Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier av anvendelse av kombinert generell anestesi og bilateral TPVB i OPCABG

29. mars 2016 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Studier av bruk av kombinert generell anestesi og bilateral thoracic paravertebral blokkering av ropivacaine hos pasienter som gjennomgår off-pump koronararteriebrograft - en tilfeldig dobbeltblind kontrollert studie

Denne studien har til hensikt å sammenligne kombinasjonen av generell anestesi (GA) og single-shot bilateral thoracic paravertebral blokkering (TPVB) av ropivakain hos pasienter som gjennomgår off-pump koronar arterie bypass kirurgi (OPCAB) med tradisjonell generell anestesi (GA) perioperativ behandling av pasienter, forpliktet til å redusere pasientens fysiske og psykiske stress ved kirurgiske traumer, oppnår hensikten med rask bedring, for å etablere en mer effektiv perioperativ behandling under off-pump koronar bypass-kirurgi, forbedre pasientenes tilfredshet og for å akselerere postoperativ rehabilitering trygt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å sammenligne kombinasjonen av generell anestesi (GA) og single-shot bilateral thoracic paravertebral blokkering (TPVB) av ropivakain hos pasienter som gjennomgår off-pump koronar arterie bypass kirurgi (OPCAB) med tradisjonell generell anestesi (GA) perioperativ behandling av pasienter, forpliktet til å redusere pasientens fysiske og psykiske stress ved kirurgiske traumer, oppnår hensikten med rask bedring, for å etablere en mer effektiv perioperativ behandling under off-pump koronar bypass-kirurgi, forbedre pasientenes tilfredshet og for å akselerere postoperativ rehabilitering trygt. Pasienter inkludert i studien (ca. 60 tilfeller) vil bli tilfeldig delt inn i PVB(T2/3+T5/6)+GA eksperimentell gruppe (A), PVB(T3/4)+GA eksperimentell gruppe (B) den konvensjonelle GA-kontrollen gruppe (C). Alle gruppene fikk preoperativ forberedelse, anestesi og postoperativ behandling på tradisjonell måte, gruppe A av pasienter har blitt mottatt bilateral thorax paravertebral blokkering (TPVB T2/3+T5/6) av ropivakain (0,3%,10ml*4), gruppe B vil motta bilateral thorax paravertebral blokkering (TPVB T3/4) av ropivakain (0,3 %, 20 ml*2). gruppe C vil motta den konvensjonelle generell anestesibehandling uten blokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertefunksjon grad II - III (Ved bruk av hjertefunksjonsklassifiseringsmetoden formulert av American Heart Disease Institute)
  • Sykehuset ble behandlet med off pump koronar bypass grafting (CABG) operasjon og generell anestesi.
  • Hadde en god erkjennelse, og signerte det informerte samtykket.
  • Mellom 35 og 80 år.
  • Alder, klinisk undersøkelse og annen generell situasjon for de to pasientgruppene hadde ingen statistisk signifikans.

ingen sammenslåing av klaffesykdom venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %, trenger ikke støtte for intraaorta ballongmotpuls, uten spinal deformitet, ingen vertebral sideklaring plassopptakende lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med annen blodkoagulasjonsdysfunksjon, alvorlig hjerne-, lever- og nyresvikt, sykdommer i det endokrine systemet og alvorlig infeksjonssykdom.
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser kan ikke samarbeide med behandlingen.
  • Nødoperasjon
  • Har tabu med ekkokardiografi og lungekateterisering ved ekkokardiografi.
  • Allergisk mot lokalbedøvelsesmiddel.
  • Mistenkt eller hadde alkohol-, narkotikamisbrukshistorie.
  • Spinal eller paravertebrale lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPVB T2/3+T5/6+GA
gruppe A av pasienter har blitt mottatt bilateral thorax paravertebral blokkering (TPVB T2/3+T5/6) av ropivakain (0,3 %, 10 ml*4), før generell anestesibehandling
Fremgangsmåte: bilateral thorax paravertebral blokk
gruppe A under TPVB((TPVB T2/3+T5/6) etter ropivacaine(0,3%,10ml*4)-program
Enhet: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
  1. Påfør transesophageal ekkokardiografi (TEE) etter induksjon av anestesi og trekk ut 400 ml autologt blod (Haemonetics®) brukt til postoperativ transfusjon;
  2. Målrettet væskehåndtering
Enhet: Lungebeskyttelsestiltak under operasjonen（Dräger Primus）
Beskyttende ventilasjonsstrategi (lavt tidevolum ca. 6~7ml/kg, felles bruk av PEEP)
Legemiddel: Anestesimedisiner under operasjonen
  1. Bilateral thorax paravertebral blokkering før induksjon av anestesi;
  2. Hurtigkanalanestesi • Induksjonsbruk Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for injeksjon 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsett å bruke Sufentanil Hydrochloride for Injection 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5MAC（minimum alveolær konsentrasjon） og Infusjon av Dexmedetomidin som belaster dosen 0,5 μg/kg på 10 minutter og endret deretter til 0,5-1,0 μg/kg•t, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•t; ③. Intravenøs hydromorfonhydrokloridinjeksjon 0,15 mg/kg før operasjon over.
Eksperimentell: TPVB T3/4+GA
gruppen BOF-pasienter har blitt mottatt bilateral thorax paravertebral blokkering (TPVB 3/4) av ropivakain (0,3 %, 10 ml*4), før generell anestesibehandling Utstyr: Bruk av transesophageal ekkokardiografi (TEE), STAT PROFILE® og Hemonetikk® under operasjonen
Enhet: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
  1. Påfør transesophageal ekkokardiografi (TEE) etter induksjon av anestesi og trekk ut 400 ml autologt blod (Haemonetics®) brukt til postoperativ transfusjon;
  2. Målrettet væskehåndtering
Enhet: Lungebeskyttelsestiltak under operasjonen（Dräger Primus）
Beskyttende ventilasjonsstrategi (lavt tidevolum ca. 6~7ml/kg, felles bruk av PEEP)
Legemiddel: Anestesimedisiner under operasjonen
  1. Bilateral thorax paravertebral blokkering før induksjon av anestesi;
  2. Hurtigkanalanestesi • Induksjonsbruk Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for injeksjon 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsett å bruke Sufentanil Hydrochloride for Injection 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5MAC（minimum alveolær konsentrasjon） og Infusjon av Dexmedetomidin som belaster dosen 0,5 μg/kg på 10 minutter og endret deretter til 0,5-1,0 μg/kg•t, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•t; ③. Intravenøs hydromorfonhydrokloridinjeksjon 0,15 mg/kg før operasjon over.
Fremgangsmåte: thorax paravertebral blokk
gruppe B under(TPVB T3/4)av ropivacaine(0,3%,20ml*2)program
Placebo komparator: GA
gruppe C under kontroll (uten TPVB)-program Enhet: Bruk av transesophageal ekkokardiografi (TEE), STAT PROFILE® og Haemonetics® under operasjonen
Enhet: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
  1. Påfør transesophageal ekkokardiografi (TEE) etter induksjon av anestesi og trekk ut 400 ml autologt blod (Haemonetics®) brukt til postoperativ transfusjon;
  2. Målrettet væskehåndtering
Enhet: Lungebeskyttelsestiltak under operasjonen（Dräger Primus）
Beskyttende ventilasjonsstrategi (lavt tidevolum ca. 6~7ml/kg, felles bruk av PEEP)
Legemiddel: Anestesimedisiner under operasjonen
  1. Bilateral thorax paravertebral blokkering før induksjon av anestesi;
  2. Hurtigkanalanestesi • Induksjonsbruk Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for injeksjon 0,15mg/kg og Etomidate 0,2~0,6mg/kg; ②. Fortsett å bruke Sufentanil Hydrochloride for Injection 0,01~0,04ug/kg•min, Sevofluran 0,5~1,5MAC（minimum alveolær konsentrasjon） og Infusjon av Dexmedetomidin som belaster dosen 0,5 μg/kg på 10 minutter og endret deretter til 0,5-1,0 μg/kg•t, Vecuronium 0,06~0,12 mg/kg•t; ③. Intravenøs hydromorfonhydrokloridinjeksjon 0,15 mg/kg før operasjon over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og 4 dager
1 dag før og 4 dager etter operasjon
baseline og 4 dager
Melkesyre i blodet
Tidsramme: baseline og 4 dager
1 dag før og 4 dager etter operasjon
baseline og 4 dager
Kreatinkinase isoenzymer
Tidsramme: baseline og 4 dager
1 dag før og 4 dager etter operasjon
baseline og 4 dager
Myoglobin
Tidsramme: baseline og 4 dager
1 dag før og 4 dager etter operasjon
baseline og 4 dager
Troponin I
Tidsramme: baseline og 4 dager
1 dag før og 4 dager etter operasjon
baseline og 4 dager
Hvite blodceller
Tidsramme: baseline og 4 dager
1 dag før og 4 dager etter operasjon
baseline og 4 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 4 dager
1 dag før og 4 dager etter operasjon
baseline og 4 dager
N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: baseline og 4 dager
1 dag før og 4 dager etter operasjon
baseline og 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peroperative store uønskede hendelser
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Vasoaktive legemidler Support Hours
Tidsramme: Fra starten av narkotika for å stoppe dem, opptil 4 uker
Fra starten av narkotika for å stoppe dem, opptil 4 uker
Postoperativ trakealtubetid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til fjerning av luftrøret, opptil 4 uker
Fra slutten av operasjonen til fjerning av luftrøret, opptil 4 uker
Varighet av mekanisk ventilasjon etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til gjenoppretting av spontan pust, opptil 4 uker
Fra slutten av operasjonen til gjenoppretting av spontan pust, opptil 4 uker
Peroperativ bruk av vasoaktive legemiddelarter
Tidsramme: Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Fra før operasjon til utskrivning, opptil 4 uker
Tid etter deaktivering av vasoaktive legemidler
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til deaktivering av vasoaktive legemidler, opptil 4 uker
Fra slutten av operasjonen til deaktivering av vasoaktive legemidler, opptil 4 uker
Tiden etter intensivavdelingen til utskrivning
Tidsramme: Fra å forlate intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, opptil 4 uker
Fra å forlate intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, opptil 4 uker
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til utskrivning fra ICU, inntil 4 uker
Fra ICU-innleggelse til utskrivning fra ICU, inntil 4 uker
Restitusjonstid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen for å komme seg, opptil 4 uker
Fra slutten av operasjonen for å komme seg, opptil 4 uker
Tid til første avføring
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første avføring, opptil 2 uker
Fra slutten av operasjonen til første avføring, opptil 2 uker
Postoperativ til normal spisetid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til normal spising, opptil 2 uker
Fra slutten av operasjonen til normal spising, opptil 2 uker
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 5 uker
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 5 uker
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen, opptil 48 timer
Fra slutten av operasjonen, opptil 48 timer
Ramsay score
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen, opptil 48 timer
Fra slutten av operasjonen, opptil 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatene av mini-mental tilstand eksamen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen, opptil 48 timer
Fra slutten av operasjonen, opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere