Estudios de Aplicación de Anestesia General Combinada y VPPB Bilateral en OPCABG
29 de marzo de 2016 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Estudios de aplicación de anestesia general combinada y bloqueo paravertebral torácico bilateral con ropivacaína en pacientes sometidos a injerto de puente de arteria coronaria sin circulación extracorpórea: un estudio aleatorio doble ciego controlado
Este estudio pretende comparar la combinación de anestesia general (AG) y bloqueo paravertebral torácico bilateral (VPPB) en una sola toma de ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) con anestesia general tradicional (AG) en el manejo perioperatorio de pacientes, comprometidos a reducir el estrés físico y psicológico del paciente por el trauma quirúrgico, lograr el propósito de una recuperación rápida, para establecer un manejo perioperatorio más efectivo durante la cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea, mejorar la satisfacción de los pacientes y acelerar la rehabilitación postoperatoria de manera segura.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende comparar la combinación de anestesia general (AG) y bloqueo paravertebral torácico bilateral (VPPB) en una sola toma de ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) con anestesia general tradicional (AG) en el manejo perioperatorio de pacientes, comprometidos a reducir el estrés físico y psicológico del paciente por el trauma quirúrgico, lograr el propósito de una recuperación rápida, para establecer un manejo perioperatorio más efectivo durante la cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea, mejorar la satisfacción de los pacientes y acelerar la rehabilitación postoperatoria de manera segura.
Los pacientes incluidos en el estudio (aproximadamente 60 casos) se dividirán aleatoriamente en grupo experimental PVB (T2/3+T5/6) + GA (A), grupo experimental PVB (T3/4) + GA (B) el control GA convencional grupo (C).
Todos los grupos recibieron la preparación preoperatoria, anestesia y tratamiento postoperatorio de la manera tradicional, el grupo A de pacientes recibió bloqueo paravertebral torácico bilateral (TPVB T2/3+T5/6) con ropivacaína (0,3%, 10ml*4), el grupo B recibirá bloqueo paravertebral torácico bilateral (TPVB T3/4) por ropivacaína (0,3%, 20ml*2), mientras que
el grupo C recibirá el manejo de anestesia general convencional sin bloqueo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410078
- Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado de función cardíaca II - III (utilizando el método de clasificación de la función cardíaca formulado por el Instituto Americano de Enfermedades del Corazón)
- El hospital fue tratado con una operación de injerto de derivación de la arteria coronaria sin bomba (CABG) y anestesia general.
- Tuvo una buena cognición y firmó el consentimiento informado.
- Edad entre 35 y 80 años.
- La edad, examen clínico y demás situación general de los dos grupos de pacientes no tuvo significación estadística.
sin fusión de enfermedad valvular fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%, no necesita soporte de contrapulsación con balón intraaórtico, sin deformidad de la columna, sin lesiones ocupantes de espacio en el espacio libre del lado vertebral
Criterio de exclusión:
- En combinación con otras disfunciones de la coagulación sanguínea, disfunciones graves del cerebro, el hígado y los riñones, enfermedades del sistema endocrino y enfermedades infecciosas graves.
- Los pacientes con trastornos mentales graves no pueden cooperar con el tratamiento.
- Operación de emergencia
- Tienen tabú la Ecocardiografía y el cateterismo pulmonar por ecocardiografía.
- Alérgico a los anestésicos locales.
- Sospecha o tenía historial de abuso de alcohol o drogas.
- Lesiones espinales o paravertebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TPVB T2/3+T5/6+GA
el grupo A de pacientes ha recibido bloqueo paravertebral torácico bilateral (TPVB T2/3+T5/6) con ropivacaína (0,3 %, 10 ml*4),
antes del manejo de la anestesia general
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grupo A bajo TPVB ((TPVB T2/3+T5/6) por programa de ropivacaína (0.3%, 10ml*4)
Estrategia de ventilación protectora (volumen corriente bajo de aproximadamente 6 ~ 7 ml/kg, uso conjunto de PEEP)
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Experimental: TPVB T3/4+GA
el grupo B de pacientes ha recibido bloqueo paravertebral torácico bilateral (TPVB 3/4) con ropivacaína (0,3 %, 10 ml*4),
antes del manejo de la anestesia general Dispositivo: El uso de ecocardiografía transesofágica (TEE), STAT PROFILE® y Haemonetics® durante la cirugía
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Estrategia de ventilación protectora (volumen corriente bajo de aproximadamente 6 ~ 7 ml/kg, uso conjunto de PEEP)
grupo B bajo (TPVB T3/4) por programa de ropivacaína (0.3%, 20ml*2)
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Comparador de placebos: Georgia
grupo C bajo programa de control (sin TPVB) Dispositivo: El uso de ecocardiografía transesofágica (TEE), STAT PROFILE® y Haemonetics® durante la cirugía
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Estrategia de ventilación protectora (volumen corriente bajo de aproximadamente 6 ~ 7 ml/kg, uso conjunto de PEEP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 días
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1 día antes y 4 días después de la operación
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línea de base y 4 días
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Ácido láctico en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 4 días
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1 día antes y 4 días después de la operación
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línea de base y 4 días
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Isoenzimas de la creatina quinasa
Periodo de tiempo: línea de base y 4 días
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1 día antes y 4 días después de la operación
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línea de base y 4 días
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Mioglobina
Periodo de tiempo: línea de base y 4 días
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1 día antes y 4 días después de la operación
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línea de base y 4 días
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Troponina I
Periodo de tiempo: línea de base y 4 días
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1 día antes y 4 días después de la operación
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línea de base y 4 días
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Leucocito
Periodo de tiempo: línea de base y 4 días
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1 día antes y 4 días después de la operación
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línea de base y 4 días
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y 4 días
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1 día antes y 4 días después de la operación
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línea de base y 4 días
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Péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 días
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1 día antes y 4 días después de la operación
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línea de base y 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos mayores perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Drogas vasoactivas Horario de atención
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las drogas hasta dejarlas, hasta 4 semanas
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Desde el inicio de las drogas hasta dejarlas, hasta 4 semanas
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Tiempo postoperatorio del tubo traqueal
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extracción del tubo traqueal, hasta 4 semanas
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Desde el final de la cirugía hasta la extracción del tubo traqueal, hasta 4 semanas
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Duración de la ventilación mecánica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la recuperación de la respiración espontánea, hasta 4 semanas
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Desde el final de la cirugía hasta la recuperación de la respiración espontánea, hasta 4 semanas
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Uso perioperatorio de especies de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Desde el preoperatorio hasta el alta, hasta 4 semanas
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Tiempo tras la desactivación de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la desactivación de fármacos vasoactivos, hasta 4 semanas
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Desde el final de la cirugía hasta la desactivación de fármacos vasoactivos, hasta 4 semanas
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El tiempo desde la UCI hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde la salida de la UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 4 semanas
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Desde la salida de la UCI hasta el alta hospitalaria, hasta 4 semanas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 4 semanas
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 4 semanas
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía para recuperar, hasta 4 semanas
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Desde el final de la cirugía para recuperar, hasta 4 semanas
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera evacuación intestinal, hasta 2 semanas
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Desde el final de la cirugía hasta la primera evacuación intestinal, hasta 2 semanas
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Postoperatorio a tiempo de alimentación normal
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la alimentación normal, hasta 2 semanas
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Desde el final de la cirugía hasta la alimentación normal, hasta 2 semanas
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La duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 5 semanas
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 5 semanas
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Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía, hasta 48 horas
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Desde el final de la cirugía, hasta 48 horas
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Puntuación de Ramsay
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía, hasta 48 horas
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Desde el final de la cirugía, hasta 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las puntuaciones del mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía, hasta 48 horas
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Desde el final de la cirugía, hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
- Ganapathy S, Murkin JM, Boyd DW, Dobkowski W, Morgan J. Continuous percutaneous paravertebral block for minimally invasive cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Oct;13(5):594-6. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90015-0. No abstract available.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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