Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studi di applicazione dell'anestesia generale combinata e TPVB bilaterale in OPCABG

29 marzo 2016 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Studi sull'applicazione dell'anestesia generale combinata e del blocco paravertebrale toracico bilaterale mediante ropivacaina in pazienti sottoposti a innesto di ponte arterioso coronarico senza pompa - uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Questo studio intende confrontare la combinazione di anestesia generale (GA) e blocco paravertebrale toracico bilaterale (TPVB) mediante ropivacaina nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico off-pump (OPCAB) con la tradizionale anestesia generale (GA) gestione perioperatoria di i pazienti, impegnati a ridurre lo stress fisico e psicologico del paziente a causa del trauma chirurgico, raggiungono l'obiettivo di un rapido recupero, al fine di stabilire una gestione perioperatoria più efficace durante l'intervento di bypass coronarico off-pump, migliorare la soddisfazione dei pazienti e accelerare la riabilitazione postoperatoria in sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende confrontare la combinazione di anestesia generale (GA) e blocco paravertebrale toracico bilaterale (TPVB) mediante ropivacaina nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico off-pump (OPCAB) con la tradizionale anestesia generale (GA) gestione perioperatoria di i pazienti, impegnati a ridurre lo stress fisico e psicologico del paziente a causa del trauma chirurgico, raggiungono l'obiettivo di un rapido recupero, al fine di stabilire una gestione perioperatoria più efficace durante l'intervento di bypass coronarico off-pump, migliorare la soddisfazione dei pazienti e accelerare la riabilitazione postoperatoria in sicurezza. I pazienti inclusi nello studio (circa 60 casi) saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale PVB(T2/3+T5/6)+GA (A), gruppo sperimentale PVB(T3/4)+GA (B) il controllo GA convenzionale gruppo (C). Tutti i gruppi hanno ricevuto la preparazione preoperatoria, l'anestesia e il trattamento postoperatorio secondo la modalità tradizionale, il gruppo A di pazienti ha ricevuto blocco paravertebrale toracico bilaterale (TPVB T2/3+T5/6) con ropivacaina (0,3%, 10 ml*4), il gruppo B riceverà blocco paravertebrale toracico bilaterale (TPVB T3/4) con ropivacaina (0,3%, 20 ml*2)., mentre il gruppo C riceverà la gestione dell'anestesia generale convenzionale senza blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzione cardiaca di grado II - III (utilizzando il metodo di classificazione della funzione cardiaca formulato dall'American Heart Disease Institute)
  • Il ricoverato in ospedale è stato trattato con operazione di innesto di bypass coronarico fuori pompa (CABG) e anestesia generale.
  • Ha avuto una buona cognizione e ha firmato il consenso informato.
  • Età compresa tra i 35 e gli 80 anni.
  • L'età, l'esame clinico e l'altra situazione generale dei due gruppi di pazienti non avevano significato statistico.

nessuna fusione della malattia valvolare frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%, non necessita di supporto per la contropulsazione del palloncino intraaortico, senza deformità della colonna vertebrale, nessuna lesione occupante spazio laterale laterale vertebrale

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altre disfunzioni della coagulazione del sangue, gravi disfunzioni cerebrali, epatiche e renali, malattie del sistema endocrino e gravi malattie infettive.
  • I pazienti con gravi disturbi mentali non possono collaborare al trattamento.
  • Operazione di emergenza
  • Hanno tabù di ecocardiografia e cateterizzazione polmonare mediante ecocardiografia.
  • Allergico alla preparazione di anestetici locali.
  • Sospetto o aveva una storia di abuso di alcol e droghe.
  • Lesioni spinali o paravertebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPVB T2/3+T5/6+GA
il gruppo A di pazienti ha ricevuto blocco paravertebrale toracico bilaterale (TPVB T2/3+T5/6) con ropivacaina (0,3%, 10 ml*4), prima della gestione dell'anestesia generale
Procedura: blocco paravertebrale toracico bilaterale
gruppo A sotto TPVB ((TPVB T2/3 + T5/6) con programma ropivacaina (0,3%, 10 ml * 4)
Dispositivo: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
  1. Applicare l'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo l'induzione dell'anestesia e prelevare 400 ml di sangue autologo (Haemonetics®) utilizzato per la trasfusione postoperatoria;
  2. Gestione dei fluidi mirata all'obiettivo
Dispositivo: Misura di protezione polmonare durante l'intervento (Dräger Primus)
Strategia di ventilazione protettiva (basso volume corrente di circa 6 ~ 7 ml/kg, uso congiunto di PEEP)
Droga: Farmaci per anestesia durante l'intervento chirurgico
  1. Blocco paravertebrale toracico bilaterale prima dell'induzione dell'anestesia;
  2. Anestesia del canale rapido • Uso di induzione Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronio per iniezione 0,15 mg/kg ed Etomidato 0,2~0,6 mg/kg; ②. Mantenere l'uso di Sufentanil cloridrato per iniezione 0,01~0,04 ug/kg•min, Sevoflurano 0,5~1,5MAC（minimo concentrazione alveolare） e infusione di dexmedetomidina che carica la dose di 0,5 μg/kg in 10 minuti, quindi modificata in 0,5-1,0 μg/kg•h, vecuronio 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Iniezione endovenosa di idromorfone cloridrato 0,15 mg/kg prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: TPVB T3/4+GA
il gruppo B di pazienti ha ricevuto blocco paravertebrale toracico bilaterale (TPVB 3/4) con ropivacaina (0,3%, 10 ml*4), prima della gestione dell'anestesia generale Dispositivo: l'uso dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) 、 STAT PROFILE® e Haemonetics® durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
  1. Applicare l'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo l'induzione dell'anestesia e prelevare 400 ml di sangue autologo (Haemonetics®) utilizzato per la trasfusione postoperatoria;
  2. Gestione dei fluidi mirata all'obiettivo
Dispositivo: Misura di protezione polmonare durante l'intervento (Dräger Primus)
Strategia di ventilazione protettiva (basso volume corrente di circa 6 ~ 7 ml/kg, uso congiunto di PEEP)
Droga: Farmaci per anestesia durante l'intervento chirurgico
  1. Blocco paravertebrale toracico bilaterale prima dell'induzione dell'anestesia;
  2. Anestesia del canale rapido • Uso di induzione Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronio per iniezione 0,15 mg/kg ed Etomidato 0,2~0,6 mg/kg; ②. Mantenere l'uso di Sufentanil cloridrato per iniezione 0,01~0,04 ug/kg•min, Sevoflurano 0,5~1,5MAC（minimo concentrazione alveolare） e infusione di dexmedetomidina che carica la dose di 0,5 μg/kg in 10 minuti, quindi modificata in 0,5-1,0 μg/kg•h, vecuronio 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Iniezione endovenosa di idromorfone cloridrato 0,15 mg/kg prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: blocco paravertebrale toracico
gruppo B sotto (TPVB T3/4) di programma ropivacaina (0,3%, 20 ml * 2)
Comparatore placebo: GA
gruppo C sotto controllo (senza TPVB) programma Dispositivo: l'uso dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) 、 STAT PROFILE® e Haemonetics® durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
  1. Applicare l'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo l'induzione dell'anestesia e prelevare 400 ml di sangue autologo (Haemonetics®) utilizzato per la trasfusione postoperatoria;
  2. Gestione dei fluidi mirata all'obiettivo
Dispositivo: Misura di protezione polmonare durante l'intervento (Dräger Primus)
Strategia di ventilazione protettiva (basso volume corrente di circa 6 ~ 7 ml/kg, uso congiunto di PEEP)
Droga: Farmaci per anestesia durante l'intervento chirurgico
  1. Blocco paravertebrale toracico bilaterale prima dell'induzione dell'anestesia;
  2. Anestesia del canale rapido • Uso di induzione Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronio per iniezione 0,15 mg/kg ed Etomidato 0,2~0,6 mg/kg; ②. Mantenere l'uso di Sufentanil cloridrato per iniezione 0,01~0,04 ug/kg•min, Sevoflurano 0,5~1,5MAC（minimo concentrazione alveolare） e infusione di dexmedetomidina che carica la dose di 0,5 μg/kg in 10 minuti, quindi modificata in 0,5-1,0 μg/kg•h, vecuronio 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Iniezione endovenosa di idromorfone cloridrato 0,15 mg/kg prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 4 giorni
1 giorno prima e 4 giorni dopo l'operazione
basale e 4 giorni
Acido lattico nel sangue
Lasso di tempo: basale e 4 giorni
1 giorno prima e 4 giorni dopo l'operazione
basale e 4 giorni
Isoenzimi della creatina chinasi
Lasso di tempo: basale e 4 giorni
1 giorno prima e 4 giorni dopo l'operazione
basale e 4 giorni
Mioglobina
Lasso di tempo: basale e 4 giorni
1 giorno prima e 4 giorni dopo l'operazione
basale e 4 giorni
Troponina I
Lasso di tempo: basale e 4 giorni
1 giorno prima e 4 giorni dopo l'operazione
basale e 4 giorni
Globuli bianchi
Lasso di tempo: basale e 4 giorni
1 giorno prima e 4 giorni dopo l'operazione
basale e 4 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale e 4 giorni
1 giorno prima e 4 giorni dopo l'operazione
basale e 4 giorni
Peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: basale e 4 giorni
1 giorno prima e 4 giorni dopo l'operazione
basale e 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori perioperatori
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Orario assistenza farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dall'inizio dei farmaci per fermarli, fino a 4 settimane
Dall'inizio dei farmaci per fermarli, fino a 4 settimane
Tempo postoperatorio del tubo tracheale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla rimozione del tubo tracheale, fino a 4 settimane
Dalla fine dell'intervento alla rimozione del tubo tracheale, fino a 4 settimane
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al recupero della respirazione spontanea, fino a 4 settimane
Dalla fine dell'intervento al recupero della respirazione spontanea, fino a 4 settimane
Uso perioperatorio di specie di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Dal pre-operatorio alla dimissione, fino a 4 settimane
Tempo dopo la disattivazione dei farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla disattivazione dei farmaci vasoattivi, fino a 4 settimane
Dalla fine dell'intervento alla disattivazione dei farmaci vasoattivi, fino a 4 settimane
Il tempo dopo la terapia intensiva fino alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'uscita dall'unità di terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 settimane
Dall'uscita dall'unità di terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al recupero, fino a 4 settimane
Dalla fine dell'intervento al recupero, fino a 4 settimane
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al primo movimento intestinale, fino a 2 settimane
Dalla fine dell'intervento al primo movimento intestinale, fino a 2 settimane
Dopo l'intervento al normale tempo di mangiare
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'alimentazione normale, fino a 2 settimane
Dalla fine dell'intervento all'alimentazione normale, fino a 2 settimane
La durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 5 settimane
Dal ricovero alla dimissione, fino a 5 settimane
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento, fino a 48 ore
Dalla fine dell'intervento, fino a 48 ore
Punteggio di Ramsay
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento, fino a 48 ore
Dalla fine dell'intervento, fino a 48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
I punteggi del mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento, fino a 48 ore
Dalla fine dell'intervento, fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi