Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies van toepassing van gecombineerde algemene anesthesie en bilaterale TPVB in OPCABG

29 maart 2016 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoeken naar de toepassing van gecombineerde algehele anesthesie en bilateraal thoracaal paravertebraal blok door ropivacaïne bij patiënten die een off-pump kransslagaderbrugtransplantaat ondergaan - een willekeurig dubbelblind gecontroleerd onderzoek

Deze studie is bedoeld om de combinatie van algehele anesthesie (GA) en single-shot bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB) door ropivacaïne bij patiënten die off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB) ondergaan te vergelijken met traditionele algemene anesthesie (GA) perioperatieve behandeling van patiënten, toegewijd aan het verminderen van de fysieke en psychologische stress van de patiënt door chirurgisch trauma, bereiken het doel van snel herstel, om een ​​effectiever peri-operatief beheer vast te stellen tijdens off-pump coronaire bypass-operaties, de tevredenheid van patiënten te verbeteren en postoperatieve revalidatie veilig te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de combinatie van algehele anesthesie (GA) en single-shot bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB) door ropivacaïne bij patiënten die off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB) ondergaan te vergelijken met traditionele algemene anesthesie (GA) perioperatieve behandeling van patiënten, toegewijd aan het verminderen van de fysieke en psychologische stress van de patiënt door chirurgisch trauma, bereiken het doel van snel herstel, om een ​​effectiever peri-operatief beheer vast te stellen tijdens off-pump coronaire bypass-operaties, de tevredenheid van patiënten te verbeteren en postoperatieve revalidatie veilig te versnellen. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen (ongeveer 60 gevallen) zullen willekeurig worden verdeeld in PVB(T2/3+T5/6)+GA experimentele groep (A), PVB(T3/4)+GA experimentele groep (B) de conventionele GA controle groep (C). Alle groepen kregen de preoperatieve voorbereiding, anesthesie en postoperatieve behandeling volgens de traditionele manier, groep A van patiënten kreeg een bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB T2/3+T5/6) door ropivacaïne (0,3%, 10ml*4), groep B krijgt bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB T3/4) door ropivacaïne (0,3%, 20ml*2).,terwijl de groep C krijgt de conventionele algemene anesthesiebehandeling zonder blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfunctie graad II - III (met behulp van de classificatiemethode voor de hartfunctie geformuleerd door het American Heart Disease Institute)
  • Het ziekenhuis werd behandeld met een off-pump coronaire bypassoperatie (CABG) en algehele anesthesie.
  • Had een goede kennis en ondertekende de geïnformeerde toestemming.
  • Tussen de 35 en 80 jaar oud.
  • De leeftijd, het klinisch onderzoek en andere algemene omstandigheden van de twee groepen patiënten hadden geen statistische significantie.

geen fusie van klepaandoening linkerventrikel-ejectiefractie > 40%, geen intra-aortale ballontegenpulsatieondersteuning nodig, zonder misvorming van de wervelkolom, geen ruimte-innemende laesies aan de vertebrale zijde

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere bloedstollingsstoornissen, ernstige hersen-, lever- en nierstoornissen, ziekten van het endocriene systeem en ernstige infectieziekten.
  • Patiënten met ernstige psychische stoornissen kunnen niet meewerken aan de behandeling.
  • Nood operatie
  • Heb een taboe op Echocardiografie en longkatheterisatie door middel van echocardiografie.
  • Allergisch voor lokaal anestheticum.
  • Vermoedelijk of had een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Spinale of paravertebrale laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPVB T2/3+T5/6+GA
groep A van patiënten heeft een bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB T2/3+T5/6) gekregen door ropivacaïne (0,3%, 10 ml*4), vóór algehele anesthesiebehandeling
Procedure: bilateraal thoracaal paravertebraal blok
groep A onder TPVB((TPVB T2/3+T5/6) door ropivacaïne(0.3%,10ml*4)programma
Apparaat: Transoesofageale echocardiografie (TEE)
  1. Transoesofageale echocardiografie (TEE) toepassen na anesthesie-inductie en 400 ml autoloog bloed (Haemonetics®) afnemen voor de postoperatieve transfusie;
  2. Doelgericht vloeistofbeheer
Apparaat: Longbeschermingsmaatregel tijdens de operatie（Dräger Primus）
Beschermende ventilatiestrategie (laag ademvolume ongeveer 6 ~ 7 ml / kg, gezamenlijk gebruik van PEEP)
Geneesmiddel: Anesthesiemiddelen tijdens de operatie
  1. Bilateraal thoracaal paravertebraal blok vóór inductie van anesthesie;
  2. Snelle kanaalanesthesie • Inductiegebruik Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium voor injectie 0,15mg/kg en Etomidaat 0,2~0,6mg/kg; ②. Blijf Sufentanil Hydrochloride gebruiken voor injectie 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluraan 0,5 ~ 1,5MAC (minimum alveolaire concentratie） en infusie van dexmedetomidine met een laaddosis van 0,5 μg/kg in 10 minuten en vervolgens veranderd in 0,5-1,0 μg/kg•u, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•u; ③. Intraveneuze hydromorfon-hydrochloride-injectie 0,15 mg / kg vóór de operatie voorbij.
Experimenteel: TPVB T3/4+GA
de groep Bof-patiënten kreeg een bilateraal thoracaal paravertebraal blok (TPVB 3/4) door ropivacaïne (0,3%, 10 ml*4), vóór algehele anesthesiebehandeling Apparaat: het gebruik van transesofageale echocardiografie（TEE）、STAT PROFILE® en Haemonetics® tijdens de operatie
Apparaat: Transoesofageale echocardiografie (TEE)
  1. Transoesofageale echocardiografie (TEE) toepassen na anesthesie-inductie en 400 ml autoloog bloed (Haemonetics®) afnemen voor de postoperatieve transfusie;
  2. Doelgericht vloeistofbeheer
Apparaat: Longbeschermingsmaatregel tijdens de operatie（Dräger Primus）
Beschermende ventilatiestrategie (laag ademvolume ongeveer 6 ~ 7 ml / kg, gezamenlijk gebruik van PEEP)
Geneesmiddel: Anesthesiemiddelen tijdens de operatie
  1. Bilateraal thoracaal paravertebraal blok vóór inductie van anesthesie;
  2. Snelle kanaalanesthesie • Inductiegebruik Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium voor injectie 0,15mg/kg en Etomidaat 0,2~0,6mg/kg; ②. Blijf Sufentanil Hydrochloride gebruiken voor injectie 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluraan 0,5 ~ 1,5MAC (minimum alveolaire concentratie） en infusie van dexmedetomidine met een laaddosis van 0,5 μg/kg in 10 minuten en vervolgens veranderd in 0,5-1,0 μg/kg•u, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•u; ③. Intraveneuze hydromorfon-hydrochloride-injectie 0,15 mg / kg vóór de operatie voorbij.
Procedure: thoracaal paravertebraal blok
groep B onder(TPVB T3/4)door ropivacaïne(0.3%,20ml*2)programma
Placebo-vergelijker: GA
groep C onder controle (zonder TPVB)-programma Apparaat: het gebruik van transesofageale echocardiografie（TEE）、STAT PROFILE® en Haemonetics® tijdens de operatie
Apparaat: Transoesofageale echocardiografie (TEE)
  1. Transoesofageale echocardiografie (TEE) toepassen na anesthesie-inductie en 400 ml autoloog bloed (Haemonetics®) afnemen voor de postoperatieve transfusie;
  2. Doelgericht vloeistofbeheer
Apparaat: Longbeschermingsmaatregel tijdens de operatie（Dräger Primus）
Beschermende ventilatiestrategie (laag ademvolume ongeveer 6 ~ 7 ml / kg, gezamenlijk gebruik van PEEP)
Geneesmiddel: Anesthesiemiddelen tijdens de operatie
  1. Bilateraal thoracaal paravertebraal blok vóór inductie van anesthesie;
  2. Snelle kanaalanesthesie • Inductiegebruik Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium voor injectie 0,15mg/kg en Etomidaat 0,2~0,6mg/kg; ②. Blijf Sufentanil Hydrochloride gebruiken voor injectie 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluraan 0,5 ~ 1,5MAC (minimum alveolaire concentratie） en infusie van dexmedetomidine met een laaddosis van 0,5 μg/kg in 10 minuten en vervolgens veranderd in 0,5-1,0 μg/kg•u, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•u; ③. Intraveneuze hydromorfon-hydrochloride-injectie 0,15 mg / kg vóór de operatie voorbij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn en 4 dagen
1 dag voor en 4 dagen na de operatie
basislijn en 4 dagen
Bloed melkzuur
Tijdsspanne: basislijn en 4 dagen
1 dag voor en 4 dagen na de operatie
basislijn en 4 dagen
Creatine kinase iso-enzymen
Tijdsspanne: basislijn en 4 dagen
1 dag voor en 4 dagen na de operatie
basislijn en 4 dagen
Myoglobine
Tijdsspanne: basislijn en 4 dagen
1 dag voor en 4 dagen na de operatie
basislijn en 4 dagen
Troponine I
Tijdsspanne: basislijn en 4 dagen
1 dag voor en 4 dagen na de operatie
basislijn en 4 dagen
Witte bloedcel
Tijdsspanne: basislijn en 4 dagen
1 dag voor en 4 dagen na de operatie
basislijn en 4 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: basislijn en 4 dagen
1 dag voor en 4 dagen na de operatie
basislijn en 4 dagen
N-terminaal B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: basislijn en 4 dagen
1 dag voor en 4 dagen na de operatie
basislijn en 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatieve ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Ondersteuningsuren voor vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van medicijnen om ze te stoppen, tot 4 weken
Vanaf het begin van medicijnen om ze te stoppen, tot 4 weken
Postoperatieve tracheale buistijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de tracheatube, tot 4 weken
Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de tracheatube, tot 4 weken
Duur van mechanische beademing na operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het herstel van spontane ademhaling, tot 4 weken
Vanaf het einde van de operatie tot het herstel van spontane ademhaling, tot 4 weken
Perioperatief gebruik van vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Van voor de operatie tot ontslag, tot 4 weken
Tijd na deactivering van vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de deactivering van vasoactieve geneesmiddelen, tot 4 weken
Vanaf het einde van de operatie tot de deactivering van vasoactieve geneesmiddelen, tot 4 weken
De tijd na de IC tot ontslag
Tijdsspanne: Van het verlaten van de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 weken
Van het verlaten van de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 weken
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van IC-opname tot ontslag van de IC, maximaal 4 weken
Van IC-opname tot ontslag van de IC, maximaal 4 weken
Hersteltijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie om te herstellen, tot 4 weken
Vanaf het einde van de operatie om te herstellen, tot 4 weken
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste stoelgang, tot 2 weken
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste stoelgang, tot 2 weken
Postoperatieve tot normale eettijd
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot normaal eten, tot 2 weken
Van het einde van de operatie tot normaal eten, tot 2 weken
De totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 5 weken
Van opname tot ontslag, maximaal 5 weken
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur
Ramsay-score
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De scores van mini-mentaal staatsexamen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op bilateraal thoracaal paravertebraal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren