OPCABG における併用全身麻酔と両側 TPVB の適用に関する研究
2016年3月29日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
オフポンプ冠状動脈橋移植を受ける患者におけるロピバカインによる全身麻酔と両側胸椎傍脊椎ブロックの併用に関する研究 - ランダム二重盲検対照研究
この研究は、オフポンプ冠動脈バイパス手術（OPCAB）を受ける患者における全身麻酔（GA）とロピバカインによる単回両側胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）の併用と、従来の全身麻酔（GA）による周術期管理を比較することを目的としています。患者は、オフポンプ冠動脈バイパス手術におけるより効果的な周術期管理を確立し、患者の満足度を向上させ、術後のリハビリテーションを安全に促進するために、外科的外傷による患者の身体的および心理的ストレスを軽減し、早期回復の目的を達成することに尽力する。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は、オフポンプ冠動脈バイパス手術（OPCAB）を受ける患者における全身麻酔（GA）とロピバカインによる単回両側胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）の併用と、従来の全身麻酔（GA）による周術期管理を比較することを目的としています。患者は、オフポンプ冠動脈バイパス手術におけるより効果的な周術期管理を確立し、患者の満足度を向上させ、術後のリハビリテーションを安全に促進するために、外科的外傷による患者の身体的および心理的ストレスを軽減し、早期回復の目的を達成することに尽力する。
研究に含まれる患者（約60例）は、PVB(T2/3+T5/6)+GA実験群(A)、PVB(T3/4)+GA実験群(B)、従来のGA対照群にランダムに分けられます。グループ(C)。
すべてのグループは伝統的な方法に従って術前準備、麻酔および術後治療を受け、グループAの患者はロピバカイン(0.3%、10ml*4)による両側胸椎傍脊椎ブロック(TPVB T2/3+T5/6)を受けました。グループBはロピバカイン（0.3%、20ml*2）による両側胸椎傍脊椎ブロック（TPVB T3/4）を受けます。
C グループはブロックを使用しない従来の全身麻酔管理を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410078
- Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心機能グレード II ～ III (米国心臓病研究所が策定した心機能分類法を使用)
- 入院治療はオフポンプ冠動脈バイパス移植術（CABG）手術と全身麻酔で行われた。
- 認知力は良好で、インフォームドコンセントに署名しました。
- 35歳から80歳くらいまで。
- 2 つのグループの患者の年齢、臨床検査、その他の一般的な状況には統計的有意性はありませんでした。
弁膜症の併発がない 左心室駆出率 > 40%、大動脈内バルーンカウンターパルセーションサポートが不要、脊椎変形がない、椎骨側方隙間空間占有病変がない
除外基準:
- 他の血液凝固機能障害、重篤な脳、肝臓、腎臓の機能障害、内分泌系疾患、重篤な感染症と組み合わされます。
- 重度の精神障害のある患者は治療に協力できない。
- 緊急運用
- 心エコー検査と心エコー検査による肺カテーテル検査はタブーです。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- アルコール、薬物乱用歴がある、または疑われている。
- 脊椎または脊椎傍の病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPVB T2/3+T5/6+GA
グループAの患者はロピバカイン(0.3%、10ml*4)による両側胸椎傍脊椎ブロック(TPVB T2/3+T5/6)を受けており、
全身麻酔管理の前に
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ロピバカイン(0.3%、10ml*4)プログラムによるTPVB((TPVB T2/3+T5/6)下のグループA
保護換気戦略(一回換気量約6~7ml/kg、PEEP併用)
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実験的：TPVB T3/4+GA
Bof患者グループはロピバカイン(0.3%、10ml*4)による両側胸椎傍脊椎ブロック(TPVB 3/4)を受けており、
全身麻酔管理前 装置：手術中の経食道心エコー検査（TEE）、STAT PROFILE®、Haemonetics®の使用
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保護換気戦略(一回換気量約6~7ml/kg、PEEP併用)
(TPVB T3/4) ロピバカイン (0.3%、20ml*2) プログラムによるグループ B
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プラセボコンパレーター：GA
グループ C 管理下 (TPVB なし) プログラム デバイス: 手術中の経食道心エコー検査 (TEE)、STAT PROFILE®、Haemonetics® の使用
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保護換気戦略(一回換気量約6~7ml/kg、PEEP併用)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインと4日間
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手術の1日前と手術の4日後
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ベースラインと4日間
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血中乳酸
時間枠：ベースラインと4日間
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手術の1日前と手術の4日後
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ベースラインと4日間
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クレアチンキナーゼアイソザイム
時間枠：ベースラインと4日間
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手術の1日前と手術の4日後
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ベースラインと4日間
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ミオグロビン
時間枠：ベースラインと4日間
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手術の1日前と手術の4日後
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ベースラインと4日間
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トロポニン I
時間枠：ベースラインと4日間
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手術の1日前と手術の4日後
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ベースラインと4日間
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白血球
時間枠：ベースラインと4日間
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手術の1日前と手術の4日後
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ベースラインと4日間
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと4日間
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手術の1日前と手術の4日後
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ベースラインと4日間
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N末端B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：ベースラインと4日間
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手術の1日前と手術の4日後
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ベースラインと4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の主な有害事象
時間枠：術前から退院まで、最大4週間
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術前から退院まで、最大4週間
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血管作用薬のサポート時間
時間枠：薬の開始からそれらを停止するまで、最大4週間
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薬の開始からそれらを停止するまで、最大4週間
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術後気管チューブ時間
時間枠：手術終了から気管チューブ抜去まで4週間
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手術終了から気管チューブ抜去まで4週間
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手術後の機械換気の期間
時間枠：手術終了から自発呼吸の回復まで、最大4週間
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手術終了から自発呼吸の回復まで、最大4週間
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血管作動性薬剤種の周術期使用
時間枠：術前から退院まで最長4週間
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術前から退院まで最長4週間
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血管作動薬の不活化後の時間
時間枠：手術終了から血管作動性薬剤の不活化まで、最長4週間
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手術終了から血管作動性薬剤の不活化まで、最長4週間
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ICUから退院までの時間
時間枠：ICU退室から退院まで最長4週間
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ICU退室から退院まで最長4週間
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室からICU退室まで最長4週間
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ICU入室からICU退室まで最長4週間
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回復時間
時間枠：手術終了から回復まで最大4週間
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手術終了から回復まで最大4週間
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最初の排便までの時間
時間枠：手術終了から最初の排便まで、最大2週間
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手術終了から最初の排便まで、最大2週間
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術後から通常の食事時間まで
時間枠：手術終了から通常の食事ができるようになるまで、最長2週間
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手術終了から通常の食事ができるようになるまで、最長2週間
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入院期間の合計
時間枠：入院から退院まで最長5週間
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入院から退院まで最長5週間
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視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠：手術終了から最長48時間
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手術終了から最長48時間
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ラムゼイのスコア
時間枠：手術終了から最長48時間
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手術終了から最長48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミニ精神状態検査のスコア
時間枠：手術終了から最長48時間
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手術終了から最長48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：e wang, phD、Xiangya Hospital of Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
- Ganapathy S, Murkin JM, Boyd DW, Dobkowski W, Morgan J. Continuous percutaneous paravertebral block for minimally invasive cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Oct;13(5):594-6. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90015-0. No abstract available.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。