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Estudos de Aplicação de Anestesia Geral Combinada e TPVB Bilateral em OPCABG

29 de março de 2016 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Estudos da Aplicação de Anestesia Geral Combinada e Bloqueio Paravertebral Torácico Bilateral por Ropivacaína em Pacientes Submetidos a Enxerto de Ponte Arterial Coronária sem CEC - um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado

Este estudo pretende comparar a combinação de anestesia geral (GA) e bloqueio paravertebral torácico bilateral (TPVB) de injeção única por ropivacaína em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) com o manejo perioperatório tradicional de anestesia geral (GA) de pacientes, empenhados em reduzir o estresse físico e psicológico do paciente pelo trauma cirúrgico, alcançam o objetivo de recuperação rápida, a fim de estabelecer um manejo perioperatório mais eficaz durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC, melhorar a satisfação dos pacientes e acelerar a reabilitação pós-operatória com segurança.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretende comparar a combinação de anestesia geral (GA) e bloqueio paravertebral torácico bilateral (TPVB) de injeção única por ropivacaína em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) com o manejo perioperatório tradicional de anestesia geral (GA) de pacientes, empenhados em reduzir o estresse físico e psicológico do paciente pelo trauma cirúrgico, alcançam o objetivo de recuperação rápida, a fim de estabelecer um manejo perioperatório mais eficaz durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC, melhorar a satisfação dos pacientes e acelerar a reabilitação pós-operatória com segurança. Os pacientes incluídos no estudo (aproximadamente 60 casos) serão divididos aleatoriamente em PVB(T2/3+T5/6)+GA grupo experimental (A), PVB(T3/4)+GA grupo experimental (B)o controle GA convencional grupo (C). Todos os grupos receberam o preparo pré-operatório, anestesia e tratamento pós-operatório de forma tradicional, o grupo A de pacientes recebeu bloqueio paravertebral torácico bilateral (TPVB T2/3+T5/6) por ropivacaína (0,3%,10ml*4), o grupo B receberá bloqueio paravertebral torácico bilateral (TPVB T3/4) por ropivacaína (0,3%,20ml*2).,enquanto o grupo C receberá o manejo da anestesia geral convencional sem bloqueio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Função cardíaca grau II - III (usando o método de classificação da função cardíaca formulado pelo American Heart Disease Institute)
  • O hospital foi tratado com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) sem bomba e anestesia geral.
  • Teve uma boa cognição e assinou o consentimento informado.
  • Com idade entre 35 e 80 anos.
  • A idade, exame clínico e outras condições gerais dos dois grupos de pacientes não tiveram significância estatística.

sem fusão de doença valvular fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%, não precisa de suporte de contrapulsação por balão intra-aórtico, sem deformidade da coluna vertebral, sem lesões que ocupam espaço na depuração lateral vertebral

Critério de exclusão:

  • Combinado com outras disfunções da coagulação sanguínea, disfunções cerebrais, hepáticas e renais graves, doenças do sistema endócrino e doenças infecciosas graves.
  • Pacientes com transtornos mentais graves não podem cooperar com o tratamento.
  • Operação de emergência
  • Tem tabu de Ecocardiografia e cateterismo pulmonar por ecocardiografia.
  • Alérgico a anestésicos locais.
  • Suspeita ou tinha história de abuso de álcool ou drogas.
  • Lesões da coluna vertebral ou paravertebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPVB T2/3+T5/6+GA
o grupo A de pacientes recebeu bloqueio paravertebral torácico bilateral (TPVB T2/3+T5/6) por ropivacaína (0,3%,10ml*4), antes do manejo da anestesia geral
Procedimento: bloqueio paravertebral torácico bilateral
grupo A sob TPVB((TPVB T2/3+T5/6) por programa de ropivacaína(0,3%,10ml*4)
Dispositivo: Ecocardiografia Transesofágica (ETE)
  1. Aplicar Ecocardiograma Transesofágico (ETE) após a indução anestésica e colher 400ml de sangue autólogo (Haemonetics®) utilizado para a transfusão pós-operatória;
  2. Gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos
Dispositivo: Medida de proteção pulmonar durante a cirurgia (Dräger Primus)
Estratégia de ventilação protetora (baixo volume corrente em torno de 6~7ml/kg, uso conjunto de PEEP)
Medicamento: Drogas anestésicas durante a cirurgia
  1. Bloqueio paravertebral torácico bilateral antes da indução anestésica;
  2. Anestesia de canal rápido • Uso na indução Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecurônio Injetável 0,15mg/kg e Etomidato 0,2~0,6mg/kg; ②. Manter o uso de Cloridrato de Sufentanil Injetável 0,01~0,04ug/kg•min, Sevoflurano 0,5~1,5MAC（mínimo concentração alveolar） e Infusão de Dexmedetomidina que carrega a dose de 0,5μg/kg em 10min e depois muda para 0,5-1,0μg/kg•h, Vecurônio 0,06~0,12mg/kg•h; ③. Injeção intravenosa de cloridrato de hidromorfona 0,15 mg / kg antes da cirurgia.
Experimental: TPVB T3/4+GA
os pacientes do grupo B receberam bloqueio paravertebral torácico bilateral (TPVB 3/4) por ropivacaína (0,3%, 10ml*4), antes da anestesia geral Dispositivo de gerenciamento: O uso de ecocardiografia transesofágica (TEE)、STAT PROFILE® e Haemonetics® durante a cirurgia
Dispositivo: Ecocardiografia Transesofágica (ETE)
  1. Aplicar Ecocardiograma Transesofágico (ETE) após a indução anestésica e colher 400ml de sangue autólogo (Haemonetics®) utilizado para a transfusão pós-operatória;
  2. Gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos
Dispositivo: Medida de proteção pulmonar durante a cirurgia (Dräger Primus)
Estratégia de ventilação protetora (baixo volume corrente em torno de 6~7ml/kg, uso conjunto de PEEP)
Medicamento: Drogas anestésicas durante a cirurgia
  1. Bloqueio paravertebral torácico bilateral antes da indução anestésica;
  2. Anestesia de canal rápido • Uso na indução Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecurônio Injetável 0,15mg/kg e Etomidato 0,2~0,6mg/kg; ②. Manter o uso de Cloridrato de Sufentanil Injetável 0,01~0,04ug/kg•min, Sevoflurano 0,5~1,5MAC（mínimo concentração alveolar） e Infusão de Dexmedetomidina que carrega a dose de 0,5μg/kg em 10min e depois muda para 0,5-1,0μg/kg•h, Vecurônio 0,06~0,12mg/kg•h; ③. Injeção intravenosa de cloridrato de hidromorfona 0,15 mg / kg antes da cirurgia.
Procedimento: bloqueio paravertebral torácico
grupo B sob(TPVB T3/4)por programa de ropivacaína(0,3%,20ml*2)
Comparador de Placebo: GA
grupo C sob controle (sem TPVB)programa Dispositivo: O uso de Ecocardiografia Transesofágica（TEE）、STAT PROFILE® e Haemonetics® durante a cirurgia
Dispositivo: Ecocardiografia Transesofágica (ETE)
  1. Aplicar Ecocardiograma Transesofágico (ETE) após a indução anestésica e colher 400ml de sangue autólogo (Haemonetics®) utilizado para a transfusão pós-operatória;
  2. Gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos
Dispositivo: Medida de proteção pulmonar durante a cirurgia (Dräger Primus)
Estratégia de ventilação protetora (baixo volume corrente em torno de 6~7ml/kg, uso conjunto de PEEP)
Medicamento: Drogas anestésicas durante a cirurgia
  1. Bloqueio paravertebral torácico bilateral antes da indução anestésica;
  2. Anestesia de canal rápido • Uso na indução Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecurônio Injetável 0,15mg/kg e Etomidato 0,2~0,6mg/kg; ②. Manter o uso de Cloridrato de Sufentanil Injetável 0,01~0,04ug/kg•min, Sevoflurano 0,5~1,5MAC（mínimo concentração alveolar） e Infusão de Dexmedetomidina que carrega a dose de 0,5μg/kg em 10min e depois muda para 0,5-1,0μg/kg•h, Vecurônio 0,06~0,12mg/kg•h; ③. Injeção intravenosa de cloridrato de hidromorfona 0,15 mg / kg antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: linha de base e 4 dias
1 dia antes e 4 dias após a operação
linha de base e 4 dias
Ácido Láctico Sanguíneo
Prazo: linha de base e 4 dias
1 dia antes e 4 dias após a operação
linha de base e 4 dias
Isoenzimas da creatina quinase
Prazo: linha de base e 4 dias
1 dia antes e 4 dias após a operação
linha de base e 4 dias
Mioglobina
Prazo: linha de base e 4 dias
1 dia antes e 4 dias após a operação
linha de base e 4 dias
Troponina I
Prazo: linha de base e 4 dias
1 dia antes e 4 dias após a operação
linha de base e 4 dias
Glóbulo branco
Prazo: linha de base e 4 dias
1 dia antes e 4 dias após a operação
linha de base e 4 dias
Proteína C-reativa
Prazo: linha de base e 4 dias
1 dia antes e 4 dias após a operação
linha de base e 4 dias
Peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: linha de base e 4 dias
1 dia antes e 4 dias após a operação
linha de base e 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos maiores perioperatórios
Prazo: Do pré-operatório à alta, até 4 semanas
Do pré-operatório à alta, até 4 semanas
Horário de Atendimento de Drogas Vasoativas
Prazo: Desde o início das drogas para interrompê-las, até 4 semanas
Desde o início das drogas para interrompê-las, até 4 semanas
Tempo de tubo traqueal pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até a retirada do tubo traqueal, até 4 semanas
Do final da cirurgia até a retirada do tubo traqueal, até 4 semanas
Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até a recuperação da respiração espontânea, até 4 semanas
Do final da cirurgia até a recuperação da respiração espontânea, até 4 semanas
Uso perioperatório de espécies de drogas vasoativas
Prazo: Do pré-operatório à alta, até 4 semanas
Do pré-operatório à alta, até 4 semanas
Tempo após a desativação de drogas vasoativas
Prazo: Do término da cirurgia até a desativação das drogas vasoativas, até 4 semanas
Do término da cirurgia até a desativação das drogas vasoativas, até 4 semanas
O tempo após a UTI até a alta
Prazo: Desde a saída da UTI até a alta do hospital, até 4 semanas
Desde a saída da UTI até a alta do hospital, até 4 semanas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI, até 4 semanas
Da admissão na UTI até a alta da UTI, até 4 semanas
Tempo de recuperação
Prazo: Do final da cirurgia até a recuperação, até 4 semanas
Do final da cirurgia até a recuperação, até 4 semanas
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Do final da cirurgia até a primeira evacuação, até 2 semanas
Do final da cirurgia até a primeira evacuação, até 2 semanas
Pós-operatório para tempo normal de alimentação
Prazo: Do final da cirurgia à alimentação normal, até 2 semanas
Do final da cirurgia à alimentação normal, até 2 semanas
O tempo total de internação
Prazo: Da admissão à alta, até 5 semanas
Da admissão à alta, até 5 semanas
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: Do término da cirurgia, até 48 horas
Do término da cirurgia, até 48 horas
Pontuação de Ramsay
Prazo: Do término da cirurgia, até 48 horas
Do término da cirurgia, até 48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
As pontuações do mini-exame do estado mental
Prazo: Do término da cirurgia, até 48 horas
Do término da cirurgia, até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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