全麻联合双侧TPVB在OPCABG中的应用研究
2016年3月29日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
罗哌卡因全麻联合双侧胸椎旁阻滞在非体外循环冠状动脉桥移植患者中的应用研究——随机双盲对照研究
本研究旨在比较全身麻醉（GA）联合罗哌卡因单次双侧胸椎旁阻滞（TPVB）治疗非体外循环冠状动脉旁路手术（OPCAB）患者与传统全身麻醉（GA）的围手术期管理。患者，致力于减轻患者因手术创伤带来的生理和心理压力，达到快速康复的目的，从而建立更有效的非体外循环冠状动脉搭桥手术围手术期管理，提高患者满意度，安全加速术后康复。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究旨在比较全身麻醉（GA）联合罗哌卡因单次双侧胸椎旁阻滞（TPVB）治疗非体外循环冠状动脉旁路手术（OPCAB）患者与传统全身麻醉（GA）的围手术期管理。患者，致力于减轻患者因手术创伤带来的生理和心理压力，达到快速康复的目的，从而建立更有效的非体外循环冠状动脉搭桥手术围手术期管理，提高患者满意度，安全加速术后康复。
纳入研究的患者（约60例）将随机分为PVB（T2/3+T5/6）+GA实验组（A）、PVB（T3/4）+GA实验组（B）常规GA对照组组（C）。
各组按传统方式进行术前准备、麻醉及术后处理，A组患者行双侧胸椎旁阻滞（TPVB T2/3+T5/6）罗哌卡因（0.3%，10ml*4）， B组接受罗哌卡因(0.3%,20ml*2)双侧胸椎旁阻滞(TPVB T3/4),同时
C组接受无阻滞的常规全麻管理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410078
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心功能II-III级（采用美国心脏病研究所制定的心功能分级方法）
- 住院治疗采用非体外循环冠状动脉旁路移植术（CABG）手术和全身麻醉。
- 认知良好，并签署知情同意书。
- 年龄在 35 至 80 岁之间。
- 两组患者年龄、临床检查等一般情况差异无统计学意义。
无瓣膜病合并左心室射血分数>40%，无需主动脉内球囊反搏支持，无脊柱畸形，无椎体侧间隙占位性病变
排除标准：
- 合并其他凝血功能障碍，严重的脑、肝、肾功能障碍，内分泌系统疾病和严重的感染性疾病。
- 严重精神障碍患者不能配合治疗。
- 紧急操作
- 禁忌超声心动图检查和肺动脉导管检查。
- 对局部麻醉药过敏。
- 疑似或有酗酒、吸毒史。
- 脊柱或椎旁病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠捷T2/3+T5/6+GA
A组患者接受罗哌卡因(0.3%,10ml*4)双侧胸椎旁阻滞(TPVB T2/3+T5/6)，
全身麻醉管理前
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A组TPVB((TPVB T2/3+T5/6)罗哌卡因(0.3%,10ml*4)方案
保护性通气策略（小潮气量约6~7ml/kg，联合使用PEEP）
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实验性的：冠捷T3/4+GA
本组Bof患者接受罗哌卡因(0.3%,10ml*4)双侧胸椎旁阻滞(TPVB 3/4)，
全身麻醉前管理设备：术中使用经食管超声心动图（TEE）、STAT PROFILE®和Haemonetics®
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保护性通气策略（小潮气量约6~7ml/kg，联合使用PEEP）
B组(TPVB T3/4)罗哌卡因(0.3%,20ml*2)方案
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安慰剂比较：遗传算法
C组控制下（无TPVB）方案 设备：术中使用经食管超声心动图（TEE）、STAT PROFILE®和Haemonetics®
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保护性通气策略（小潮气量约6~7ml/kg，联合使用PEEP）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：基线和 4 天
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手术前1天和手术后4天
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基线和 4 天
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血乳酸
大体时间：基线和 4 天
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手术前1天和手术后4天
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基线和 4 天
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肌酸激酶同工酶
大体时间：基线和 4 天
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手术前1天和手术后4天
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基线和 4 天
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肌红蛋白
大体时间：基线和 4 天
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手术前1天和手术后4天
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基线和 4 天
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肌钙蛋白 I
大体时间：基线和 4 天
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手术前1天和手术后4天
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基线和 4 天
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白细胞
大体时间：基线和 4 天
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手术前1天和手术后4天
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基线和 4 天
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C反应蛋白
大体时间：基线和 4 天
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手术前1天和手术后4天
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基线和 4 天
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氨基末端B型钠尿肽（NT-proBNP)
大体时间：基线和 4 天
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手术前1天和手术后4天
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基线和 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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围手术期主要不良事件
大体时间：从术前到出院，长达 4 周
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从术前到出院，长达 4 周
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血管活性药物支持时间
大体时间：从药物开始到停止，最多 4 周
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从药物开始到停止，最多 4 周
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术后气管插管时间
大体时间：从手术结束到气管导管拔除，长达4周
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从手术结束到气管导管拔除，长达4周
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术后机械通气时间
大体时间：从手术结束到恢复自主呼吸，最长4周
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从手术结束到恢复自主呼吸，最长4周
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血管活性药物的围手术期使用
大体时间：从术前到出院，长达 4 周
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从术前到出院，长达 4 周
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血管活性药物停用后的时间
大体时间：从手术结束到血管活性药物停用，长达 4 周
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从手术结束到血管活性药物停用，长达 4 周
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从 ICU 到出院的时间
大体时间：从离开 ICU 到出院，最多 4 周
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从离开 ICU 到出院，最多 4 周
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ICU住院时间
大体时间：从入住 ICU 到从 ICU 出院，最多 4 周
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从入住 ICU 到从 ICU 出院，最多 4 周
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恢复时间
大体时间：从手术结束到恢复，最多4周
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从手术结束到恢复，最多4周
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第一次排便的时间
大体时间：从手术结束到第一次排便，最长 2 周
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从手术结束到第一次排便，最长 2 周
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术后到正常进食时间
大体时间：从手术结束到正常进食，最多2周
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从手术结束到正常进食，最多2周
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总住院时间
大体时间：从入院到出院，最多 5 周
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从入院到出院，最多 5 周
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：从手术结束，最多 48 小时
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从手术结束，最多 48 小时
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拉姆齐分数
大体时间：从手术结束，最多 48 小时
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从手术结束，最多 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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简易智力测验成绩
大体时间：从手术结束，最多 48 小时
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从手术结束，最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：e wang, phD、Xiangya Hospital of Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
- Ganapathy S, Murkin JM, Boyd DW, Dobkowski W, Morgan J. Continuous percutaneous paravertebral block for minimally invasive cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Oct;13(5):594-6. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90015-0. No abstract available.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月29日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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