Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования применения комбинированной общей анестезии и двусторонней ТПВБ в ОРСАБГ

29 марта 2016 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Исследования применения комбинированной общей анестезии и двусторонней торакальной паравертебральной блокады ропивакаином у пациентов, перенесших коронарные коронарные мостовидные протезы без искусственного кровообращения - рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это исследование предназначено для сравнения комбинации общей анестезии (ГА) и однократной двусторонней торакальной паравертебральной блокады (ТПВБ) ропивакаином у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (АКШ) с традиционной общей анестезией (ГА) периоперационное ведение пациенты, стремящиеся снизить физический и психологический стресс пациента из-за хирургической травмы, достичь цели быстрого выздоровления, чтобы установить более эффективное периоперационное ведение во время операции аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения, повысить удовлетворенность пациентов и безопасно ускорить послеоперационную реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения комбинации общей анестезии (ГА) и однократной двусторонней торакальной паравертебральной блокады (ТПВБ) ропивакаином у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (АКШ) с традиционной общей анестезией (ГА) периоперационное ведение пациенты, стремящиеся снизить физический и психологический стресс пациента из-за хирургической травмы, достичь цели быстрого выздоровления, чтобы установить более эффективное периоперационное ведение во время операции аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения, повысить удовлетворенность пациентов и безопасно ускорить послеоперационную реабилитацию. Пациенты, включенные в исследование (приблизительно 60 случаев), будут случайным образом разделены на экспериментальную группу PVB(T2/3+T5/6)+GA (A), экспериментальную группу PVB(T3/4)+GA (B), стандартный контроль GA. группа (С). Все группы получали предоперационную подготовку, анестезию и послеоперационное лечение по традиционной методике, пациентам группы А выполнялась двусторонняя торакальная паравертебральная блокада (ТПВБ Т2/3+Т5/6) ропивакаином (0,3%, 10мл*4), группе B будет проведена двусторонняя грудная паравертебральная блокада (TPVB T3/4) ропивакаином (0,3%, 20 мл * 2), в то время как группа С будет получать обычную общую анестезию без блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Функция сердца II–III степени (с использованием метода классификации функции сердца, разработанного Американским институтом сердечно-сосудистых заболеваний)
  • В стационаре проводилось аортокоронарное шунтирование (АКШ) без помпы и общая анестезия.
  • Имел хорошее познание и подписал информированное согласие.
  • Возраст от 35 до 80 лет.
  • Возраст, клиническое обследование и другое общее состояние двух групп пациентов не имели статистической значимости.

отсутствие слияния клапанных пороков фракция выброса левого желудочка > 40%, не требуется поддержка внутриаортальной баллонной контрпульсации, без деформации позвоночника, без объемных образований с боковым просветом позвонка

Критерий исключения:

  • В сочетании с другими нарушениями свертывания крови, серьезными нарушениями функций головного мозга, печени и почек, заболеваниями эндокринной системы и тяжелыми инфекционными заболеваниями.
  • Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами не могут сотрудничать с лечением.
  • Аварийная операция
  • Есть табу на эхокардиографию и катетеризацию легких методом эхокардиографии.
  • Аллергия на местные анестетики.
  • Подозревали или имели алкоголь, злоупотребление наркотиками в анамнезе.
  • Спинальные или паравертебральные поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТПВБ Т2/3+Т5/6+ГА
группа пациентов А получила двустороннюю торакальную паравертебральную блокаду (ТПВБ Т2/3+Т5/6) ропивакаином (0,3%, 10мл*4), перед проведением общей анестезии
Процедура: двусторонняя грудная паравертебральная блокада
группа А по программе ТПВБ((ТПВБ Т2/3+Т5/6) по программе ропивакаин(0,3%,10мл*4)
Устройство: Чреспищеводная эхокардиография (TEE)
  1. Примените чреспищеводную эхокардиографию (TEE) после индукции анестезии и возьмите 400 мл аутологичной крови (Haemonetics®), используемой для послеоперационного переливания;
  2. Целенаправленное управление жидкостью
Устройство: Меры защиты легких во время операции (Dräger Primus)
Стратегия защитной вентиляции (низкий дыхательный объем около 6~7 мл/кг, совместное использование ПДКВ)
Лекарство: Препараты для анестезии во время операции
  1. Двусторонняя торакальная паравертебральная блокада до индукции анестезии;
  2. Анестезия с быстрым каналом • Для индукции используют суфентанил 0,5~1 мкг/кг, векуроний для инъекций 0,15 мг/кг и этомидат 0,2~0,6 мг/кг; ②. Продолжайте использовать гидрохлорид суфентанила для инъекций 0,01–0,04 мкг/кг•мин, Севофлуран 0,5~1,5 МАК (минимум альвеолярная концентрация) и инфузия дексмедетомидина, нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, затем измененная на 0,5-1,0 мкг/кг•ч, векуроний 0,06~0,12 мг/кг•ч; ③. Внутривенно гидроморфон гидрохлорид инъекции 0,15 мг/кг до окончания операции.
Экспериментальный: ТПВБ Т3/4+ГА
группа пациентов Bof ​​получила двустороннюю торакальную паравертебральную блокаду (TPVB 3/4) ропивакаином (0,3%, 10 мл*4), перед проведением общей анестезии Устройство: использование чреспищеводной эхокардиографии (TEE), STAT PROFILE® и Haemonetics® во время операции
Устройство: Чреспищеводная эхокардиография (TEE)
  1. Примените чреспищеводную эхокардиографию (TEE) после индукции анестезии и возьмите 400 мл аутологичной крови (Haemonetics®), используемой для послеоперационного переливания;
  2. Целенаправленное управление жидкостью
Устройство: Меры защиты легких во время операции (Dräger Primus)
Стратегия защитной вентиляции (низкий дыхательный объем около 6~7 мл/кг, совместное использование ПДКВ)
Лекарство: Препараты для анестезии во время операции
  1. Двусторонняя торакальная паравертебральная блокада до индукции анестезии;
  2. Анестезия с быстрым каналом • Для индукции используют суфентанил 0,5~1 мкг/кг, векуроний для инъекций 0,15 мг/кг и этомидат 0,2~0,6 мг/кг; ②. Продолжайте использовать гидрохлорид суфентанила для инъекций 0,01–0,04 мкг/кг•мин, Севофлуран 0,5~1,5 МАК (минимум альвеолярная концентрация) и инфузия дексмедетомидина, нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, затем измененная на 0,5-1,0 мкг/кг•ч, векуроний 0,06~0,12 мг/кг•ч; ③. Внутривенно гидроморфон гидрохлорид инъекции 0,15 мг/кг до окончания операции.
Процедура: торакальная паравертебральная блокада
группа В по программе (TPVB T3/4) по ропивакаину (0,3%, 20мл*2)
Плацебо Компаратор: Г.А.
группа C под контролем (без TPVB) программа Устройство: Использование чреспищеводной эхокардиографии (TEE), STAT PROFILE® и Haemonetics® во время операции
Устройство: Чреспищеводная эхокардиография (TEE)
  1. Примените чреспищеводную эхокардиографию (TEE) после индукции анестезии и возьмите 400 мл аутологичной крови (Haemonetics®), используемой для послеоперационного переливания;
  2. Целенаправленное управление жидкостью
Устройство: Меры защиты легких во время операции (Dräger Primus)
Стратегия защитной вентиляции (низкий дыхательный объем около 6~7 мл/кг, совместное использование ПДКВ)
Лекарство: Препараты для анестезии во время операции
  1. Двусторонняя торакальная паравертебральная блокада до индукции анестезии;
  2. Анестезия с быстрым каналом • Для индукции используют суфентанил 0,5~1 мкг/кг, векуроний для инъекций 0,15 мг/кг и этомидат 0,2~0,6 мг/кг; ②. Продолжайте использовать гидрохлорид суфентанила для инъекций 0,01–0,04 мкг/кг•мин, Севофлуран 0,5~1,5 МАК (минимум альвеолярная концентрация) и инфузия дексмедетомидина, нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, затем измененная на 0,5-1,0 мкг/кг•ч, векуроний 0,06~0,12 мг/кг•ч; ③. Внутривенно гидроморфон гидрохлорид инъекции 0,15 мг/кг до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 4 дня
1 день до и 4 дня после операции
исходный уровень и 4 дня
Молочная кислота крови
Временное ограничение: исходный уровень и 4 дня
1 день до и 4 дня после операции
исходный уровень и 4 дня
Изоферменты креатинкиназы
Временное ограничение: исходный уровень и 4 дня
1 день до и 4 дня после операции
исходный уровень и 4 дня
Миоглобин
Временное ограничение: исходный уровень и 4 дня
1 день до и 4 дня после операции
исходный уровень и 4 дня
Тропонин I
Временное ограничение: исходный уровень и 4 дня
1 день до и 4 дня после операции
исходный уровень и 4 дня
Лейкоцит
Временное ограничение: исходный уровень и 4 дня
1 день до и 4 дня после операции
исходный уровень и 4 дня
С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень и 4 дня
1 день до и 4 дня после операции
исходный уровень и 4 дня
N-концевой натрийуретический пептид B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 дня
1 день до и 4 дня после операции
исходный уровень и 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Периоперационные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От предоперационной подготовки до выписки до 4 недель
От предоперационной подготовки до выписки до 4 недель
Вазоактивные препараты Часы поддержки
Временное ограничение: От начала приема препаратов до их прекращения до 4 нед.
От начала приема препаратов до их прекращения до 4 нед.
Время послеоперационной трахеальной трубки
Временное ограничение: От окончания операции до удаления эндотрахеальной трубки до 4 недель
От окончания операции до удаления эндотрахеальной трубки до 4 недель
Длительность ИВЛ после операции
Временное ограничение: От окончания операции до восстановления самостоятельного дыхания до 4 недель
От окончания операции до восстановления самостоятельного дыхания до 4 недель
Периоперационное применение вазоактивных лекарственных средств
Временное ограничение: От предоперационной подготовки до выписки до 4 недель
От предоперационной подготовки до выписки до 4 недель
Время после дезактивации вазоактивных препаратов
Временное ограничение: От окончания операции до деактивации вазоактивных препаратов до 4 недель
От окончания операции до деактивации вазоактивных препаратов до 4 недель
Время после отделения интенсивной терапии до выписки
Временное ограничение: От выписки из отделения интенсивной терапии до выписки из стационара до 4 недель
От выписки из отделения интенсивной терапии до выписки из стационара до 4 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в ОИТ до выписки из ОИТ до 4 недель
От поступления в ОИТ до выписки из ОИТ до 4 недель
Время восстановления
Временное ограничение: От окончания операции до выздоровления до 4 недель
От окончания операции до выздоровления до 4 недель
Время до первой дефекации
Временное ограничение: От окончания операции до первого опорожнения кишечника до 2 недель
От окончания операции до первого опорожнения кишечника до 2 недель
После операции до нормального времени приема пищи
Временное ограничение: От окончания операции до нормального питания до 2 недель
От окончания операции до нормального питания до 2 недель
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления до выписки до 5 недель
От поступления до выписки до 5 недель
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: С момента окончания операции до 48 часов
С момента окончания операции до 48 часов
Счет Рамзи
Временное ограничение: С момента окончания операции до 48 часов
С момента окончания операции до 48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы мини-психологического обследования
Временное ограничение: С момента окончания операции до 48 часов
С момента окончания операции до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться