多発性骨髄腫に対する樹状細胞/骨髄腫融合ワクチン (BMT CTN 1401)
2024年5月3日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
樹状細胞/骨髄腫融合によるワクチン接種の有無にかかわらず、多発性骨髄腫に対する単一の自家造血細胞移植とそれに続くレナリドマイド維持の第II相多施設試験（BMT CTN 1401）
この研究は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）アジュバントとレナリドマイド維持療法を併用した樹状細胞/骨髄腫融合ワクチン接種と、自家移植後の維持療法単独またはGM-CSFを併用したワクチン接種の第II相多施設試験として設計されています。多発性骨髄腫 (MM) の先行治療の概要。
樹状細胞骨髄腫ワクチンは、自家造血細胞移植（HCT）後の多発性骨髄腫患者の反応を改善すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、患者を樹状細胞（DC）/骨髄腫融合/GM-CSF によるワクチン接種とレナリドマイド維持療法または GM-CSF を併用するまたは併用しないレナリドマイド維持療法に無作為に割り付ける 3 群の第 II 相無作為化非盲検臨床試験です。多発性骨髄腫と診断された患者に対する先行治療の一環としての自家移植。
患者は移植後約 2 か月で無作為に割り付けられ、90 日目から 100 日目の間にレナリドミドの維持療法を開始します。
この無作為化試験の主な目的は、レナリドマイド維持療法を伴う DC/骨髄腫ワクチン/GM-CSF を受けている患者とレナリドマイドを受けている患者の間で、移植後 1 年で生存し、完全奏効 (CR または sCR として定義) されている患者の割合を比較することです。 GM-CSFの有無にかかわらず維持療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center/Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University/Arthur G. James Cancer Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
最初の包含基準:
- 患者は、研究登録時に担当医によって移植適格とみなされなければならない。
- 全身性抗骨髄腫治療を開始する前に、患者は症候性多発性骨髄腫の基準を満たさなければなりません。
- 入学時の年齢が18歳以上70歳以下
- Karnofsky Performance status ≥ 70%
- -患者は、骨髄吸引分画に20％を超える形質細胞がなければなりません
- -患者は全身抗骨髄腫療法を1サイクル以下受けている必要があります。
- 腎臓：クレアチニンクリアランスが推定または計算で40mL/分以上。
初期除外基準:
- -以前に自家または同種HCTを受けた患者
- 純粋な非分泌性 MM [電気泳動および免疫固定によって測定される血清中のモノクローナルタンパク質 (M タンパク質) の欠如、および従来の電気泳動および免疫固定技術の使用によって定義される尿中のベンスジョーンズタンパク質の欠如、および関与する血清の欠如の患者遊離軽鎖 >100 mg/L]。 -遊離軽鎖アッセイによって血清中に軽鎖MMが検出された患者は適格です。
- 形質細胞白血病患者
- 登録前に疾患が進行した患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性の患者。
- -登録前6か月以内の心筋梗塞またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニング時のECG異常は、医学的に関連がないものとして研究者によって文書化されます。
- -全身性免疫抑制療法を必要とする病歴として定義され、潜在的な疾患増悪のリスクが継続している、活動性の臨床的に重要な自己免疫疾患を有する患者。 自己免疫性甲状腺疾患、喘息、または限られた皮膚症状の既往歴のある患者は、適格である可能性があります。
- -登録前14日以内に他の治験免疫療法または抗骨髄腫薬を受けている患者。
- -切除された基底細胞癌または治療された子宮頸部癌を除く以前の悪性腫瘍の患者 in situ。 治癒目的で治療されたがん 登録前の5年未満は、プロトコルオフィサーまたはプロトコル議長の1人によって承認されない限り、許可されません。 -登録の5年以上前に根治目的で治療された癌は許可されます。
- -妊娠中（ベータHCG陽性）または授乳中の女性患者。
- 出産の可能性がある女性（FCBP）または FCBP と性的接触がある男性で、レナリドマイド維持療法期間中に避妊法（付録 D）を使用することを望まない。
- -以前の治療の一環として中強度のメルファラン（> 50 mg IV）を投与された患者。
- -免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植。
- 以前にレナリドミドを投与され、治療中止に至った毒性を経験した患者。
- -レナリドマイドまたはサリドマイドによる以前の治療中に完全な抗凝固療法を受けている間に血栓塞栓イベントを経験した患者。
- -深部静脈血栓症（DVT）の予防を望まない患者。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
- 割り当てられた治療のために移植センターに戻ることができない、または戻ることを望まない患者。
無作為化の包含基準:
- -患者は、BMT CTN 1401への登録から12か月未満の移植を受けました。
- -無作為化/登録から7日以内に決定された全身性抗骨髄腫療法の開始以来、疾患の進行はありません。
- メルファラン 200mg/m^2 による自家細胞移植を、最小細胞用量 2x10^6 CD34+ 細胞/kg (実際の体重) で受けました。
- 粘膜炎と胃腸症状が解消し、高栄養と静脈内水分補給がなくなりました。
- 全身療法を必要とする制御されていない感染の証拠はありません。 感染症の治療を完了したが、予防のために抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌療法を継続している患者は、プロトコルを継続する資格があります。
- 血小板数≧75,000/mm^3（過去7日間輸血なし）。
- 絶対好中球数 (ANC) が 1,500/mm^3 以上で、7 日以内にフィルグラスチムを投与しない場合、または測定から 14 日以内にペグフィルグラスチムを使用しない場合。
- 肝臓：ビリルビンが正常上限の2倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍未満。 (ギルバート病と診断された患者は、定義されたビリルビン値が正常上限の 2 倍を超えることを許可されています)
- 腎臓：クレアチニンクリアランスが推定または計算で40mL/分以上。 クレアチニンクリアランス≧30の患者
- すべての研究参加者は、必須の Revlimid REM プログラムに登録されている必要があり、要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
- セクション 2.7.1.1 で定義されている出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レナリドマイドの処方の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、感度が少なくとも 50 mIU/mL の血清妊娠検査で陰性でなければなりません (処方は、 7日以内に記入）
- FCBP は、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 4 週間前、治療中、投与中断中に、性交を継続的に控えるか、許容される 2 つの避妊法、1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法を同時に使用する必要があります。レナリドミドの中止後 4 週間継続します。
- FCBP は、Revlimid REM プログラムで要求される継続的な妊娠検査に同意する必要があります。
- 男性は、レナリドマイドの服用中、服用の中断中、およびレナリドマイドの中止後 28 日間、精管切除が成功した場合でも、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
- 患者は DVT の予防を受ける意思がある必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドマイド、ワクチン、GM-CSF
患者は、腫瘍細胞の収集とメルファランによる自家幹細胞移植を受けます。
患者は白血球アフェレーシスを受け、骨髄腫ワクチンと GM-CSF を含む維持レナリドミドを受けます。
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患者は、骨髄腫細胞調製物が生成される 30 mL の骨髄の吸引を受けます。
骨髄腫細胞は、ワクチン群に無作為化された患者のその後のワクチン生成のために単離および凍結されます（無作為化は移植および回復後に行われます）。
患者は、自家移植ごとに 2.0 x 10^6 CD34+ 細胞/kg 患者の実際の体重の最小細胞用量で自家移植片を受け取ります。
自家造血細胞移植は、施設の慣行に従ったスケジュールとタイミングで、200mg/m^2の高用量メルファランで行われます。
他の名前：
首または胸部のカテーテルを通して血液サンプルを採取し、標準的な臨床手順を使用して白血球除去を行います。
目標用量は、ワクチンあたり 3 x 10^6 融合細胞です。
ワクチンの投与を進めるには、最低でも 3 x 10^6 の合計融合細胞が必要です。
持っている患者
他の名前：
100 ug GM-CSF を太もも上部に皮下投与し、各サイクルで合計 4 日間毎日投与します。
他の名前：
レナリドミドによる維持療法は、幹細胞注入後 90 日から 100 日の間に開始されます。
レナリドマイドは、最初は 1 日あたり 10 mg の用量で継続的に投与されます。
維持療法中のサイクル期間は 28 日間です。
患者は、治療開始から 2 年間レナリドミドを継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レナリドマイドとGM-CSF
患者は、腫瘍細胞の収集とメルファランによる自家幹細胞移植を受けます。
患者は、GM-CSF を含む維持レナリドミドを受けます。
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患者は、骨髄腫細胞調製物が生成される 30 mL の骨髄の吸引を受けます。
骨髄腫細胞は、ワクチン群に無作為化された患者のその後のワクチン生成のために単離および凍結されます（無作為化は移植および回復後に行われます）。
患者は、自家移植ごとに 2.0 x 10^6 CD34+ 細胞/kg 患者の実際の体重の最小細胞用量で自家移植片を受け取ります。
自家造血細胞移植は、施設の慣行に従ったスケジュールとタイミングで、200mg/m^2の高用量メルファランで行われます。
他の名前：
100 ug GM-CSF を太もも上部に皮下投与し、各サイクルで合計 4 日間毎日投与します。
他の名前：
レナリドミドによる維持療法は、幹細胞注入後 90 日から 100 日の間に開始されます。
レナリドマイドは、最初は 1 日あたり 10 mg の用量で継続的に投与されます。
維持療法中のサイクル期間は 28 日間です。
患者は、治療開始から 2 年間レナリドミドを継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メンテナンス レナリドミド
患者は、腫瘍細胞の収集とメルファランによる自家幹細胞移植を受けます。
患者は維持レナリドミドを受けます。
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患者は、骨髄腫細胞調製物が生成される 30 mL の骨髄の吸引を受けます。
骨髄腫細胞は、ワクチン群に無作為化された患者のその後のワクチン生成のために単離および凍結されます（無作為化は移植および回復後に行われます）。
患者は、自家移植ごとに 2.0 x 10^6 CD34+ 細胞/kg 患者の実際の体重の最小細胞用量で自家移植片を受け取ります。
自家造血細胞移植は、施設の慣行に従ったスケジュールとタイミングで、200mg/m^2の高用量メルファランで行われます。
他の名前：
レナリドミドによる維持療法は、幹細胞注入後 90 日から 100 日の間に開始されます。
レナリドマイドは、最初は 1 日あたり 10 mg の用量で継続的に投与されます。
維持療法中のサイクル期間は 28 日間です。
患者は、治療開始から 2 年間レナリドミドを継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR/sCRの1年応答率を持つ参加者の割合
時間枠：1年
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このランダム化試験の主な目的は、DC/骨髄腫ワクチン/GM-CSFとレナリドマイド維持療法を受けている患者と、レナリドマイド維持療法を受けている患者との間で、移植後1年で生存し完全奏功(CRまたはsCR)している患者の割合を比較することです。 GM-CSFの有無にかかわらず。
完全奏効（CR）は、次のすべてを必要とするものと定義されています。通常の電気泳動および免疫固定により、血清および尿中に元のモノクローナル パラプロテインが存在しない。骨髄吸引液およびトレフィン骨生検で形質細胞が 5% 未満 (生検が行われる場合);放射線検査では、溶解性骨病変のサイズまたは数の増加はありません。軟部組織形質細胞腫の消失。
ストリンジェント完全奏効 (sCR) は、CR に加えて以下のすべてを必要とするように定義されています。正常な遊離軽鎖比 (FLC)。免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄中のクローン細胞の欠如。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する参加者の反応
時間枠：移植後 6 か月、1 年、2 年、サイクル 3 (57 日目)、6 (141 日目)、9 (225 日目)、12 (309 日目)、15 (393 日目)、18 (477 日目) 、維持療法の21日目(561日目)および24日目(654日目)
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参加者の疾患状態は、プロトコルごとの国際統一応答基準に基づいて評価されます。
疾患進行前 (PD)、厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分寛解 (VGPR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD) を含むすべての疾患分類は、参加者の疾患状態に関連しています。勉強エントリー。
疾患の評価が必要ない場合、または疾患の状態が欠落している場合、疾患の状態は「評価不能」です。
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移植後 6 か月、1 年、2 年、サイクル 3 (57 日目)、6 (141 日目)、9 (225 日目)、12 (309 日目)、15 (393 日目)、18 (477 日目) 、維持療法の21日目(561日目)および24日目(654日目)
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ワクチン接種群と非接種群の骨髄腫の進行を伴う参加者の割合
時間枠：2年
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このエンドポイントのイベントは、CR/sCR からの疾患の進行、または CR/sCR ではない参加者の進行性疾患、またはプロトコル外の抗骨髄腫療法の開始として定義されます。
骨髄腫の進行の累積発生率は、グレイのテストを使用し、競合するリスクとして死（疾患の進行の記録なし）を処理して、ワクチン群と組み合わせた非ワクチン群の間で比較されます。
最後の観察で病気の進行なしに生きている参加者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
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2年
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ペアワイズ分析における骨髄腫の進行を伴う参加者の割合
時間枠：2年
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これは、骨髄腫の進行を伴う参加者のパーセンテージのペアごとの比較です。
このエンドポイントのイベントは、CR/sCR からの疾患の進行、または CR/sCR ではない参加者の進行性疾患、またはプロトコル外の抗骨髄腫療法の開始として定義されます。
骨髄腫進行の累積発生率は、ワクチン群、レナリドマイド/GM-CSF 群、およびレナリドミド単独群の間で比較されます。グレイのテストを使用し、競合するリスクとして死亡 (疾患進行の記録なし) を治療します。
最後の観察で病気の進行なしに生きている参加者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
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2年
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治療関連死亡率（TRM）のある参加者の割合
時間枠：2年
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TRM は、疾患の再発または進行以外の原因による患者の死亡と定義されています。
疾患の進行は、TRM の競合イベントです。
最後の接触時に病気の進行がなく生存している患者は、このイベントで打ち切られたと見なされます。
無作為化の時点からのTRMは、無作為化の時点から開始して、ワクチン群と非ワクチン群を組み合わせて比較されます。
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2年
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無増悪生存率の参加者の割合
時間枠：2年
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死亡または疾患の進行は、このエンドポイントのイベントと見なされます。
イベントまでの時間は、無作為化から疾患の進行、死亡、非プロトコル抗骨髄腫療法の開始、フォローアップの喪失、または研究の終了のいずれか早い方までの時間として計算されます。
Kaplan-Meier 推定量は、治療群ごとに構築されます。
無増悪生存期間は、ログランク検定を使用して、ワクチン群と非ワクチン群の組み合わせで比較されました。
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2年
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ペアワイズ分析における無増悪生存率の参加者の割合
時間枠：2年
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これは、無増悪生存率の参加者の割合のペアごとの比較です。
死亡または疾患の進行は、このエンドポイントのイベントと見なされます。
イベントまでの時間は、無作為化から疾患の進行、死亡、非プロトコル抗骨髄腫療法の開始、フォローアップの喪失、または研究の終了のいずれか早い方までの時間として計算されます。
Kaplan-Meier 推定量は、治療群ごとに構築されます。
無増悪生存期間は、ワクチン群、レナリドミド/GM-CSF 群、およびレナリドミド単独群の間で比較されました。
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2年
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全生存率
時間枠：2年
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あらゆる原因による死亡は、このエンドポイントのイベントと見なされます。
イベントまでの時間は、無作為化から死亡までの時間、フォローアップまでの損失、または研究の終了のいずれか早い方の時間として計算されます。
最後の観察時に生存している患者は打ち切られたと見なされます。
Kaplan-Meier 推定量は、治療群ごとに構築されます。
無作為化の時点から、ワクチン群と組み合わせた非ワクチン群の間で全生存率を比較する。
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2年
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ペアワイズ分析における全生存率の参加者の割合
時間枠：2年
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これは、全生存率を持つ参加者の割合のペアごとの比較です。
あらゆる原因による死亡は、このエンドポイントのイベントと見なされます。
イベントまでの時間は、無作為化から死亡までの時間、フォローアップまでの損失、または研究の終了のいずれか早い方の時間として計算されます。
最後の観察時に生存している患者は打ち切られたと見なされます。
Kaplan-Meier 推定量は、治療群ごとに構築されます。
無作為化の時点から、ワクチン群、レナリドマイド/GM-CSF群、およびレナリドマイド単独群の間で全生存率を比較する。
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2年
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グレード3以上の毒性の数
時間枠：2年
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毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して、維持前の開始時および維持療法中に、最初の 4 サイクルは毎月、その後は 1、29、57、85、141 日目に対応する 6、9、15、21、24 サイクルで評価されます。 、225、393、561、および 645 は、メンテナンス開始後です。
グレード 3 以上の毒性はすべて、治療群について集計されます。
毒性は、CTCAE に従って臓器系によって分類されます。
臓器系ごとに複数の質問が含まれる毒性は、1 つのカテゴリにまとめられます。
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2年
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-グレード3以上の毒性のある参加者
時間枠：2年
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毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して、維持前の開始時および維持療法中に、最初の 4 サイクルは毎月、その後は 1、29、57、85、141 日目に対応する 6、9、15、21、24 サイクルで評価されます。 、225、393、561、および 645 は、メンテナンス開始後です。
グレード 3 以上の毒性を経験している参加者の数は、ワクチン群と非ワクチン群で別々に表示されます。
グレード 3 以上の毒性を経験している参加者の割合を、ワクチン群と非ワクチン群を合わせて比較します。
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2年
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グレード 2 および 3 の感染者数
時間枠：2年
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無作為化後に発生する、BMT CTNテクニカルMOPで定義されているグレード2および3の感染が報告されます。
明確かつ可能性のあるウイルス、真菌、および細菌感染の発生率は、各患者について表にされます。
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2年
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グレード2および3の感染症の参加者の割合
時間枠：2年
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BMT CTNテクニカルMOPで定義されているグレード2および3の感染が研究で報告されています。
無作為化後の感染症の累積発生率は、死亡を競合するリスクとして扱い、グレイ検定を使用して、ワクチン群と非ワクチン群の組み合わせで比較されました。
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2年
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ペアワイズ分析におけるグレード2および3の感染症の参加者の割合
時間枠：2年
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これは、グレード 2 および 3 の感染症の参加者の割合のペアごとの比較です。
BMT CTNテクニカルMOPで定義されているグレード2および3の感染が研究で報告されています。
無作為化後の感染症の累積発生率は、死亡を競合するリスクとして扱い、ワクチン群、レナリドマイド/GM-CSF 群、およびレナリドミド単独群の間でグレイ検定を使用して比較されました。
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2年
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最小残存病変（MRD）の参加者数
時間枠：サイクル 9 での事前無作為化、事後無作為化
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微小残存病変 (MRD) は、完全寛解状態にある患者において、マルチカラー フローサイトメトリーによって検出された悪性形質細胞の存在として定義されます。
マルチチャネル フローサイトメトリーを使用して、CD45 (-/dim)、CD38+、CD138+、CD19-、CD56+ カッパまたはラムダ制限のある悪性形質細胞の存在に基づいて MRD を確立します。
MRD 陰性 (MRD-) の患者の数は、無作為化前および無作為化後の第 9 サイクルでの頻度を使用して記述され、ワクチン群と非ワクチン群を組み合わせて比較されます。
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サイクル 9 での事前無作為化、事後無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mary Horowitz, MD、Center for International Blood and Marrow Transplant Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (推定)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMT CTN 1401
- U01HL069294 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は原稿として公開され、NIH BioLINCC に提出された補足情報 (データ辞書、症例報告書、データ提出文書、結果データセットの文書などを含む) が示されている場合。
IPD 共有時間枠
-参加施設での公式の研究終了から6か月以内。
IPD 共有アクセス基準
一般公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。