Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af anvendelse af kombineret generel anæstesi og bilateral TPVB i OPCABG

29. marts 2016 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Undersøgelser af anvendelse af kombineret generel anæstesi og bilateral thorax paravertebral blokering af ropivacaine hos patienter, der gennemgår off-pump koronararteriebrotransplantation - en tilfældig dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne kombinationen af ​​generel anæstesi (GA) og single-shot bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB) af ropivacain hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass-kirurgi (OPCAB) med traditionel generel anæstesi (GA) perioperativ behandling af patienter, der er forpligtet til at reducere patientens fysiske og psykiske stress ved kirurgiske traumer, opnår formålet med hurtig bedring for at etablere en mere effektiv perioperativ behandling under off-pump koronararterie-bypass-kirurgi, forbedre patienternes tilfredshed og for at fremskynde postoperativ genoptræning sikkert.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne kombinationen af ​​generel anæstesi (GA) og single-shot bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB) af ropivacain hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass-kirurgi (OPCAB) med traditionel generel anæstesi (GA) perioperativ behandling af patienter, der er forpligtet til at reducere patientens fysiske og psykiske stress ved kirurgiske traumer, opnår formålet med hurtig bedring for at etablere en mere effektiv perioperativ behandling under off-pump koronararterie-bypass-kirurgi, forbedre patienternes tilfredshed og for at fremskynde postoperativ genoptræning sikkert. Patienter inkluderet i undersøgelsen (ca. 60 tilfælde) vil blive tilfældigt opdelt i PVB(T2/3+T5/6)+GA forsøgsgruppe (A), PVB(T3/4)+GA forsøgsgruppe (B) den konventionelle GA kontrol gruppe (C). Alle grupper modtog præoperativ forberedelse, bedøvelse og postoperativ behandling på traditionel vis, gruppe A af patienter er blevet modtaget bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB T2/3+T5/6) af ropivacain (0,3%,10ml*4), gruppe B vil modtage bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB T3/4) af ropivacain (0,3 %, 20 ml*2). gruppe C vil modtage den konventionelle generel anæstesibehandling uden blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertefunktion grad II - III (Ved brug af hjertefunktionsklassificeringsmetoden formuleret af American Heart Disease Institute)
  • Hospitalet blev behandlet med off pump koronar arterie bypass grafting (CABG) operation og generel anæstesi.
  • Havde en god erkendelse og underskrev det informerede samtykke.
  • Mellem 35 og 80 år.
  • Alder, klinisk undersøgelse og øvrige generelle situation for de to grupper af patienter havde ingen statistisk signifikans.

ingen sammensmeltning af klapsygdom venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40 %, behøver ikke intraaorta ballon modpulsationsstøtte, uden spinal deformitet, ingen vertebral sideclearance pladsoptager læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med anden blodkoagulationsdysfunktion, alvorlig hjerne-, lever- og nyredysfunktion, sygdomme i det endokrine system og alvorlig infektionssygdom.
  • Patienter med svære psykiske lidelser kan ikke samarbejde med behandlingen.
  • Nødoperation
  • Har tabu af ekkokardiografi og pulmonal kateterisering ved ekkokardiografi.
  • Allergisk over for lokalbedøvende medicin.
  • Mistænkt eller haft alkohol-, stofmisbrugshistorie.
  • Spinale eller paravertebrale læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPVB T2/3+T5/6+GA
gruppe A af patienter er blevet modtaget bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB T2/3+T5/6) af ropivacain (0,3 %, 10 ml*4), før generel anæstesibehandling
Procedure: bilateral thorax paravertebral blokering
gruppe A under TPVB((TPVB T2/3+T5/6) ved ropivacain(0,3%,10ml*4)program
Enhed: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
  1. Påfør transesophageal ekkokardiografi (TEE) efter anæstesi-induktion og udtag 400 ml autologt blod (Haemonetics®) brugt til den postoperative transfusion;
  2. Målstyret væskehåndtering
Enhed: Lungebeskyttelsesforanstaltning under operationen（Dräger Primus）
Beskyttende ventilationsstrategi (Lavt tidalvolumen omkring 6~7ml/kg, fælles brug af PEEP)
Medicin: Bedøvelsesmidler under operationen
  1. Bilateral thorax paravertebral blokering før induktion af anæstesi;
  2. Hurtigkanalbedøvelse • Induktionsbrug Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium til injektion 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsæt med at bruge Sufentanil Hydrochloride til injektion 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5MAC（minimum alveolær koncentration） og infusion af Dexmedetomidin, som belastningsdosis 0,5 μg/kg på 10 minutter blev derefter ændret til 0,5-1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenøs hydromorfonhydrochloridinjektion 0,15 mg/kg før operation over.
Eksperimentel: TPVB T3/4+GA
gruppen Bof-patienter er blevet modtaget bilateral thorax paravertebral blokering (TPVB 3/4) af ropivacain (0,3 %, 10 ml*4), før generel anæstesibehandling Udstyr: Anvendelse af transesophageal ekkokardiografi (TEE), STAT PROFILE® og Haemonetics® under operationen
Enhed: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
  1. Påfør transesophageal ekkokardiografi (TEE) efter anæstesi-induktion og udtag 400 ml autologt blod (Haemonetics®) brugt til den postoperative transfusion;
  2. Målstyret væskehåndtering
Enhed: Lungebeskyttelsesforanstaltning under operationen（Dräger Primus）
Beskyttende ventilationsstrategi (Lavt tidalvolumen omkring 6~7ml/kg, fælles brug af PEEP)
Medicin: Bedøvelsesmidler under operationen
  1. Bilateral thorax paravertebral blokering før induktion af anæstesi;
  2. Hurtigkanalbedøvelse • Induktionsbrug Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium til injektion 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsæt med at bruge Sufentanil Hydrochloride til injektion 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5MAC（minimum alveolær koncentration） og infusion af Dexmedetomidin, som belastningsdosis 0,5 μg/kg på 10 minutter blev derefter ændret til 0,5-1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenøs hydromorfonhydrochloridinjektion 0,15 mg/kg før operation over.
Procedure: thorax paravertebral blokering
gruppe B under(TPVB T3/4)af ropivacain(0,3%,20ml*2)program
Placebo komparator: GA
gruppe C under kontrol (uden TPVB) program Enhed: Brugen af ​​transesophageal ekkokardiografi (TEE), STAT PROFILE® og Haemonetics® under operationen
Enhed: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
  1. Påfør transesophageal ekkokardiografi (TEE) efter anæstesi-induktion og udtag 400 ml autologt blod (Haemonetics®) brugt til den postoperative transfusion;
  2. Målstyret væskehåndtering
Enhed: Lungebeskyttelsesforanstaltning under operationen（Dräger Primus）
Beskyttende ventilationsstrategi (Lavt tidalvolumen omkring 6~7ml/kg, fælles brug af PEEP)
Medicin: Bedøvelsesmidler under operationen
  1. Bilateral thorax paravertebral blokering før induktion af anæstesi;
  2. Hurtigkanalbedøvelse • Induktionsbrug Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium til injektion 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsæt med at bruge Sufentanil Hydrochloride til injektion 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5MAC（minimum alveolær koncentration） og infusion af Dexmedetomidin, som belastningsdosis 0,5 μg/kg på 10 minutter blev derefter ændret til 0,5-1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenøs hydromorfonhydrochloridinjektion 0,15 mg/kg før operation over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 4 dage
1 dag før og 4 dage efter operationen
baseline og 4 dage
Blodmælkesyre
Tidsramme: baseline og 4 dage
1 dag før og 4 dage efter operationen
baseline og 4 dage
Kreatinkinase isoenzymer
Tidsramme: baseline og 4 dage
1 dag før og 4 dage efter operationen
baseline og 4 dage
Myoglobin
Tidsramme: baseline og 4 dage
1 dag før og 4 dage efter operationen
baseline og 4 dage
Troponin I
Tidsramme: baseline og 4 dage
1 dag før og 4 dage efter operationen
baseline og 4 dage
Hvide blodlegemer
Tidsramme: baseline og 4 dage
1 dag før og 4 dage efter operationen
baseline og 4 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 4 dage
1 dag før og 4 dage efter operationen
baseline og 4 dage
N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: baseline og 4 dage
1 dag før og 4 dage efter operationen
baseline og 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperative større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Vasoaktive lægemidler Support timer
Tidsramme: Fra starten af ​​stoffer til at stoppe dem, op til 4 uger
Fra starten af ​​stoffer til at stoppe dem, op til 4 uger
Postoperativ tracheal tube tid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af luftrørsrøret, op til 4 uger
Fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af luftrørsrøret, op til 4 uger
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til genopretning af spontan vejrtrækning, op til 4 uger
Fra slutningen af ​​operationen til genopretning af spontan vejrtrækning, op til 4 uger
Perioperativ brug af vasoaktive lægemiddelarter
Tidsramme: Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Fra før operation til udskrivelse, op til 4 uger
Tid efter deaktivering af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til deaktivering af vasoaktive lægemidler, op til 4 uger
Fra slutningen af ​​operationen til deaktivering af vasoaktive lægemidler, op til 4 uger
Tiden efter intensivafdelingen indtil udskrivelsen
Tidsramme: Fra intensivafdelingen til udskrivning fra hospitalet, op til 4 uger
Fra intensivafdelingen til udskrivning fra hospitalet, op til 4 uger
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse til udskrivning fra ICU, op til 4 uger
Fra ICU indlæggelse til udskrivning fra ICU, op til 4 uger
Restitutionstid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen for at komme sig, op til 4 uger
Fra slutningen af ​​operationen for at komme sig, op til 4 uger
Tid til første afføring
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til første afføring, op til 2 uger
Fra slutningen af ​​operationen til første afføring, op til 2 uger
Postoperativ til normal spisetid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til normal spisning, op til 2 uger
Fra slutningen af ​​operationen til normal spisning, op til 2 uger
Den samlede længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 5 uger
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 5 uger
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen, op til 48 timer
Fra slutningen af ​​operationen, op til 48 timer
Ramsay score
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen, op til 48 timer
Fra slutningen af ​​operationen, op til 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultaterne af mini-mental tilstand eksamen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen, op til 48 timer
Fra slutningen af ​​operationen, op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med bilateral thorax paravertebral blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner