Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimukset yhdistetyn yleisanestesian ja kahdenvälisen TPVB:n soveltamisesta OPCABG:ssä

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Ropivakaiinin yhdistetyn yleisanestesian ja bilateraalisen rintakehän paravertebraalisalpauksen soveltamista koskevat tutkimukset potilailla, joille tehdään pumppaamaton sepelvaltimosiltasiirrännäinen - satunnainen kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ropivakaiinin aiheuttamaa yleisanestesian (GA) ja yhden pistoksen bilateraalisen rintakehän paravertebraalisalpauksen (TPVB) yhdistelmää potilailla, joille tehdään pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB) perinteiseen yleisanestesian (GA) perioperatiiviseen hoitoon. potilaat, jotka ovat sitoutuneet vähentämään potilaan fyysistä ja psyykkistä stressiä leikkausvamman aiheuttamana, saavuttavat nopean toipumisen tavoitteen luodakseen tehokkaamman perioperatiivisen hoidon pumpun ulkopuolisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen aikana, parantaakseen potilaiden tyytyväisyyttä ja nopeuttaakseen leikkauksen jälkeistä kuntoutusta turvallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ropivakaiinin aiheuttamaa yleisanestesian (GA) ja yhden pistoksen bilateraalisen rintakehän paravertebraalisalpauksen (TPVB) yhdistelmää potilailla, joille tehdään pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB) perinteiseen yleisanestesian (GA) perioperatiiviseen hoitoon. potilaat, jotka ovat sitoutuneet vähentämään potilaan fyysistä ja psyykkistä stressiä leikkausvamman aiheuttamana, saavuttavat nopean toipumisen tavoitteen luodakseen tehokkaamman perioperatiivisen hoidon pumpun ulkopuolisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen aikana, parantaakseen potilaiden tyytyväisyyttä ja nopeuttaakseen leikkauksen jälkeistä kuntoutusta turvallisesti. Tutkimukseen osallistuvat potilaat (noin 60 tapausta) jaetaan satunnaisesti PVB(T2/3+T5/6)+GA-koeryhmään (A), PVB(T3/4)+GA-koeryhmään (B)perinteiseen GA-kontrolliin. ryhmä (C). Kaikki ryhmät saivat preoperatiivisen valmistelun, anestesian ja postoperatiivisen hoidon perinteisellä tavalla, potilasryhmä A on saanut bilateraalista rintakehän paravertebraalikatkosta (TPVB T2/3+T5/6) ropivakaiinilla (0,3 %, 10 ml*4), ryhmä B saa bilateraalisen rintakehän paravertebraalisen salpauksen (TPVB T3/4) ropivakaiinilla (0,3 %, 20 ml*2). ryhmä C saa tavanomaisen yleisanestesian hoidon ilman estoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410078
        • Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen toiminnan aste II - III (käytetään American Heart Disease Instituten laatimaa sydämen toiminnan luokitusmenetelmää)
  • Sairaala hoidettiin pois pumpusta sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) ja yleisanestesialla.
  • Hänellä oli hyvä kognitio ja hän allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
  • Ikä 35-80.
  • Kahden potilasryhmän iällä, kliinisellä tutkimuksella ja muulla yleisellä tilanteella ei ollut tilastollista merkitystä.

ei läppäsairauden fuusiota vasemman kammion ejektiofraktio > 40%, ei tarvitse intraaortan pallovastapulsaatiotukea, ilman selkärangan epämuodostumista, ei nikaman puolen puhdistumaa tilaa vieviä vaurioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdessä muiden veren hyytymishäiriöiden, vakavien aivojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöiden, endokriinisen järjestelmän sairauksien ja vakavien tartuntatautien kanssa.
  • Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.
  • Hätätoiminta
  • Ekokardiografia ja keuhkojen katetrointi kaikukardiografialla on tabu.
  • Allerginen paikallispuudutusaineelle.
  • Epäilty tai ollut alkoholin, huumeiden väärinkäyttöhistoria.
  • Selkärangan tai paravertebraaliset vauriot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPVB T2/3+T5/6+GA
potilasryhmä A on saanut bilateraalisen rintakehän paravertebraalisen salpauksen (TPVB T2/3+T5/6) ropivakaiinilla (0,3 %, 10 ml*4), ennen yleisanestesian hoitoa
Menettely: molemminpuolinen rintakehän paravertebraalinen blokkaus
ryhmä A TPVB:ssä ((TPVB T2/3+T5/6) ropivakaiinilla (0,3 %, 10 ml*4)
Laite: Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE)
  1. Käytä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) anestesian induktion jälkeen ja ota 400 ml autologista verta (Haemonetics®), jota käytetään postoperatiiviseen verensiirtoon;
  2. Tavoitteeseen kohdistettu nesteenhallinta
Laite: Keuhkojen suojatoimenpide leikkauksen aikana (Dräger Primus)
Suojaava ilmanvaihtostrategia (pieni hengityksen tilavuus noin 6–7 ml/kg, PEEP:n yhteinen käyttö)
Lääke: Anestesialääkkeet leikkauksen aikana
  1. Kahdenvälinen rintakehän paravertebraalinen salpaus ennen anestesian induktiota;
  2. Pikakanavaanestesia • Induktiokäyttö Sufentaniilia 0,5–1 ug/kg, Vecuronium injektiota varten 0,15 mg/kg ja etomidaattia 0,2–0,6 mg/kg; ②. Jatka käyttöä sufentaniilihydrokloridilla injektiota varten 0,01–0,04 ug/kg•min, Sevofluraani 0,5-1,5 MAC (vähintään). alveolaarinen konsentraatio) ja infuusio Deksmedetomidiini, jonka latausannos 0,5 μg/kg 10 minuutissa muuttui sitten 0,5-1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06 - 0,12 mg/kg•h; ③. Suonensisäinen hydromorfonihydrokloridi-injektio 0,15 mg/kg ennen leikkausta.
Kokeellinen: TPVB T3/4+GA
Bof-ryhmän potilaat ovat saaneet ropivakaiinia (0,3 %, 10 ml*4) molemminpuolisen rintakehän paravertebraalisen salpauksen (TPVB 3/4) ennen yleisanestesian hoitoa Laite: Transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE), STAT PROFILE®:n ja Haemoneticsin® käyttö leikkauksen aikana
Laite: Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE)
  1. Käytä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) anestesian induktion jälkeen ja ota 400 ml autologista verta (Haemonetics®), jota käytetään postoperatiiviseen verensiirtoon;
  2. Tavoitteeseen kohdistettu nesteenhallinta
Laite: Keuhkojen suojatoimenpide leikkauksen aikana (Dräger Primus)
Suojaava ilmanvaihtostrategia (pieni hengityksen tilavuus noin 6–7 ml/kg, PEEP:n yhteinen käyttö)
Lääke: Anestesialääkkeet leikkauksen aikana
  1. Kahdenvälinen rintakehän paravertebraalinen salpaus ennen anestesian induktiota;
  2. Pikakanavaanestesia • Induktiokäyttö Sufentaniilia 0,5–1 ug/kg, Vecuronium injektiota varten 0,15 mg/kg ja etomidaattia 0,2–0,6 mg/kg; ②. Jatka käyttöä sufentaniilihydrokloridilla injektiota varten 0,01–0,04 ug/kg•min, Sevofluraani 0,5-1,5 MAC (vähintään). alveolaarinen konsentraatio) ja infuusio Deksmedetomidiini, jonka latausannos 0,5 μg/kg 10 minuutissa muuttui sitten 0,5-1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06 - 0,12 mg/kg•h; ③. Suonensisäinen hydromorfonihydrokloridi-injektio 0,15 mg/kg ennen leikkausta.
Menettely: rintakehän paravertebraalinen tukos
ryhmä B (TPVB T3/4) ropivakaiiniohjelmalla (0,3%, 20 ml*2)
Placebo Comparator: GA
ryhmä C hallinnassa (ilman TPVB:tä) ohjelma Laite: Transesophageal Echocardiography (TEE), STAT PROFILE® ja Haemonetics® käyttö leikkauksen aikana
Laite: Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE)
  1. Käytä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) anestesian induktion jälkeen ja ota 400 ml autologista verta (Haemonetics®), jota käytetään postoperatiiviseen verensiirtoon;
  2. Tavoitteeseen kohdistettu nesteenhallinta
Laite: Keuhkojen suojatoimenpide leikkauksen aikana (Dräger Primus)
Suojaava ilmanvaihtostrategia (pieni hengityksen tilavuus noin 6–7 ml/kg, PEEP:n yhteinen käyttö)
Lääke: Anestesialääkkeet leikkauksen aikana
  1. Kahdenvälinen rintakehän paravertebraalinen salpaus ennen anestesian induktiota;
  2. Pikakanavaanestesia • Induktiokäyttö Sufentaniilia 0,5–1 ug/kg, Vecuronium injektiota varten 0,15 mg/kg ja etomidaattia 0,2–0,6 mg/kg; ②. Jatka käyttöä sufentaniilihydrokloridilla injektiota varten 0,01–0,04 ug/kg•min, Sevofluraani 0,5-1,5 MAC (vähintään). alveolaarinen konsentraatio) ja infuusio Deksmedetomidiini, jonka latausannos 0,5 μg/kg 10 minuutissa muuttui sitten 0,5-1,0 μg/kg•h, Vecuronium 0,06 - 0,12 mg/kg•h; ③. Suonensisäinen hydromorfonihydrokloridi-injektio 0,15 mg/kg ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
1 päivä ennen ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
lähtötilanne ja 4 päivää
Veren maitohappo
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
1 päivä ennen ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
lähtötilanne ja 4 päivää
Kreatiinikinaasin isoentsyymit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
1 päivä ennen ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
lähtötilanne ja 4 päivää
Myoglobiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
1 päivä ennen ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
lähtötilanne ja 4 päivää
Troponiini I
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
1 päivä ennen ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
lähtötilanne ja 4 päivää
Valkosolu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
1 päivä ennen ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
lähtötilanne ja 4 päivää
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
1 päivä ennen ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
lähtötilanne ja 4 päivää
N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
1 päivä ennen ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
lähtötilanne ja 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Vasoaktiivisten lääkkeiden tukiajat
Aikaikkuna: Alkaen huumeiden lopettaa ne, jopa 4 viikkoa
Alkaen huumeiden lopettaa ne, jopa 4 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen henkitorven letkuaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä henkitorven putken poistoon, enintään 4 viikkoa
Leikkauksen päättymisestä henkitorven putken poistoon, enintään 4 viikkoa
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä spontaanin hengityksen palautumiseen, jopa 4 viikkoa
Leikkauksen päättymisestä spontaanin hengityksen palautumiseen, jopa 4 viikkoa
Vasoaktiivisten lääkelajien perioperatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Leikkausta edeltävästä kotiutukseen, jopa 4 viikkoa
Aika vasoaktiivisten lääkkeiden deaktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä vasoaktiivisten lääkkeiden deaktivointiin, enintään 4 viikkoa
Leikkauksen päättymisestä vasoaktiivisten lääkkeiden deaktivointiin, enintään 4 viikkoa
Tehohoidon jälkeinen aika kotiutukseen
Aikaikkuna: Tehoosastolta poistumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 4 viikkoa
Tehoosastolta poistumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 4 viikkoa
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoito-osastolta poistumiseen, enintään 4 viikkoa
Tehohoito-osastolta poistumiseen, enintään 4 viikkoa
Palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä toipumiseen, jopa 4 viikkoa
Leikkauksen päättymisestä toipumiseen, jopa 4 viikkoa
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen suolen liikkeeseen, enintään 2 viikkoa
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen suolen liikkeeseen, enintään 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen normaali ruokailuaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä normaaliin syömiseen, enintään 2 viikkoa
Leikkauksen päättymisestä normaaliin syömiseen, enintään 2 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen, enintään 5 viikkoa
Vastaanotosta kotiutukseen, enintään 5 viikkoa
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin asti
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin asti
Ramsayn pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin asti
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minimentaalisen valtiontutkinnon pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin asti
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: e wang, phD, Xiangya Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa