Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av tillämpning av kombinerad allmän anestesi och bilateral TPVB i OPCABG

29 mars 2016 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Studier av tillämpning av kombinerad allmän anestesi och bilateralt thorax paravertebralt block av ropivacaine hos patienter som genomgår off-pump koronarartärbrograft - en slumpmässig dubbelblind kontrollerad studie

Denna studie avser att jämföra kombinationen av allmän anestesi (GA) och engångsbilateral thorax paravertebral blockering (TPVB) av ropivakain hos patienter som genomgår off-pump koronarartär bypass-kirurgi (OPCAB) med traditionell allmän anestesi (GA) perioperativ behandling av patienter, som är engagerade i att minska patientens fysiska och psykiska stress genom kirurgiska trauman, uppnår syftet med snabb återhämtning, för att etablera en mer effektiv perioperativ hantering under off-pump kransartär bypass-kirurgi, förbättra patienternas tillfredsställelse och för att påskynda postoperativ rehabilitering på ett säkert sätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att jämföra kombinationen av allmän anestesi (GA) och engångsbilateral thorax paravertebral blockering (TPVB) av ropivakain hos patienter som genomgår off-pump koronarartär bypass-kirurgi (OPCAB) med traditionell allmän anestesi (GA) perioperativ behandling av patienter, som är engagerade i att minska patientens fysiska och psykiska stress genom kirurgiska trauman, uppnår syftet med snabb återhämtning, för att etablera en mer effektiv perioperativ hantering under off-pump kransartär bypass-kirurgi, förbättra patienternas tillfredsställelse och för att påskynda postoperativ rehabilitering på ett säkert sätt. Patienter som ingår i studien (ungefär 60 fall) kommer att delas slumpmässigt in i PVB(T2/3+T5/6)+GA-experimentgrupp (A), PVB(T3/4)+GA-experimentgrupp (B) den konventionella GA-kontrollen grupp (C). Alla grupper fick den preoperativa förberedelsen, anestesi och postoperativ behandling enligt traditionellt sätt, patientgruppen A har fått bilateralt thorax paravertebralt block (TPVB T2/3+T5/6) av ropivakain (0,3%,10ml*4), grupp B kommer att få bilateral thorax paravertebral blockering (TPVB T3/4) av ropivakain (0,3 %, 20 ml*2). grupp C kommer att få den konventionella anestesibehandlingen utan blockering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtfunktion grad II - III (Med användning av hjärtfunktionsklassificeringsmetoden formulerad av American Heart Disease Institute)
  • Sjukhuset behandlades med off pump kranskärlsbypassoperation (CABG) och generell anestesi.
  • Hade en bra kognition och undertecknade det informerade samtycket.
  • Mellan 35 och 80 år.
  • Ålder, klinisk undersökning och annan allmän situation för de två patientgrupperna hade ingen statistisk signifikans.

ingen sammanslagning av valvulär sjukdom vänster kammare ejektionsfraktion > 40%, behöver inte stöd för intraaorta ballongmotpulsation, utan spinal deformitet, ingen vertebral sida clearance utrymmesupptagande lesioner

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med annan blodkoagulationsstörning, allvarliga hjärn-, lever- och njurfunktionsstörningar, sjukdomar i det endokrina systemet och allvarliga infektionssjukdomar.
  • Patienter med svåra psykiska störningar kan inte samarbeta med behandlingen.
  • Nödoperation
  • Har tabu av ekokardiografi och lungkateterisering genom ekokardiografi.
  • Allergisk mot lokalanestetika.
  • Misstänkt eller haft alkohol-, drogmissbrukshistoria.
  • Spinala eller paravertebrala lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPVB T2/3+T5/6+GA
patientgruppen A har mottagits bilateralt thorax paravertebralt block (TPVB T2/3+T5/6) av ropivakain (0,3 %, 10 ml*4), före narkosbehandling
Procedur: bilateralt thorax paravertebralt block
grupp A under TPVB((TPVB T2/3+T5/6) med ropivacaine(0,3%,10ml*4)program
Enhet: Transesofageal ekokardiografi (TEE)
  1. Applicera transesofageal ekokardiografi (TEE) efter anestesiinduktion och dra 400 ml autologt blod (Haemonetics®) som används för den postoperativa transfusionen;
  2. Målinriktad vätskehantering
Enhet: Lungskyddsåtgärd under operationen（Dräger Primus）
Skyddsventilationsstrategi (låg tidalvolym ca 6~7ml/kg, gemensam användning av PEEP)
Läkemedel: Anestesiläkemedel under operationen
  1. Bilateral thorax paravertebral blockering före induktion av anestesi;
  2. Snabbkanalsanestesi • Induktionsanvändning Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for Injection 0,15mg/kg och Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsätt använda Sufentanil Hydrochloride for Injection 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5MAC (minst alveolär koncentration） och infusion av Dexmedetomidin som belastningsdos 0,5 μg/kg på 10 minuter ändrades sedan till 0,5-1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenös hydromorfonhydrokloridinjektion 0,15 mg/kg före operation över.
Experimentell: TPVB T3/4+GA
gruppen Bof-patienter har mottagits bilateralt thorax paravertebralt block (TPVB 3/4) av ropivakain (0,3 %, 10 ml*4), före hantering av allmän anestesi Apparat: Användning av transesofageal ekokardiografi (TEE), STAT PROFILE® och Haemonetics® under operationen
Enhet: Transesofageal ekokardiografi (TEE)
  1. Applicera transesofageal ekokardiografi (TEE) efter anestesiinduktion och dra 400 ml autologt blod (Haemonetics®) som används för den postoperativa transfusionen;
  2. Målinriktad vätskehantering
Enhet: Lungskyddsåtgärd under operationen（Dräger Primus）
Skyddsventilationsstrategi (låg tidalvolym ca 6~7ml/kg, gemensam användning av PEEP)
Läkemedel: Anestesiläkemedel under operationen
  1. Bilateral thorax paravertebral blockering före induktion av anestesi;
  2. Snabbkanalsanestesi • Induktionsanvändning Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for Injection 0,15mg/kg och Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsätt använda Sufentanil Hydrochloride for Injection 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5MAC (minst alveolär koncentration） och infusion av Dexmedetomidin som belastningsdos 0,5 μg/kg på 10 minuter ändrades sedan till 0,5-1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenös hydromorfonhydrokloridinjektion 0,15 mg/kg före operation över.
Procedur: thorax paravertebralt block
grupp B under(TPVB T3/4)av ropivakain(0,3%,20ml*2)program
Placebo-jämförare: GA
grupp C under kontroll (utan TPVB) program Enhet: Användning av transesofageal ekokardiografi (TEE), STAT PROFILE® och Haemonetics® under operationen
Enhet: Transesofageal ekokardiografi (TEE)
  1. Applicera transesofageal ekokardiografi (TEE) efter anestesiinduktion och dra 400 ml autologt blod (Haemonetics®) som används för den postoperativa transfusionen;
  2. Målinriktad vätskehantering
Enhet: Lungskyddsåtgärd under operationen（Dräger Primus）
Skyddsventilationsstrategi (låg tidalvolym ca 6~7ml/kg, gemensam användning av PEEP)
Läkemedel: Anestesiläkemedel under operationen
  1. Bilateral thorax paravertebral blockering före induktion av anestesi;
  2. Snabbkanalsanestesi • Induktionsanvändning Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for Injection 0,15mg/kg och Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsätt använda Sufentanil Hydrochloride for Injection 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5MAC (minst alveolär koncentration） och infusion av Dexmedetomidin som belastningsdos 0,5 μg/kg på 10 minuter ändrades sedan till 0,5-1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•h; ③. Intravenös hydromorfonhydrokloridinjektion 0,15 mg/kg före operation över.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: baslinje och 4 dagar
1 dag före och 4 dagar efter operation
baslinje och 4 dagar
Blodmjölksyra
Tidsram: baslinje och 4 dagar
1 dag före och 4 dagar efter operation
baslinje och 4 dagar
Kreatinkinas isoenzymer
Tidsram: baslinje och 4 dagar
1 dag före och 4 dagar efter operation
baslinje och 4 dagar
Myoglobin
Tidsram: baslinje och 4 dagar
1 dag före och 4 dagar efter operation
baslinje och 4 dagar
Troponin I
Tidsram: baslinje och 4 dagar
1 dag före och 4 dagar efter operation
baslinje och 4 dagar
Vit blodkropp
Tidsram: baslinje och 4 dagar
1 dag före och 4 dagar efter operation
baslinje och 4 dagar
C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje och 4 dagar
1 dag före och 4 dagar efter operation
baslinje och 4 dagar
N-terminal B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: baslinje och 4 dagar
1 dag före och 4 dagar efter operation
baslinje och 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peroperativa stora biverkningar
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Vasoaktiva läkemedel Support timmar
Tidsram: Från starten av droger för att stoppa dem, upp till 4 veckor
Från starten av droger för att stoppa dem, upp till 4 veckor
Postoperativ trakealtubtid
Tidsram: Från slutet av operationen till avlägsnande av trakealtuben, upp till 4 veckor
Från slutet av operationen till avlägsnande av trakealtuben, upp till 4 veckor
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
Tidsram: Från slutet av operationen till återhämtning av spontan andning, upp till 4 veckor
Från slutet av operationen till återhämtning av spontan andning, upp till 4 veckor
Peroperativ användning av vasoaktiva läkemedelsarter
Tidsram: Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Från före operation till utskrivning, upp till 4 veckor
Tid efter inaktivering av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Från slutet av operationen till inaktivering av vasoaktiva läkemedel, upp till 4 veckor
Från slutet av operationen till inaktivering av vasoaktiva läkemedel, upp till 4 veckor
Tiden efter ICU till utskrivning
Tidsram: Från att lämna intensiven till utskrivning från sjukhuset, upp till 4 veckor
Från att lämna intensiven till utskrivning från sjukhuset, upp till 4 veckor
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från ICU-inläggning till utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
Från ICU-inläggning till utskrivning från ICU, upp till 4 veckor
Återhämtningstid
Tidsram: Från slutet av operationen för att återhämta sig, upp till 4 veckor
Från slutet av operationen för att återhämta sig, upp till 4 veckor
Dags för första avföring
Tidsram: Från slutet av operationen till första tarmrörelsen, upp till 2 veckor
Från slutet av operationen till första tarmrörelsen, upp till 2 veckor
Postoperativ till normal ättid
Tidsram: Från slutet av operationen till normalt ätande, upp till 2 veckor
Från slutet av operationen till normalt ätande, upp till 2 veckor
Den totala sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 5 veckor
Från intagning till utskrivning, upp till 5 veckor
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Från slutet av operationen, upp till 48 timmar
Från slutet av operationen, upp till 48 timmar
Ramsay poäng
Tidsram: Från slutet av operationen, upp till 48 timmar
Från slutet av operationen, upp till 48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poängen för mini-mental tillståndsundersökning
Tidsram: Från slutet av operationen, upp till 48 timmar
Från slutet av operationen, upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera