OPCABG에서 전신마취와 양측 TPVB 병용 적용 연구
2016년 3월 29일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
무펌프 관상동맥 브릿지 이식술을 받은 환자에서 로피바카인에 의한 전신마취와 양측 흉추주위차단술의 병용 적용에 관한 연구 - 무작위 이중 맹검 대조 연구
본 연구는 오프펌프 관상동맥우회술(OPCAB)을 받는 환자에서 로피바카인에 의한 전신마취(GA)와 단발성 양측성 흉추주위차단술(TPVB)의 조합을 전통적인 전신마취(GA) 수술 전후 관리와 비교하고자 한다. 수술 외상으로 인한 환자의 신체적, 심리적 스트레스를 줄이기 위해 최선을 다하는 환자는 무펌프 관상동맥우회술 시 보다 효과적인 수술 전후 관리를 확립하고 환자의 만족도를 향상시키며 수술 후 안전한 재활을 가속화하기 위해 빠른 회복의 목적을 달성합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
본 연구는 오프펌프 관상동맥우회술(OPCAB)을 받는 환자에서 로피바카인에 의한 전신마취(GA)와 단발성 양측성 흉추주위차단술(TPVB)의 조합을 전통적인 전신마취(GA) 수술 전후 관리와 비교하고자 한다. 수술 외상으로 인한 환자의 신체적, 심리적 스트레스를 줄이기 위해 최선을 다하는 환자는 무펌프 관상동맥우회술 시 보다 효과적인 수술 전후 관리를 확립하고 환자의 만족도를 향상시키며 수술 후 안전한 재활을 가속화하기 위해 빠른 회복의 목적을 달성합니다.
연구에 포함된 환자(약 60건)를 무작위로 PVB(T2/3+T5/6)+GA 실험군(A), PVB(T3/4)+GA 실험군(B)기존 GA 대조군으로 나눕니다. 그룹 (C).
모든 그룹은 전통적인 방식에 따라 수술 전 준비, 마취 및 수술 후 치료를 받았고, 환자 A 그룹은 ropivacaine(0.3%,10ml*4)에 의한 양측 흉부 paravertebral block(TPVB T2/3+T5/6)을 받았고, B군은 로피바카인(0.3%,20ml*2)에 의한 양측 흉추주위차단술(TPVB T3/4)을 투여받으며,
C군은 블록 없이 기존의 전신마취 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410078
- Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 기능 등급 II - III(미국 심장병 연구소에서 공식화한 심장 기능 분류 방법 사용)
- 입원한 환자는 오프펌프 관상동맥우회술(CABG) 수술과 전신마취로 치료를 받았다.
- 좋은 지식을 갖고 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
- 35세에서 80세 사이.
- 두 그룹의 환자의 연령, 임상 검사 및 기타 일반적인 상황은 통계적으로 유의하지 않았습니다.
판막 질환 병합 없음 좌심실 박출률 > 40%, 대동맥 내 풍선 역박동 지원 필요 없음, 척추 기형 없음, 척추 측 간극 공간 점유 병변 없음
제외 기준:
- 다른 혈액 응고 기능 장애, 심각한 뇌, 간 및 신장 기능 장애, 내분비계 질환 및 심각한 전염병과 결합됩니다.
- 중증 정신 장애가 있는 환자는 치료에 협조할 수 없습니다.
- 비상 작동
- 심초음파 및 심장초음파에 의한 폐 도관술을 금기시합니다.
- 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.
- 알코올, 약물 남용 이력이 의심되거나 있었습니다.
- 척추 또는 척추주위 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPVB T2/3+T5/6+GA
A군 환자는 로피바카인(0.3%,10ml*4)으로 양측 흉추주위 차단제(TPVB T2/3+T5/6)를 투여받았으며,
전신마취 관리 전
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로피바카인(0.3%,10ml*4) 프로그램에 의한 TPVB((TPVB T2/3+T5/6) 하의 그룹 A
보호 환기 전략(낮은 일회 호흡량 약 6~7ml/kg, PEEP 공동 사용)
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실험적: TPVB T3/4+GA
그룹 Bof 환자는 ropivacaine(0.3%,10ml*4)에 의해 양측 흉부 paravertebral 차단(TPVB 3/4)을 받았습니다,
전신 마취 관리 전 장치: 수술 중 Transesophageal echocardiography(TEE), STAT PROFILE® 및 Haemonetics® 사용
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보호 환기 전략(낮은 일회 호흡량 약 6~7ml/kg, PEEP 공동 사용)
B군(TPVB T3/4) ropivacaine(0.3%,20ml*2) 프로그램
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위약 비교기: 조지아
제어 중인 그룹 C(TPVB 제외) 프로그램 장치: 수술 중 경식도 심초음파(TEE), STAT PROFILE® 및 Haemonetics® 사용
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보호 환기 전략(낮은 일회 호흡량 약 6~7ml/kg, PEEP 공동 사용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 기준선 및 4일
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수술 전 1일, 수술 후 4일
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기준선 및 4일
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혈중 젖산
기간: 기준선 및 4일
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수술 전 1일, 수술 후 4일
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기준선 및 4일
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크레아틴 키나제 동종효소
기간: 기준선 및 4일
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수술 전 1일, 수술 후 4일
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기준선 및 4일
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미오글로빈
기간: 기준선 및 4일
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수술 전 1일, 수술 후 4일
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기준선 및 4일
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트로포닌 I
기간: 기준선 및 4일
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수술 전 1일, 수술 후 4일
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기준선 및 4일
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백혈구
기간: 기준선 및 4일
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수술 전 1일, 수술 후 4일
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기준선 및 4일
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C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 4일
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수술 전 1일, 수술 후 4일
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기준선 및 4일
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N말단 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 기준선 및 4일
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수술 전 1일, 수술 후 4일
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기준선 및 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 주요 부작용
기간: 수술 전부터 퇴원까지 최대 4주
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수술 전부터 퇴원까지 최대 4주
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혈관작용제 지원시간
기간: 약물을 중단하기 시작한 시점부터 최대 4주
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약물을 중단하기 시작한 시점부터 최대 4주
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수술 후 기관 튜브 시간
기간: 수술 종료 후부터 기관관 제거까지 최대 4주
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수술 종료 후부터 기관관 제거까지 최대 4주
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수술 후 기계 환기 기간
기간: 수술종료 후 자발호흡 회복까지 최대 4주
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수술종료 후 자발호흡 회복까지 최대 4주
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혈관활성 약물 종의 수술 전후 사용
기간: 수술 전부터 퇴원까지 최대 4주
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수술 전부터 퇴원까지 최대 4주
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혈관활성 약물의 비활성화 후 시간
기간: 수술 종료 후부터 혈관활성 약물의 비활성화까지, 최대 4주
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수술 종료 후부터 혈관활성 약물의 비활성화까지, 최대 4주
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ICU 후 퇴원까지의 시간
기간: ICU 퇴원부터 병원 퇴원까지 최대 4주
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ICU 퇴원부터 병원 퇴원까지 최대 4주
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 최대 4주
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ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 최대 4주
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회복 시간
기간: 수술 종료 후 회복까지 최대 4주
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수술 종료 후 회복까지 최대 4주
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첫 배변 시간
기간: 수술 종료 후 첫 배변까지 최대 2주
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수술 종료 후 첫 배변까지 최대 2주
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수술 후 정상 식사 시간
기간: 수술종료 후 정상식사까지 최대 2주
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수술종료 후 정상식사까지 최대 2주
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총 입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 5주
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입원에서 퇴원까지 최대 5주
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 종료 후 최대 48시간
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수술 종료 후 최대 48시간
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램지 점수
기간: 수술 종료 후 최대 48시간
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수술 종료 후 최대 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미니 정신 상태 검사의 점수
기간: 수술 종료 후 최대 48시간
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수술 종료 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
- Ganapathy S, Murkin JM, Boyd DW, Dobkowski W, Morgan J. Continuous percutaneous paravertebral block for minimally invasive cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Oct;13(5):594-6. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90015-0. No abstract available.
- Mehta Y, Arora D, Sharma KK, Mishra Y, Wasir H, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral block for postoperative analgesia after robotic-assisted coronary artery bypass surgery. Ann Card Anaesth. 2008 Jul-Dec;11(2):91-6. doi: 10.4103/0971-9784.41576.
- Dhole S, Mehta Y, Saxena H, Juneja R, Trehan N. Comparison of continuous thoracic epidural and paravertebral blocks for postoperative analgesia after minimally invasive direct coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Jun;15(3):288-92. doi: 10.1053/jcan.2001.23271.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .