Kvantifisering av samsvar og variasjon av en nyutviklet visuell feltalgoritme med referansestandarden (vFAST)
Kvantifisering av samsvar og variasjonsegenskaper til en nyutviklet visuell feltalgoritme med referansestandarden: en observasjonsstudie
Denne studien har som mål å sammenligne to typer synsfelttest; retinale sensitivitetsverdier oppnådd med referansestandarden Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) til standard synsfelttest og med en nyutviklet testalgoritme. Den nye testen er en synsfelttest presentert på en flatskjerm og har to moduser: differensiell lysfølsomhet (DLS; tilsvarende standard synsfelttest) og Moorfields Motion Displacement Test (MMDT). DLS-sensitivitet og DLS-målevariabilitet vil bli bestemt og sammenlignet mellom SITA-algoritmen til standard synsfelttest og den nye synsfelttesten på flatskjermen. Målevariabiliteten til MMDT vil bli kvantifisert.
Det langsiktige målet er å redusere testvariabiliteten under det observert i SITA med 20 %, samtidig som det produseres sammenlignbare målinger (kontrastterskelverdier) for sammenlignbar testvarighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard Automated Perimetry (SAP) er for tiden standardtesten for screening og overvåking av synstap på grunn av glaukom. Denne testen krever at pasienten sitter ved en maskin, ser på et sentralt lys og trykker på en knapp hver gang det vises små lysflekker i det perifere synet. Tradisjonelt blir disse lysflekkene projisert inn i en bolle (konkav overflate), men i senere tid har dataskjermer blitt brukt. Andre teknikker er nå også tilgjengelige, for eksempel Moorfields Motion Displacement Test, hvor pasienter må trykke på en knapp hver gang de ser en vertikal linje på skjermen vikle. Denne testen har vist seg å ha fordeler fremfor SAP, nemlig å være tolerant for effektene av katarakt og brytningsfeil.
I kliniske omgivelser er Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss Meditec) den mest brukte synsfelttesten i Storbritannia. Den bruker en SAP-strategi kombinert med den svenske interaktive terskelalgoritmen (SITA), som brukes til å utlede netthinnesensitivitet. Synsfeltmålinger er svært varierende, og krever mange tester over en lang periode for å bestemme omfanget av synstap. I tillegg til bryet forårsaket for pasienter, øker bidraget fra disse mange testene til den økonomiske byrden på NHS med den økende aldrende befolkningen. Siden glaukom er en kronisk sykdom, trenger pasienter livslang overvåking, som krever flere tester og klinikkbesøk. For å møte disse udekkede behovene har etterforskerne utviklet en ny algoritme som kan brukes til å overvåke glaukom.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en studie som vil tillate dem å sammenligne samsvar mellom SITA og en nyutviklet testalgoritme. Målevariabilitet vil bli bestemt og sammenlignet mellom strategier. Det langsiktige målet er å redusere testvariabiliteten og testtiden observert i SITA, samtidig som det produseres sammenlignbare kontrastterskelverdier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av tre metoder:
- Frivilligdatabasen til Glaucoma Research Unit. Det vil bli sendt brev til pasienter/friske kontroller, som tidligere har sagt ja til å bli kontaktet i forskningsøyemed. Skriftlig informasjon om prosjektet vil bli sendt sammen med brevene.
- Records screening. Pasientenes journaler vil bli screenet på forhånd eller under deres kliniske avtale. Personer identifisert som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien, hvorpå skriftlig informasjon om prosjektet vil bli gitt til pasienten. Pasienter vil bli invitert til å bli med i studien ved brev, før deres kliniske avtale eller personlig på dagen for avtalen.
- Invitasjon av ledsagere og ansatte. Det er forventet at ektefeller og bekjente av eksisterende forsøkspersoner, samt ansatte ved forskningsstedet, Moorfields Eye Hospital og UCL Institute of Ophthalmology, kan tilby sin deltakelse som friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best korrigert synsskarphet på 6/12 eller bedre i testøyet
- Ingen øyesykelighet annet enn glaukom; tidlig linseopasitet og tidligere kataraktkirurgi er akseptable
Friske øyne
- Sentralt 30° synsfelt innenfor normale grenser på 24-2 testen (MD innenfor 95 % KI og glaukom hemifelttest innenfor normale grenser).
Glaukom øyne
- Mer enn to pålitelige synsfelt med reproduserbare defekter
- IOP < 30 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke visuell ytelse i løpet av kort tid
- Manglende evne til å stabilisere seg på testen (f.eks. personer som har nystagmus eller makuladegenerasjon)
- Øyne med upålitelige synsfelt (definert som falske positive svar >15%)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mulighetsstudie
10 fag.
Forsøkspersonene vil utføre to forskjellige versjoner av den nye synsfeltalgoritmen med DLS (differensiell lysfølsomhet) strategier.
To repetisjoner av hver strategi vil bli utført.
|
Matematisk modell (programvarebasert) for å utlede retinal følsomhet.
|
|
Klinisk evalueringsstudie
100 fag.
Forsøkspersonene vil utføre en synsfeltvurdering med den nye synsfeltalgoritmen med MMDT (Moorfields Motion Displacement Test) og DLS-lignende stimuli og en kommersielt tilgjengelig SITA-algoritme (DLS-lignende strategi).
To repetisjoner av hver strategi vil bli utført.
|
Matematisk modell (programvarebasert) for å utlede retinal følsomhet.
Matematisk modell (programvarebasert) for å utlede retinal følsomhet.
Kommersielt tilgjengelig.
Matematisk modell (programvarebasert) for å utlede retinal følsomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å kvantifisere terskelforskjellen i test-retest-variabiliteten til DLS oppnådd med den nye algoritmen og SITA-algoritmen. For å kvantifisere terskeltest-retestvariabiliteten til MMDT med den nye algoritmen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å kvantifisere forskjellen i DLS-terskler målt med de nye og SITA-algoritmene på tvers av alle netthinneplasseringer og for en rekke synsfeltfølsomheter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
For å bestemme om noen forskjeller i terskler oppnådd på de to algoritmene varierer med netthinnens eksentrisitet og stimulusenergi. Gjennomsnittlig forskjell for hvert sted vil bli rapportert i desibel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
For å bestemme om noen forskjeller i test-retest-variabilitet oppnådd på de to algoritmene varierer med netthinnens eksentrisitet og stimulusenergi. Gjennomsnittlig forskjell mellom test-retest for hvert sted vil bli rapportert i desibel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Deltakerne foretrekker en mer pålitelig synsfelttest eller for å ha en kortere test (spørreskjema).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Deltakernes preferanser for teststrategi, MMDT eller DLS (spørreskjema).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Deltakernes preferanser for testalgoritme, nyutviklede algoritmer eller SITA-algoritmen (spørreskjema).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Garway-Heath, MD, NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GART1046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .