Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania zastosowania złożonego znieczulenia ogólnego i obustronnego TPVB w OPCABG

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Badania nad zastosowaniem skojarzonego znieczulenia ogólnego i obustronnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej przez ropiwakainę u pacjentów poddawanych przeszczepowi mostu tętnicy wieńcowej bez pompy — losowe badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu porównanie połączenia znieczulenia ogólnego (GA) i jednorazowej obustronnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) przez ropiwakainę u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) z tradycyjnym postępowaniem okołooperacyjnym w znieczuleniu ogólnym (GA) pacjenci, zaangażowani w redukcję stresu fizycznego i psychicznego pacjenta spowodowanego urazem chirurgicznym, osiągają cel szybkiego powrotu do zdrowia, w celu ustalenia skuteczniejszego postępowania okołooperacyjnego podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy, poprawy satysfakcji pacjentów i przyspieszenia bezpiecznej rehabilitacji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie połączenia znieczulenia ogólnego (GA) i jednorazowej obustronnej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) przez ropiwakainę u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) z tradycyjnym postępowaniem okołooperacyjnym w znieczuleniu ogólnym (GA) pacjenci, zaangażowani w redukcję stresu fizycznego i psychicznego pacjenta spowodowanego urazem chirurgicznym, osiągają cel szybkiego powrotu do zdrowia, w celu ustalenia skuteczniejszego postępowania okołooperacyjnego podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy, poprawy satysfakcji pacjentów i przyspieszenia bezpiecznej rehabilitacji pooperacyjnej. Pacjenci włączeni do badania (około 60 przypadków) zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną PVB(T2/3+T5/6)+GA (A), grupę eksperymentalną PVB(T3/4)+GA (B) konwencjonalną kontrolę GA grupa (C). Wszystkie grupy otrzymały przygotowanie przedoperacyjne, znieczulenie i leczenie pooperacyjne w sposób tradycyjny, grupa A pacjentów otrzymała obustronną blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB T2/3+T5/6) ropiwakainą (0,3%, 10ml*4), grupa B otrzyma obustronną blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB T3/4) ropiwakainą (0,3%, 20 ml*2), podczas gdy grupa C otrzyma konwencjonalne znieczulenie ogólne bez blokady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynność serca stopnia II - III (przy użyciu metody klasyfikacji funkcji serca opracowanej przez American Heart Disease Institute)
  • W szpitalu zastosowano operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i znieczulenie ogólne.
  • Miał dobre rozeznanie i podpisał świadomą zgodę.
  • Wiek od 35 do 80 lat.
  • Wiek, badanie kliniczne i inna ogólna sytuacja obu grup pacjentów nie miały znaczenia statystycznego.

brak zbiegu wad zastawkowych frakcja wyrzutowa lewej komory > 40%, brak konieczności kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym, brak deformacji kręgosłupa, brak bocznego prześwitu kręgowego zmiany zajmujące przestrzeń

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, poważnymi dysfunkcjami mózgu, wątroby i nerek, chorobami układu hormonalnego i poważnymi chorobami zakaźnymi.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi nie mogą współpracować przy leczeniu.
  • Operacja awaryjna
  • Mają tabu echokardiografii i cewnikowania płuc za pomocą echokardiografii.
  • Uczulenie na lek miejscowo znieczulający.
  • Podejrzany lub miał alkohol, historię nadużywania narkotyków.
  • Uszkodzenia kręgosłupa lub przykręgosłupowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPVB T2/3+T5/6+GA
grupa A pacjentów otrzymała obustronną blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB T2/3+T5/6) ropiwakainą (0,3%,10ml*4), przed postępowaniem w znieczuleniu ogólnym
Procedura: obustronna blokada przykręgowa piersiowa
grupa A w ramach programu TPVB((TPVB T2/3+T5/6) przez ropiwakainę(0,3%,10ml*4)
Urządzenie: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
  1. Zastosuj echokardiografię przezprzełykową (TEE) po indukcji znieczulenia i pobierz 400 ml autologicznej krwi (Haemonetics®) użytej do transfuzji pooperacyjnej;
  2. Zarządzanie płynami ukierunkowane na cel
Urządzenie: Środek ochrony płuc podczas zabiegu (Dräger Primus)
Strategia wentylacji ochronnej (Niska objętość oddechowa około 6~7 ml/kg, wspólne stosowanie PEEP)
Lek: Leki znieczulające podczas zabiegu
  1. Obustronna blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej przed indukcją znieczulenia;
  2. Szybkie znieczulenie kanałowe • Zastosowanie indukcyjne Sufentanyl 0,5~1ug/kg, Wekuronium do wstrzykiwań 0,15mg/kg i Etomidat 0,2~0,6mg/kg; ②. Kontynuuj stosowanie chlorowodorku sufentanylu do wstrzykiwań 0,01 ~ 0,04 ug / kg • min, Sewofluran 0,5 ~ 1,5 MAC （minimum stężenie w pęcherzykach płucnych) i infuzja deksmedetomidyny, której dawka obciążająca wynosi 0,5 μg/kg w ciągu 10 minut, a następnie zmieniona na 0,5-1,0 μg/kg•h, wekuronium 0,06~0,12mg/kg·h; ③. Dożylny hydromorfon Chlorowodorek Wstrzyknięcie 0,15 mg/kg przed zabiegiem pow.
Eksperymentalny: TPVB T3/4+GA
grupa pacjentów z Bof otrzymała obustronną blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB 3/4) ropiwakainą (0,3%,10ml*4), przed znieczuleniem ogólnym Urządzenie: Zastosowanie echokardiografii przezprzełykowej (TEE), STAT PROFILE® i hemonetics® podczas zabiegu
Urządzenie: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
  1. Zastosuj echokardiografię przezprzełykową (TEE) po indukcji znieczulenia i pobierz 400 ml autologicznej krwi (Haemonetics®) użytej do transfuzji pooperacyjnej;
  2. Zarządzanie płynami ukierunkowane na cel
Urządzenie: Środek ochrony płuc podczas zabiegu (Dräger Primus)
Strategia wentylacji ochronnej (Niska objętość oddechowa około 6~7 ml/kg, wspólne stosowanie PEEP)
Lek: Leki znieczulające podczas zabiegu
  1. Obustronna blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej przed indukcją znieczulenia;
  2. Szybkie znieczulenie kanałowe • Zastosowanie indukcyjne Sufentanyl 0,5~1ug/kg, Wekuronium do wstrzykiwań 0,15mg/kg i Etomidat 0,2~0,6mg/kg; ②. Kontynuuj stosowanie chlorowodorku sufentanylu do wstrzykiwań 0,01 ~ 0,04 ug / kg • min, Sewofluran 0,5 ~ 1,5 MAC （minimum stężenie w pęcherzykach płucnych) i infuzja deksmedetomidyny, której dawka obciążająca wynosi 0,5 μg/kg w ciągu 10 minut, a następnie zmieniona na 0,5-1,0 μg/kg•h, wekuronium 0,06~0,12mg/kg·h; ③. Dożylny hydromorfon Chlorowodorek Wstrzyknięcie 0,15 mg/kg przed zabiegiem pow.
Procedura: blokada przykręgosłupowa piersiowa
grupa B w ramach programu (TPVB T3/4) ropiwakainy (0,3%, 20 ml*2)
Komparator placebo: GA
grupa C program kontrolny (bez TPVB) Urządzenie: Zastosowanie Echokardiografii przezprzełykowej (TEE), STAT PROFILE® i Hemonetics® podczas operacji
Urządzenie: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
  1. Zastosuj echokardiografię przezprzełykową (TEE) po indukcji znieczulenia i pobierz 400 ml autologicznej krwi (Haemonetics®) użytej do transfuzji pooperacyjnej;
  2. Zarządzanie płynami ukierunkowane na cel
Urządzenie: Środek ochrony płuc podczas zabiegu (Dräger Primus)
Strategia wentylacji ochronnej (Niska objętość oddechowa około 6~7 ml/kg, wspólne stosowanie PEEP)
Lek: Leki znieczulające podczas zabiegu
  1. Obustronna blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej przed indukcją znieczulenia;
  2. Szybkie znieczulenie kanałowe • Zastosowanie indukcyjne Sufentanyl 0,5~1ug/kg, Wekuronium do wstrzykiwań 0,15mg/kg i Etomidat 0,2~0,6mg/kg; ②. Kontynuuj stosowanie chlorowodorku sufentanylu do wstrzykiwań 0,01 ~ 0,04 ug / kg • min, Sewofluran 0,5 ~ 1,5 MAC （minimum stężenie w pęcherzykach płucnych) i infuzja deksmedetomidyny, której dawka obciążająca wynosi 0,5 μg/kg w ciągu 10 minut, a następnie zmieniona na 0,5-1,0 μg/kg•h, wekuronium 0,06~0,12mg/kg·h; ③. Dożylny hydromorfon Chlorowodorek Wstrzyknięcie 0,15 mg/kg przed zabiegiem pow.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 dni
1 dzień przed i 4 dni po zabiegu
linia podstawowa i 4 dni
Kwas mlekowy we krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 dni
1 dzień przed i 4 dni po zabiegu
linia podstawowa i 4 dni
Izoenzymy kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 dni
1 dzień przed i 4 dni po zabiegu
linia podstawowa i 4 dni
Mioglobina
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 dni
1 dzień przed i 4 dni po zabiegu
linia podstawowa i 4 dni
Troponina I
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 dni
1 dzień przed i 4 dni po zabiegu
linia podstawowa i 4 dni
Białe krwinki
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 dni
1 dzień przed i 4 dni po zabiegu
linia podstawowa i 4 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 dni
1 dzień przed i 4 dni po zabiegu
linia podstawowa i 4 dni
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 dni
1 dzień przed i 4 dni po zabiegu
linia podstawowa i 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Od operacji do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Leki wazoaktywne Godziny wsparcia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania leków do ich zaprzestania, do 4 tygodni
Od rozpoczęcia przyjmowania leków do ich zaprzestania, do 4 tygodni
Pooperacyjny czas rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do usunięcia rurki dotchawiczej do 4 tygodni
Od zakończenia operacji do usunięcia rurki dotchawiczej do 4 tygodni
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do powrotu spontanicznego oddychania do 4 tygodni
Od zakończenia operacji do powrotu spontanicznego oddychania do 4 tygodni
Okołooperacyjne stosowanie wazoaktywnych gatunków leków
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Od operacji do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Czas po dezaktywacji leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do dezaktywacji leków wazoaktywnych do 4 tygodni
Od zakończenia operacji do dezaktywacji leków wazoaktywnych do 4 tygodni
Czas od pobytu na OIT do wypisu
Ramy czasowe: Od opuszczenia OIOM do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Od opuszczenia OIOM do wypisu ze szpitala do 4 tygodni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT do 4 tygodni
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT do 4 tygodni
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do rekonwalescencji, do 4 tygodni
Od zakończenia operacji do rekonwalescencji, do 4 tygodni
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego wypróżnienia do 2 tygodni
Od zakończenia operacji do pierwszego wypróżnienia do 2 tygodni
Pooperacyjny do normalnego czasu jedzenia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do normalnego odżywiania do 2 tygodni
Od zakończenia operacji do normalnego odżywiania do 2 tygodni
Łączna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 5 tygodni
Od przyjęcia do wypisu do 5 tygodni
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 48 godzin
Od zakończenia zabiegu do 48 godzin
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 48 godzin
Od zakończenia zabiegu do 48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki mini-oceny stanu psychicznego
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 48 godzin
Od zakończenia zabiegu do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj