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Études d'application de l'anesthésie générale combinée et du TPVB bilatéral dans l'OPCABG

29 mars 2016 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Études d'application de l'anesthésie générale combinée et du bloc paravertébral thoracique bilatéral par la ropivacaïne chez les patients subissant une greffe de pont coronarien hors pompe - une étude contrôlée aléatoire en double aveugle

Cette étude vise à comparer l'association d'une anesthésie générale (AG) et d'un bloc paravertébral thoracique bilatéral (TPVB) par ropivacaïne chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien sans pompe (OPCAB) avec la prise en charge périopératoire par anesthésie générale (AG) traditionnelle de les patients, engagés à réduire le stress physique et psychologique du patient par un traumatisme chirurgical, atteignent l'objectif d'une récupération rapide, afin d'établir une gestion périopératoire plus efficace lors d'un pontage coronarien sans pompe, d'améliorer la satisfaction des patients et d'accélérer la rééducation postopératoire en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'association d'une anesthésie générale (AG) et d'un bloc paravertébral thoracique bilatéral (TPVB) par ropivacaïne chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien sans pompe (OPCAB) avec la prise en charge périopératoire par anesthésie générale (AG) traditionnelle de les patients, engagés à réduire le stress physique et psychologique du patient par un traumatisme chirurgical, atteignent l'objectif d'une récupération rapide, afin d'établir une gestion périopératoire plus efficace lors d'un pontage coronarien sans pompe, d'améliorer la satisfaction des patients et d'accélérer la rééducation postopératoire en toute sécurité. Les patients inclus dans l'étude (environ 60 cas) seront divisés au hasard en groupe expérimental PVB(T2/3+T5/6)+GA (A), groupe expérimental PVB(T3/4)+GA (B) et témoin GA conventionnel. groupe (C). Tous les groupes ont reçu la préparation préopératoire, l'anesthésie et le traitement postopératoire selon la manière traditionnelle, le groupe A de patients a reçu un bloc paravertébral thoracique bilatéral (TPVB T2/3+T5/6) par la ropivacaïne (0,3 %, 10 ml * 4), le groupe B recevra un bloc paravertébral thoracique bilatéral (TPVB T3/4) par la ropivacaïne (0,3 %, 20 ml * 2)., tandis que le groupe C recevra la prise en charge en anesthésie générale classique sans bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau de fonction cardiaque II - III (en utilisant la méthode de classification de la fonction cardiaque formulée par l'American Heart Disease Institute)
  • L'hôpital a été traité avec une opération de pontage aortocoronarien hors pompe (CABG) et une anesthésie générale.
  • A eu une bonne cognition et a signé le consentement éclairé.
  • Entre 35 et 80 ans.
  • L'âge, l'examen clinique et les autres situations générales des deux groupes de patients n'avaient pas de signification statistique.

pas de fusion de maladie valvulaire fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %, pas besoin de support de contre-pulsation par ballonnet intra-aortique, sans déformation vertébrale, pas de dégagement latéral vertébral lésions encombrantes

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec d'autres troubles de la coagulation sanguine, un dysfonctionnement grave du cerveau, du foie et des reins, des maladies du système endocrinien et des maladies infectieuses graves.
  • Les patients souffrant de troubles mentaux graves ne peuvent pas coopérer avec le traitement.
  • Opération d'urgence
  • Avoir tabou de l'échocardiographie et du cathétérisme pulmonaire par échocardiographie.
  • Allergique aux anesthésiques locaux.
  • Soupçonné ou avait des antécédents d'alcool, de toxicomanie.
  • Lésions rachidiennes ou paravertébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPVB T2/3+T5/6+GA
le groupe A de patients a reçu un bloc paravertébral thoracique bilatéral (TPVB T2/3+T5/6) par la ropivacaïne (0,3 %, 10 ml*4), avant la prise en charge de l'anesthésie générale
Procédure: bloc paravertébral thoracique bilatéral
groupe A dans le cadre du programme TPVB((TPVB T2/3+T5/6) par ropivacaïne(0,3 %, 10 ml*4)
Dispositif: Échocardiographie transoesophagienne (ETO)
  1. Appliquer l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) après l'induction de l'anesthésie et prélever 400 ml de sang autologue (Haemonetics®) utilisé pour la transfusion postopératoire ;
  2. Gestion des fluides ciblée
Dispositif: Mesure de protection pulmonaire pendant la chirurgie（Dräger Primus）
Stratégie de ventilation protectrice (volume courant faible d'environ 6 à 7 ml/kg, utilisation conjointe de la PEP)
Médicament: Médicaments d'anesthésie pendant la chirurgie
  1. Bloc paravertébral thoracique bilatéral avant l'induction de l'anesthésie ;
  2. Anesthésie par voie rapide • Induction utiliser Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for Injection 0,15mg/kg et Etomidate 0,2~0,6mg/kg ; ②. Maintenir l'utilisation du chlorhydrate de sufentanil pour injection 0,01 ~ 0,04 ug/kg•min, Sévoflurane 0,5 ~ 1,5 MAC (minimum concentration alvéolaire） et perfusion de Dexmédétomidine dont la dose de charge est de 0,5 μg/kg en 10 min, puis transformée en 0,5-1,0 μg/kg•h, de vécuronium 0,06~0,12 mg/kg•h ; ③. Injection intraveineuse de chlorhydrate d'hydromorphone 0,15 mg/kg avant la chirurgie.
Expérimental: TPVB T3/4+GA
le groupe de patients Bof a reçu un bloc paravertébral thoracique bilatéral (TPVB 3/4) par la ropivacaïne (0,3 %, 10 ml * 4), avant la prise en charge de l'anesthésie générale Dispositif : L'utilisation de l'échocardiographie transoesophagienne（TEE）、STAT PROFILE® et Haemonetics® pendant la chirurgie
Dispositif: Échocardiographie transoesophagienne (ETO)
  1. Appliquer l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) après l'induction de l'anesthésie et prélever 400 ml de sang autologue (Haemonetics®) utilisé pour la transfusion postopératoire ;
  2. Gestion des fluides ciblée
Dispositif: Mesure de protection pulmonaire pendant la chirurgie（Dräger Primus）
Stratégie de ventilation protectrice (volume courant faible d'environ 6 à 7 ml/kg, utilisation conjointe de la PEP)
Médicament: Médicaments d'anesthésie pendant la chirurgie
  1. Bloc paravertébral thoracique bilatéral avant l'induction de l'anesthésie ;
  2. Anesthésie par voie rapide • Induction utiliser Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for Injection 0,15mg/kg et Etomidate 0,2~0,6mg/kg ; ②. Maintenir l'utilisation du chlorhydrate de sufentanil pour injection 0,01 ~ 0,04 ug/kg•min, Sévoflurane 0,5 ~ 1,5 MAC (minimum concentration alvéolaire） et perfusion de Dexmédétomidine dont la dose de charge est de 0,5 μg/kg en 10 min, puis transformée en 0,5-1,0 μg/kg•h, de vécuronium 0,06~0,12 mg/kg•h ; ③. Injection intraveineuse de chlorhydrate d'hydromorphone 0,15 mg/kg avant la chirurgie.
Procédure: bloc paravertébral thoracique
groupe B sous (TPVB T3/4) par programme de ropivacaïne (0,3 %, 20 ml*2)
Comparateur placebo: Géorgie
groupe C sous contrôle (sans TPVB) programme Dispositif : L'utilisation de l'échocardiographie transœsophagienne (TEE), STAT PROFILE® et Haemonetics® pendant la chirurgie
Dispositif: Échocardiographie transoesophagienne (ETO)
  1. Appliquer l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) après l'induction de l'anesthésie et prélever 400 ml de sang autologue (Haemonetics®) utilisé pour la transfusion postopératoire ;
  2. Gestion des fluides ciblée
Dispositif: Mesure de protection pulmonaire pendant la chirurgie（Dräger Primus）
Stratégie de ventilation protectrice (volume courant faible d'environ 6 à 7 ml/kg, utilisation conjointe de la PEP)
Médicament: Médicaments d'anesthésie pendant la chirurgie
  1. Bloc paravertébral thoracique bilatéral avant l'induction de l'anesthésie ;
  2. Anesthésie par voie rapide • Induction utiliser Sufentanil 0,5~1ug/kg, Vecuronium for Injection 0,15mg/kg et Etomidate 0,2~0,6mg/kg ; ②. Maintenir l'utilisation du chlorhydrate de sufentanil pour injection 0,01 ~ 0,04 ug/kg•min, Sévoflurane 0,5 ~ 1,5 MAC (minimum concentration alvéolaire） et perfusion de Dexmédétomidine dont la dose de charge est de 0,5 μg/kg en 10 min, puis transformée en 0,5-1,0 μg/kg•h, de vécuronium 0,06~0,12 mg/kg•h ; ③. Injection intraveineuse de chlorhydrate d'hydromorphone 0,15 mg/kg avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 4 jours
1 jour avant et 4 jours après l'opération
ligne de base et 4 jours
Acide lactique sanguin
Délai: ligne de base et 4 jours
1 jour avant et 4 jours après l'opération
ligne de base et 4 jours
Isoenzymes de la créatine kinase
Délai: ligne de base et 4 jours
1 jour avant et 4 jours après l'opération
ligne de base et 4 jours
Myoglobine
Délai: ligne de base et 4 jours
1 jour avant et 4 jours après l'opération
ligne de base et 4 jours
Troponine I
Délai: ligne de base et 4 jours
1 jour avant et 4 jours après l'opération
ligne de base et 4 jours
Globule blanc
Délai: ligne de base et 4 jours
1 jour avant et 4 jours après l'opération
ligne de base et 4 jours
Protéine C-réactive
Délai: ligne de base et 4 jours
1 jour avant et 4 jours après l'opération
ligne de base et 4 jours
Peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: ligne de base et 4 jours
1 jour avant et 4 jours après l'opération
ligne de base et 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables majeurs périopératoires
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Médicaments vasoactifs Heures d'assistance
Délai: Dès le début des médicaments pour les arrêter, jusqu'à 4 semaines
Dès le début des médicaments pour les arrêter, jusqu'à 4 semaines
Durée du tube trachéal postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie au retrait du tube trachéal, jusqu'à 4 semaines
De la fin de la chirurgie au retrait du tube trachéal, jusqu'à 4 semaines
Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie à la récupération de la respiration spontanée, jusqu'à 4 semaines
De la fin de la chirurgie à la récupération de la respiration spontanée, jusqu'à 4 semaines
Utilisation périopératoire d'espèces de médicaments vasoactifs
Délai: De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
De la pré-opératoire à la sortie, jusqu'à 4 semaines
Temps après la désactivation des médicaments vasoactifs
Délai: De la fin de la chirurgie à la désactivation des médicaments vasoactifs, jusqu'à 4 semaines
De la fin de la chirurgie à la désactivation des médicaments vasoactifs, jusqu'à 4 semaines
Le temps après l'USI jusqu'à la sortie
Délai: De la sortie de l'unité de soins intensifs à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 semaines
De la sortie de l'unité de soins intensifs à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 4 semaines
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 4 semaines
Le temps de récupération
Délai: De la fin de la chirurgie pour récupérer, jusqu'à 4 semaines
De la fin de la chirurgie pour récupérer, jusqu'à 4 semaines
Temps de la première selle
Délai: De la fin de la chirurgie à la première selle, jusqu'à 2 semaines
De la fin de la chirurgie à la première selle, jusqu'à 2 semaines
Temps de repas postopératoire à normal
Délai: De la fin de la chirurgie à une alimentation normale, jusqu'à 2 semaines
De la fin de la chirurgie à une alimentation normale, jusqu'à 2 semaines
La durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 5 semaines
De l'admission à la sortie, jusqu'à 5 semaines
Score visuel analogique de la douleur
Délai: Dès la fin de l'intervention, jusqu'à 48 heures
Dès la fin de l'intervention, jusqu'à 48 heures
Note Ramsay
Délai: Dès la fin de l'intervention, jusqu'à 48 heures
Dès la fin de l'intervention, jusqu'à 48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les scores du mini-examen de l'état mental
Délai: Dès la fin de l'intervention, jusqu'à 48 heures
Dès la fin de l'intervention, jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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