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Studien zur Anwendung der kombinierten Vollnarkose und der bilateralen TPVB bei OPCABG

29. März 2016 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Studien zur Anwendung einer kombinierten Vollnarkose und einer bilateralen thorakalen paravertebralen Blockade durch Ropivacain bei Patienten, die sich einer Koronararterienbrückentransplantation außerhalb der Pumpe unterziehen – eine zufällige, doppelblinde kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Kombination aus Vollnarkose (GA) und bilateraler Single-Shot-paravertebraler Brustblockade (TPVB) durch Ropivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) unterziehen, mit traditioneller perioperativer Vollnarkose (GA). Patienten, die sich dafür einsetzen, den physischen und psychischen Stress des Patienten durch ein chirurgisches Trauma zu reduzieren, erreichen das Ziel einer schnellen Genesung, um ein effektiveres perioperatives Management während einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe zu etablieren, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und die postoperative Rehabilitation sicher zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Kombination aus Vollnarkose (GA) und bilateraler Single-Shot-paravertebraler Brustblockade (TPVB) durch Ropivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) unterziehen, mit traditioneller perioperativer Vollnarkose (GA). Patienten, die sich dafür einsetzen, den physischen und psychischen Stress des Patienten durch ein chirurgisches Trauma zu reduzieren, erreichen das Ziel einer schnellen Genesung, um ein effektiveres perioperatives Management während einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe zu etablieren, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und die postoperative Rehabilitation sicher zu beschleunigen. Die in die Studie einbezogenen Patienten (ca. 60 Fälle) werden nach dem Zufallsprinzip in die PVB(T2/3+T5/6)+GA-Versuchsgruppe (A) und die PVB(T3/4)+GA-Versuchsgruppe (B), die konventionelle GA-Kontrolle, eingeteilt Gruppe (C). Alle Gruppen erhielten die präoperative Vorbereitung, Anästhesie und postoperative Behandlung auf traditionelle Weise, die Gruppe A der Patienten erhielt eine bilaterale thorakale paravertebrale Blockade (TPVB T2/3+T5/6) durch Ropivacain (0,3 %, 10 ml*4). Gruppe B erhält eine bilaterale thorakale paravertebrale Blockade (TPVB T3/4) durch Ropivacain (0,3 %, 20 ml*2).,während Die Gruppe C erhält die konventionelle Vollnarkose ohne Blockade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzfunktion Grad II–III (unter Verwendung der vom American Heart Disease Institute entwickelten Methode zur Herzfunktionsklassifizierung)
  • Der im Krankenhaus befindliche Patient wurde mit einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und Vollnarkose behandelt.
  • Hatte eine gute Erkenntnis und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  • Im Alter zwischen 35 und 80.
  • Alter, klinische Untersuchung und sonstige allgemeine Situation der beiden Patientengruppen hatten keine statistische Signifikanz.

Keine Verschmelzung von Herzklappenerkrankungen, linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %, keine intraaortale Ballon-Gegenpulsationsunterstützung erforderlich, keine Deformation der Wirbelsäule, keine raumfordernden Läsionen an der Wirbelseite

Ausschlusskriterien:

  • In Kombination mit anderen Störungen der Blutgerinnung, schwerwiegenden Funktionsstörungen des Gehirns, der Leber und der Nieren, Erkrankungen des endokrinen Systems und schweren Infektionskrankheiten.
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen können die Behandlung nicht mitmachen.
  • Notoperation
  • Echokardiographie und Lungenkatheterisierung mittels Echokardiographie sind tabu.
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika.
  • Verdacht auf oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Wirbelsäulen- oder paravertebrale Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPVB T2/3+T5/6+GA
Die Patientengruppe A erhielt eine bilaterale thorakale paravertebrale Blockade (TPVB T2/3+T5/6) durch Ropivacain (0,3 %, 10 ml*4). vor der Vollnarkosebehandlung
Verfahren: bilateraler thorakaler paravertebraler Block
Gruppe A unter TPVB((TPVB T2/3+T5/6) durch Ropivacain(0,3 %,10 ml*4)-Programm
Gerät: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
  1. Führen Sie nach Narkoseeinleitung eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durch und entnehmen Sie 400 ml autologes Blut (Haemonetics®), das für die postoperative Transfusion verwendet wird.
  2. Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement
Gerät: Lungenschutzmaßnahme während der Operation (Dräger Primus)
Schutzbeatmungsstrategie (Geringes Atemzugvolumen ca. 6–7 ml/kg, gemeinsamer Einsatz von PEEP)
Arzneimittel: Anästhesiemedikamente während der Operation
  1. Bilateraler thorakaler paravertebraler Block vor Narkoseeinleitung;
  2. Schnelle Kanalanästhesie • Zur Einleitung werden Sufentanil 0,5–1 ug/kg, Vecuronium zur Injektion 0,15 mg/kg und Etomidat 0,2–0,6 mg/kg verwendet; ②. Behalten Sie die Verwendung von Sufentanilhydrochlorid zur Injektion bei 0,01–0,04 ug/kg·min bei. Sevofluran 0,5–1,5 MAC (mindestens). alveoläre Konzentration） und Infusion von Dexmedetomidin, wobei die Belastungsdosis 0,5 μg/kg in 10 Minuten beträgt und dann in 0,5–1,0 μg/kg·h geändert wird, Vecuronium 0,06–0,12 mg/kg·h; ③. Intravenöse Hydromorphonhydrochlorid-Injektion 0,15 mg/kg vor der Operation.
Experimental: TPVB T3/4+GA
Die Gruppe der Patienten erhielt eine bilaterale thorakale paravertebrale Blockade (TPVB 3/4) durch Ropivacain (0,3 %, 10 ml*4). vor der Vollnarkosebehandlung Gerät: Die Verwendung von transösophagealer Echokardiographie (TEE), STAT PROFILE® und Haemonetics® während der Operation
Gerät: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
  1. Führen Sie nach Narkoseeinleitung eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durch und entnehmen Sie 400 ml autologes Blut (Haemonetics®), das für die postoperative Transfusion verwendet wird.
  2. Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement
Gerät: Lungenschutzmaßnahme während der Operation (Dräger Primus)
Schutzbeatmungsstrategie (Geringes Atemzugvolumen ca. 6–7 ml/kg, gemeinsamer Einsatz von PEEP)
Arzneimittel: Anästhesiemedikamente während der Operation
  1. Bilateraler thorakaler paravertebraler Block vor Narkoseeinleitung;
  2. Schnelle Kanalanästhesie • Zur Einleitung werden Sufentanil 0,5–1 ug/kg, Vecuronium zur Injektion 0,15 mg/kg und Etomidat 0,2–0,6 mg/kg verwendet; ②. Behalten Sie die Verwendung von Sufentanilhydrochlorid zur Injektion bei 0,01–0,04 ug/kg·min bei. Sevofluran 0,5–1,5 MAC (mindestens). alveoläre Konzentration） und Infusion von Dexmedetomidin, wobei die Belastungsdosis 0,5 μg/kg in 10 Minuten beträgt und dann in 0,5–1,0 μg/kg·h geändert wird, Vecuronium 0,06–0,12 mg/kg·h; ③. Intravenöse Hydromorphonhydrochlorid-Injektion 0,15 mg/kg vor der Operation.
Verfahren: thorakaler paravertebraler Block
Gruppe B im Rahmen des Programms (TPVB T3/4) mit Ropivacain (0,3 %, 20 ml*2).
Placebo-Komparator: GA
Gruppe C unter Kontrolle (ohne TPVB)-Programm Gerät: Die Verwendung von transösophagealer Echokardiographie (TEE), STAT PROFILE® und Haemonetics® während der Operation
Gerät: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
  1. Führen Sie nach Narkoseeinleitung eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durch und entnehmen Sie 400 ml autologes Blut (Haemonetics®), das für die postoperative Transfusion verwendet wird.
  2. Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement
Gerät: Lungenschutzmaßnahme während der Operation (Dräger Primus)
Schutzbeatmungsstrategie (Geringes Atemzugvolumen ca. 6–7 ml/kg, gemeinsamer Einsatz von PEEP)
Arzneimittel: Anästhesiemedikamente während der Operation
  1. Bilateraler thorakaler paravertebraler Block vor Narkoseeinleitung;
  2. Schnelle Kanalanästhesie • Zur Einleitung werden Sufentanil 0,5–1 ug/kg, Vecuronium zur Injektion 0,15 mg/kg und Etomidat 0,2–0,6 mg/kg verwendet; ②. Behalten Sie die Verwendung von Sufentanilhydrochlorid zur Injektion bei 0,01–0,04 ug/kg·min bei. Sevofluran 0,5–1,5 MAC (mindestens). alveoläre Konzentration） und Infusion von Dexmedetomidin, wobei die Belastungsdosis 0,5 μg/kg in 10 Minuten beträgt und dann in 0,5–1,0 μg/kg·h geändert wird, Vecuronium 0,06–0,12 mg/kg·h; ③. Intravenöse Hydromorphonhydrochlorid-Injektion 0,15 mg/kg vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
Blutmilchsäure
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
Kreatinkinase-Isoenzyme
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
Myoglobin
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
Troponin I
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage
N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
1 Tag vor und 4 Tage nach der Operation
Grundlinie und 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Von der Voroperation bis zur Entlassung, bis zu 4 Wochen
Unterstützungszeiten für vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamente bis zum Absetzen bis zu 4 Wochen
Vom Beginn der Medikamente bis zum Absetzen bis zu 4 Wochen
Postoperative Trachealtubenzeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Trachealtubus bis zu 4 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Trachealtubus bis zu 4 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung bis zu 4 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung bis zu 4 Wochen
Perioperativer Einsatz vasoaktiver Arzneimittelspezies
Zeitfenster: Von der präoperativen Zeit bis zur Entlassung bis zu 4 Wochen
Von der präoperativen Zeit bis zur Entlassung bis zu 4 Wochen
Zeit nach der Deaktivierung vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Deaktivierung vasoaktiver Medikamente bis zu 4 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur Deaktivierung vasoaktiver Medikamente bis zu 4 Wochen
Die Zeit nach der Intensivstation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Verlassen der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Wochen
Vom Verlassen der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 4 Wochen
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 4 Wochen
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Genesung bis zu 4 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur Genesung bis zu 4 Wochen
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang bis zu 2 Wochen
Vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang bis zu 2 Wochen
Postoperativ bis zur normalen Essenszeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur normalen Ernährung bis zu 2 Wochen
Vom Ende der Operation bis zur normalen Ernährung bis zu 2 Wochen
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 5 Wochen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 5 Wochen
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden
Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden
Ramsay-Score
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden
Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ergebnisse der Mini-Geistesprüfung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden
Vom Ende der Operation bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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