Quantification de la concordance et de la variabilité d'un algorithme de champ visuel nouvellement développé avec la norme de référence (vFAST)
Quantification des caractéristiques de concordance et de variabilité d'un algorithme de champ visuel nouvellement développé avec la norme de référence : une étude observationnelle
Cette étude vise à comparer deux types de test de champ visuel ; valeurs de sensibilité rétinienne obtenues avec l'algorithme de seuil interactif suédois (SITA) standard de référence du test de champ visuel standard et avec un algorithme de test nouvellement développé. Le nouveau test est un test de champ visuel présenté sur un moniteur à écran plat et comporte deux modes : la sensibilité différentielle à la lumière (DLS ; équivalente au test de champ visuel standard) et le test de déplacement de mouvement Moorfields (MMDT). La sensibilité DLS et la variabilité des mesures DLS seront déterminées et comparées entre l'algorithme SITA du test de champ visuel standard et le nouveau test de champ visuel sur le moniteur à écran plat. La variabilité de mesure du MMDT sera quantifiée.
L'objectif à long terme est de réduire de 20 % la variabilité des tests en dessous de celle observée dans SITA, tout en produisant des mesures comparables (valeurs de seuil de contraste) pour une durée de test comparable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La périmétrie automatisée standard (SAP) est actuellement le test standard pour le dépistage et le suivi de la perte visuelle due au glaucome. Ce test oblige le patient à s'asseoir devant une machine, à regarder une lumière centrale et à appuyer sur un bouton chaque fois que de petites taches de lumière apparaissent dans la vision périphérique. Traditionnellement, ces taches de lumière sont projetées dans un bol (surface concave), mais plus récemment, des écrans d'ordinateur ont été utilisés. D'autres techniques sont également désormais disponibles, telles que le test de déplacement de mouvement de Moorfields, où les patients doivent appuyer sur un bouton chaque fois qu'ils voient une ligne verticale se tortiller sur l'écran. Il a été démontré que ce test présente des avantages par rapport au SAP, à savoir qu'il est tolérant aux effets de la cataracte et de l'erreur de réfraction.
En milieu clinique, l'analyseur de champ visuel Humphrey (Zeiss Meditec) est le test de champ visuel le plus utilisé au Royaume-Uni. Il utilise une stratégie SAP couplée à l'algorithme suédois de seuil interactif (SITA), qui est utilisé pour dériver la sensibilité rétinienne. Les mesures du champ visuel sont très variables, nécessitant de nombreux tests sur une longue période pour déterminer l'étendue de la perte de vision. Outre les désagréments causés aux patients, la contribution de ces nombreux tests à la charge financière du NHS augmente avec le vieillissement de la population. Le glaucome étant une maladie chronique, les patients ont besoin d'une surveillance à vie, nécessitant de multiples tests et visites à la clinique. Pour répondre à ces besoins non satisfaits, les chercheurs ont développé un nouvel algorithme qui peut être utilisé pour surveiller le glaucome.
Les chercheurs souhaitent réaliser une étude qui leur permettra de comparer la concordance entre SITA et un algorithme de test nouvellement développé. La variabilité des mesures sera déterminée et comparée entre les stratégies. L'objectif à long terme est de réduire la variabilité des tests et le temps de test observé dans SITA, tout en produisant des valeurs de seuil de contraste comparables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés selon trois méthodes :
- La base de données des bénévoles de l'Unité de recherche sur le glaucome. Des lettres seront envoyées aux patients/contrôles sains, qui dans le passé ont accepté d'être contactés à des fins de recherche. Des informations écrites sur le projet seront envoyées avec les lettres.
- Examen des dossiers. Les dossiers des patients seront examinés à l'avance ou lors de leur rendez-vous clinique. Les personnes identifiées comme répondant aux critères d'inclusion seront invitées à rejoindre l'étude, après quoi des informations écrites sur le projet seront remises au patient. Les patients seront invités à rejoindre l'étude par courrier, avant leur rendez-vous clinique ou en personne le jour du rendez-vous.
- Invitation des accompagnants et du personnel. Il est prévu que les conjoints et les connaissances des sujets existants, ainsi que le personnel du site de recherche, Moorfields Eye Hospital et l'UCL Institute of Ophthalmology, puissent proposer leur participation en tant que volontaires sains.
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/12 ou mieux dans l'œil testé
- Aucune morbidité oculaire autre que le glaucome ; une opacité précoce du cristallin et une chirurgie antérieure de la cataracte sont acceptables
Yeux sains
- Champ visuel central de 30 ° dans les limites normales sur le test 24-2 (DM dans l'IC à 95 % et test de l'hémichamp du glaucome dans les limites normales).
Glaucome yeux
- Plus de deux champs visuels fiables avec des défauts reproductibles
- PIO < 30 mmHg
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique susceptible d'affecter les performances visuelles dans un court laps de temps
- Incapacité à se fixer régulièrement sur le test (par ex. personnes atteintes de nystagmus ou de dégénérescence maculaire)
- Yeux avec des champs visuels non fiables (définis comme des réponses faussement positives> 15%)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude de faisabilité
10 sujets.
Les sujets exécuteront deux versions différentes du nouvel algorithme de champ visuel avec des stratégies DLS (sensibilité différentielle à la lumière).
Deux répétitions de chaque stratégie seront effectuées.
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Modèle mathématique (basé sur un logiciel) pour dériver la sensibilité rétinienne.
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Étude d'évaluation clinique
100 sujets.
Les sujets effectueront une évaluation du champ visuel avec le nouvel algorithme de champ visuel avec MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) et des stimuli de type DLS et un algorithme SITA disponible dans le commerce (stratégie de type DLS).
Deux répétitions de chaque stratégie seront effectuées.
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Modèle mathématique (basé sur un logiciel) pour dériver la sensibilité rétinienne.
Modèle mathématique (basé sur un logiciel) pour dériver la sensibilité rétinienne.
Disponible dans le commerce.
Modèle mathématique (basé sur un logiciel) pour dériver la sensibilité rétinienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantifier la différence de seuil dans la variabilité test-retest du DLS obtenue avec le nouvel algorithme et l'algorithme SITA. Quantifier le seuil de variabilité test-retest du MMDT avec le nouvel algorithme.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantifier la différence dans les seuils DLS mesurés avec les nouveaux algorithmes et SITA dans tous les emplacements rétiniens et pour une gamme de sensibilités du champ visuel.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Déterminer si les différences de seuils obtenues sur les deux algorithmes varient avec l'excentricité rétinienne et l'énergie du stimulus. La différence moyenne pour chaque emplacement sera indiquée en décibels.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Déterminer si les différences de variabilité test-retest obtenues sur les deux algorithmes varient avec l'excentricité rétinienne et l'énergie du stimulus. La différence moyenne entre test-retest pour chaque emplacement sera rapportée en décibels.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Préférence des participants pour un test de champ visuel plus fiable ou pour un test plus court (questionnaire).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Préférence des participants pour la stratégie de test, MMDT ou DLS (questionnaire).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Préférence des participants pour l'algorithme de test, les algorithmes nouvellement développés ou l'algorithme SITA (questionnaire).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GART1046
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