwe test is een visuele veldtest gepresenteerd op een flat-panel monitor en heeft twee modi: differentiële lichtgevoeligheid (DLS; gelijk aan de standaard visuele veldtest) en de Moorfields Motion Displacement Test (MMDT). DLS-gevoeligheid en DLS-meetvariabiliteit worden bepaald en vergeleken tussen het SITA-algoritme van de standaard gezichtsveldtest en de nieuwe gezichtsveldtest op de flat-panel monitor. De meetvariabiliteit van de MMDT wordt gekwantificeerd.
Het langetermijndoel is om de testvariabiliteit met 20% te verminderen tot onder die waargenomen in SITA, terwijl vergelijkbare metingen (contrastdrempelwaarden) worden geproduceerd voor een vergelijkbare testduur.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Standard Automated Perimetry (SAP) is momenteel de standaardtest voor het screenen en monitoren van visueel verlies als gevolg van glaucoom. Bij deze test moet de patiënt achter een machine zitten, naar een centraal licht kijken en op een knop drukken wanneer er kleine lichtvlekjes in het perifere zicht verschijnen. Traditioneel worden deze lichtvlekken in een kom (concaaf oppervlak) geprojecteerd, maar meer recentelijk worden computerschermen gebruikt. Er zijn nu ook andere technieken beschikbaar, zoals de Moorfields Motion Displacement Test, waarbij patiënten elke keer dat ze een verticale lijn op het scherm zien bewegen op een knop moeten drukken. Het is aangetoond dat deze test voordelen heeft ten opzichte van SAP, namelijk dat hij tolerant is voor de effecten van cataract en brekingsfouten.
In klinische omgevingen is de Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) de meest gebruikte visuele veldtest in het VK. Het maakt gebruik van een SAP-strategie in combinatie met het Zweedse Interactive Thresholding Algorithm (SITA), dat wordt gebruikt om de gevoeligheid van het netvlies af te leiden. Gezichtsveldmetingen zijn zeer variabel, waardoor er gedurende een lange periode veel tests nodig zijn om de mate van verlies van het gezichtsvermogen te bepalen. Naast het ongemak voor patiënten, neemt de bijdrage van deze vele tests aan de financiële last voor de NHS toe met de toenemende vergrijzing. Aangezien glaucoom een chronische ziekte is, moeten patiënten levenslang worden gecontroleerd, waarvoor meerdere tests en bezoeken aan klinieken nodig zijn. Om aan deze onvervulde behoeften tegemoet te komen, hebben de onderzoekers een nieuw algoritme ontwikkeld dat kan worden gebruikt om DrDeramus te monitoren.
De onderzoekers willen een studie uitvoeren, waarmee ze de overeenkomst tussen SITA en een nieuw ontwikkeld testalgoritme kunnen vergelijken. Meetvariabiliteit zal worden bepaald en vergeleken tussen strategieën. Het langetermijndoel is om de testvariabiliteit en de testtijd die wordt waargenomen in SITA te verminderen, terwijl vergelijkbare contrastdrempelwaarden worden geproduceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers worden op drie manieren geworven:
- De vrijwilligersdatabase van de DrDeramus Research Unit. Er zullen brieven worden gestuurd naar patiënten/gezonde controles die er in het verleden mee instemden om gecontacteerd te worden voor onderzoeksdoeleinden. Bij de brieven wordt schriftelijke informatie over het project meegestuurd.
- Screening van opnames. De dossiers van patiënten worden vooraf of tijdens hun klinische afspraak gescreend. Personen waarvan is vastgesteld dat ze aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarna schriftelijke informatie over het project aan de patiënt zal worden gegeven. Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek per brief, voorafgaand aan hun klinische afspraak of persoonlijk op de dag van de afspraak.
- Uitnodiging van begeleidende personen en personeel. Verwacht wordt dat echtgenoten en kennissen van bestaande proefpersonen, evenals personeel op de onderzoekslocatie, Moorfields Eye Hospital en UCL Institute of Ophthalmology, hun deelname als gezonde vrijwilligers kunnen aanbieden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/12 of beter in het testoog
- Geen andere oculaire morbiditeit dan glaucoom; vroege lensopaciteit en eerdere staaroperaties zijn acceptabel
Gezonde ogen
- Centraal gezichtsveld van 30° binnen normale grenzen op de 24-2-test (MD binnen 95% BI en glaucoom hemifield-test binnen normale grenzen).
Glaucoom ogen
- Meer dan twee betrouwbare gezichtsvelden met reproduceerbare defecten
- IOD < 30 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische ziekte die de visuele prestatie in korte tijd kan aantasten
- Onvermogen om gestaag te fixeren op de test (bijv. personen met nystagmus of maculaire degeneratie)
- Ogen met onbetrouwbare gezichtsvelden (gedefinieerd als fout-positieve reacties >15%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Haalbaarheidsstudie
10 onderwerpen.
De proefpersonen voerden twee verschillende versies van het nieuwe gezichtsveldalgoritme uit met DLS-strategieën (differentiële lichtgevoeligheid).
Er worden twee herhalingen van elke strategie uitgevoerd.
|
Wiskundig model (op software gebaseerd) om de gevoeligheid van het netvlies af te leiden.
|
|
Klinische evaluatiestudie
100 onderwerpen.
Proefpersonen zullen een gezichtsveldbeoordeling uitvoeren met het nieuwe gezichtsveldalgoritme met MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) en DLS-achtige stimuli en een in de handel verkrijgbaar SITA-algoritme (DLS-achtige strategie).
Er worden twee herhalingen van elke strategie uitgevoerd.
|
Wiskundig model (op software gebaseerd) om de gevoeligheid van het netvlies af te leiden.
Wiskundig model (op software gebaseerd) om de gevoeligheid van het netvlies af te leiden.
Commercieel beschikbaar.
Wiskundig model (op software gebaseerd) om de gevoeligheid van het netvlies af te leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het kwantificeren van het drempelverschil in de test-hertestvariabiliteit van DLS verkregen met het nieuwe algoritme en het SITA-algoritme. Om de drempeltest-hertestvariabiliteit van de MMDT te kwantificeren met het nieuwe algoritme.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het kwantificeren van het verschil in DLS-drempels gemeten met de nieuwe en SITA-algoritmen voor alle netvlieslocaties en voor een reeks gezichtsveldgevoeligheden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Om te bepalen of eventuele verschillen in drempels verkregen op de twee algoritmen variëren met excentriciteit van het netvlies en stimulusenergie. Het gemiddelde verschil voor elke locatie wordt gerapporteerd in decibel.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Om te bepalen of eventuele verschillen in test-hertestvariabiliteit verkregen op de twee algoritmen variëren met excentriciteit van het netvlies en stimulusenergie. Het gemiddelde verschil tussen test-hertest voor elke locatie wordt gerapporteerd in decibel.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Voorkeur van deelnemers voor een betrouwbaardere gezichtsveldtest of voor een kortere test (vragenlijst).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Voorkeur van deelnemers voor teststrategie, MMDT of DLS (vragenlijst).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Voorkeur van deelnemers voor testalgoritme, nieuw ontwikkelde algoritmen of het SITA-algoritme (vragenlijst).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GART1046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .