다발성 골수종에 대한 수지상 세포/골수종 융합 백신(BMT CTN 1401)
2024년 5월 3일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
수지상 세포/골수종 융합(BMT CTN 1401)을 통한 백신 접종 유무에 관계없이 다발성 골수종에 대한 레날리도마이드 유지 관리 후 단일 자가 조혈 세포 이식의 2상 다기관 시험
이 연구는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 보조제와 레날리도마이드 유지 요법을 병용한 수지상 세포/골수종 융합과 레날리도마이드 유지 요법 대 유지 요법 단독 또는 부분적으로 자가 이식 후 GM-CSF를 사용한 백신 접종의 II상, 다기관 시험으로 설계되었습니다. 다발성 골수종(MM)의 선행 치료.
수지상 세포 골수종 백신은 자가 조혈 세포 이식(HCT) 후 다발성 골수종 환자의 반응을 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 환자를 수지상 세포(DC)/골수종 융합/GM-CSF + 레날리도마이드 유지 요법 또는 레날리도마이드 유지 요법(GM-CSF 유무에 관계 없음)으로 백신 접종에 무작위 배정하는 3군, 제2상 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다. 다발성 골수종 진단을 받은 환자를 위한 선행 치료의 일환으로 자가 이식.
환자는 이식 약 2개월 후 무작위 배정되며 90일에서 100일 사이에 레날리도마이드 유지 관리를 시작합니다.
이 무작위 시험의 1차 목표는 레날리도마이드 유지 요법과 함께 DC/골수종 백신/GM-CSF를 받는 환자와 레날리도마이드를 받는 환자 사이에서 이식 후 1년에 살아 있고 완전한 반응(CR 또는 sCR로 정의됨)에 있는 환자의 비율을 비교하는 것입니다. GM-CSF를 포함하거나 포함하지 않는 유지 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center/Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University/Arthur G. James Cancer Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
초기 포함 기준:
- 환자는 연구 등록 시 치료 의사에 의해 이식 적격자로 간주되어야 합니다.
- 환자는 전신 항골수종 치료를 시작하기 전에 증상이 있는 다발성 골수종의 기준을 충족해야 합니다.
- 등록 당시 연령 >18세 및 ≤ 70세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 환자는 골수 흡인 차이에서 > 20% 형질 세포를 가져야 합니다.
- 환자는 전신 항골수종 요법을 1주기 이하로 받아야 합니다.
- 신장: 추정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min.
초기 제외 기준:
- 이전에 자가 또는 동종이계 HCT를 받은 환자
- 순전히 비분비성 MM 환자[전기영동 및 면역고정으로 측정한 혈청 내 단일클론 단백질(M 단백질) 부재, 기존 전기영동 및 면역고정 기술 사용으로 정의된 소변 내 Bence Jones 단백질 부재 및 관련 혈청 부재 자유 경쇄 >100 mg/L]. 자유 경쇄 분석에 의해 혈청에서 검출된 경쇄 MM 환자가 적합합니다.
- 형질 세포 백혈병 환자
- 등록 전에 질병이 진행된 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자.
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 연구 시작 전에, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화할 것입니다.
- 전신 면역억제 요법이 필요한 이력이 있고 잠재적인 질병 악화의 지속적인 위험이 있는 것으로 정의되는 활동성 임상적으로 유의한 자가면역 질환이 있는 환자. 자가 면역 갑상선 질환, 천식 또는 제한적인 피부 증상의 병력이 있는 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.
- 등록 전 14일 이내에 다른 연구용 면역요법 또는 항골수종 약물을 투여받은 환자.
- 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양이 있는 환자. 의정서 책임자 또는 의정서 의장 중 한 명이 승인하지 않는 한 등록 5년 미만 전에 치료 의도로 치료된 암은 허용되지 않습니다. 치료 목적으로 치료된 암은 등록 전 > 5년이 허용됩니다.
- 임신 중이거나(베타-HCG 양성) 모유 수유 중인 여성 환자.
- 가임기 여성(FCBP) 또는 레날리도마이드 유지 요법 기간 동안 피임 기술(부록 D)을 사용하지 않으려고 FCBP와 성적 접촉을 하는 남성.
- 이전 치료의 일부로 중간 강도의 멜팔란(>50mg IV)을 받은 환자.
- 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식.
- 이전에 레날리도마이드를 투여받았고 독성을 경험하여 치료를 중단한 환자.
- 레날리도마이드 또는 탈리도마이드를 사용한 이전 치료 중 완전한 항응고제를 사용하는 동안 혈전색전증 사건을 경험한 환자.
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방을 원하지 않는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 할당된 치료를 위해 이식 센터로 돌아갈 수 없거나 돌아갈 의사가 없는 환자.
무작위 포함 기준:
- 환자는 BMT CTN 1401에 등록한 지 12개월 미만에 이식을 받았습니다.
- 무작위화/등록 7일 이내에 결정된 바와 같이 전신 항골수종 요법 개시 이후 질병 진행 없음.
- 2x10^6 CD34+ 세포/kg(실제 체중)의 최소 세포 용량으로 멜팔란 200mg/m^2로 자가 세포 이식을 받았습니다.
- 점막염 및 위장관 증상이 해결되었으며, 과영양 및 정맥 수분 공급이 중단되었습니다.
- 전신 요법이 필요한 통제되지 않은 감염의 증거가 없습니다. 감염 치료를 완료했지만 예방을 위해 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료를 지속하고 있는 환자는 프로토콜을 계속 진행할 수 있습니다.
- 혈소판 수 ≥75,000/mm^3(이전 7일 동안 수혈 없음).
- 7일 이내에 필그라스팀 투여 없이 또는 측정 14일 이내에 페그필그라스팀 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm^3.
- 간: 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 정상 상한치의 2.5배. (길버트병 진단을 받은 환자는 정의된 빌리루빈 값인 정상 상한치의 2배를 초과할 수 있습니다.)
- 신장: 추정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min. 크레아티닌 청소율이 30 이상인 환자
- 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REM 프로그램에 등록해야 하며 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 섹션 2.7.1.1에 정의된 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 50 mIU/mL 이상인 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 7일 이내 충전)
- FCBP는 지속적으로 성교를 삼가겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전, 치료 중, 용량 중단 중에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 사용해야 합니다. 레날리도마이드 중단 후 4주간 지속.
- FCBP는 Revlimid REMs 프로그램에서 요구하는 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
- 남성은 레날리도마이드를 복용하는 동안, 용량을 중단하는 동안, 레날리도마이드를 중단한 후 28일 동안 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 DVT 예방을 받을 의향이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드, 백신 및 GM-CSF
환자는 멜팔란으로 종양 세포 수집 및 자가 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
환자는 백혈구성분채집술을 받은 후 골수종 백신 및 GM-CSF와 함께 레날리도마이드 유지요법을 받게 됩니다.
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환자는 골수종 세포 제제가 생성될 골수 30mL를 흡인합니다.
골수종 세포는 백신 부문에 무작위 배정된 환자를 위한 후속 백신 생성을 위해 분리 및 동결됩니다(무작위 배정은 이식 및 회복 후 발생).
환자는 자가 이식당 최소 세포 용량이 2.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg 환자 실제 체중인 자가 이식편을 받게 됩니다.
자가 조혈모세포이식은 200mg/m^2의 고용량 멜팔란으로 제도적 관행에 따라 일정과 시기에 이루어집니다.
다른 이름들:
목이나 가슴에 있는 카테터를 통해 혈액 샘플을 수집하고 표준 임상 절차를 사용하여 백혈구 성분채집술을 수행합니다.
목표 용량은 백신당 3 x 10^6 융합 세포입니다.
백신 투여를 진행하려면 최소 3 x 10^6 총 융합 세포가 필요합니다.
가진 환자
다른 이름들:
100ug GM-CSF를 각 주기의 총 4일 동안 허벅지 상부에 매일 피하 투여합니다.
다른 이름들:
레날리도마이드를 사용한 유지 요법은 줄기 세포 주입 후 90일에서 100일 사이에 시작됩니다.
Lenalidomide는 처음에 하루 10mg의 용량으로 지속적으로 투여됩니다.
유지 요법 중 주기 기간은 28일입니다.
환자는 치료 시작 후 2년 동안 레날리도마이드를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레날리도마이드 및 GM-CSF
환자는 멜팔란으로 종양 세포 수집 및 자가 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
환자는 GM-CSF와 함께 레날리도마이드 유지 관리를 받게 됩니다.
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환자는 골수종 세포 제제가 생성될 골수 30mL를 흡인합니다.
골수종 세포는 백신 부문에 무작위 배정된 환자를 위한 후속 백신 생성을 위해 분리 및 동결됩니다(무작위 배정은 이식 및 회복 후 발생).
환자는 자가 이식당 최소 세포 용량이 2.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg 환자 실제 체중인 자가 이식편을 받게 됩니다.
자가 조혈모세포이식은 200mg/m^2의 고용량 멜팔란으로 제도적 관행에 따라 일정과 시기에 이루어집니다.
다른 이름들:
100ug GM-CSF를 각 주기의 총 4일 동안 허벅지 상부에 매일 피하 투여합니다.
다른 이름들:
레날리도마이드를 사용한 유지 요법은 줄기 세포 주입 후 90일에서 100일 사이에 시작됩니다.
Lenalidomide는 처음에 하루 10mg의 용량으로 지속적으로 투여됩니다.
유지 요법 중 주기 기간은 28일입니다.
환자는 치료 시작 후 2년 동안 레날리도마이드를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유지 보수 레날리도마이드
환자는 멜팔란으로 종양 세포 수집 및 자가 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
환자는 유지 관리 레날리도마이드를 받게 됩니다.
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환자는 골수종 세포 제제가 생성될 골수 30mL를 흡인합니다.
골수종 세포는 백신 부문에 무작위 배정된 환자를 위한 후속 백신 생성을 위해 분리 및 동결됩니다(무작위 배정은 이식 및 회복 후 발생).
환자는 자가 이식당 최소 세포 용량이 2.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg 환자 실제 체중인 자가 이식편을 받게 됩니다.
자가 조혈모세포이식은 200mg/m^2의 고용량 멜팔란으로 제도적 관행에 따라 일정과 시기에 이루어집니다.
다른 이름들:
레날리도마이드를 사용한 유지 요법은 줄기 세포 주입 후 90일에서 100일 사이에 시작됩니다.
Lenalidomide는 처음에 하루 10mg의 용량으로 지속적으로 투여됩니다.
유지 요법 중 주기 기간은 28일입니다.
환자는 치료 시작 후 2년 동안 레날리도마이드를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 응답률이 CR/sCR인 참가자 비율
기간: 일년
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이 무작위 시험의 1차 목표는 레날리도마이드 유지 요법과 함께 DC/골수종 백신/GM-CSF를 받는 환자와 레날리도마이드 유지 요법을 받는 환자 사이에서 이식 후 1년에 생존하고 완전 반응(CR 또는 sCR) 상태에 있는 환자의 비율을 비교하는 것입니다. GM-CSF 유무에 관계없이.
완전한 반응(CR)은 다음의 모든 것을 요구하는 것으로 정의됩니다: 일상적인 전기영동 및 면역고정에 의해 혈청 및 소변에서 원래의 단클론 파라단백질의 부재; 생검을 수행하는 경우 골수 흡인 및 관상골 생검에서 5% 미만의 형질 세포; 방사선학적 조사에서 용해성 골 병변의 크기 또는 수의 증가 없음; 연조직 형질세포종의 소실.
엄격한 완전 반응(sCR)은 CR 외에 다음이 모두 필요한 것으로 정의됩니다. 정상 유리 경쇄 비율(FLC); 면역조직화학법 또는 면역형광법에 의한 골수 내 클론 세포의 부재.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 참가자 반응
기간: 이식 후 6개월, 1년, 2년 및 주기 3(57일), 6(141일), 9(225일), 12(309일), 15(393일), 18(477일) , 21일(561일) 및 24일(654일) 유지요법
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참가자의 질병 상태는 프로토콜에 따른 국제 통일 반응 기준(International Uniform Response Criteria)에 따라 평가됩니다.
질병 진행(PD) 전에 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 관해(VGPR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD)을 포함한 모든 질병 분류는 참여자의 질병 상태와 관련이 있습니다. 공부 입력.
질병 평가가 필요하지 않거나 질병 상태가 누락된 경우 질병 상태는 '평가할 수 없음'입니다.
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이식 후 6개월, 1년, 2년 및 주기 3(57일), 6(141일), 9(225일), 12(309일), 15(393일), 18(477일) , 21일(561일) 및 24일(654일) 유지요법
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백신 및 비백신 접종군의 골수종 진행 참가자 비율
기간: 2 년
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이 종점에 대한 사건은 CR/sCR로부터의 질병 진행 또는 CR/sCR에 있지 않은 참가자의 진행성 질병 또는 오프 프로토콜 항골수종 요법의 시작으로 정의됩니다.
골수종 진행의 누적 발생률은 Gray 테스트를 사용하고 경쟁 위험으로 사망(질병 진행 문서 없음)을 처리하여 백신 부문과 결합된 비백신 부문 사이에서 비교될 것입니다.
마지막 관찰에서 질병 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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쌍별 분석에서 골수종이 진행된 참가자의 백분율
기간: 2 년
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이것은 골수종 진행 참가자의 백분율에 대한 쌍별 비교입니다.
이 종점에 대한 사건은 CR/sCR로부터의 질병 진행 또는 CR/sCR에 있지 않은 참가자의 진행성 질병 또는 오프 프로토콜 항골수종 요법의 시작으로 정의됩니다.
골수종 진행의 누적 발생률은 Gray's test를 사용하여 백신군, 레날리도마이드/GM-CSF군 및 레날리도마이드 단독군 사이에서 비교되고 경쟁 위험으로 사망(질병 진행 문서 없음)을 처리합니다.
마지막 관찰에서 질병 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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치료 관련 사망률(TRM)이 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
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TRM은 질병 재발 또는 진행 이외의 원인으로 인해 환자에서 발생하는 사망으로 정의됩니다.
질병 진행은 TRM의 경쟁 이벤트입니다.
마지막 접촉 시 질병 진행 없이 살아 있는 환자는 이 이벤트에 대해 검열된 것으로 간주됩니다.
무작위화 시점의 TRM은 무작위화 시점부터 결합된 백신군과 백신이 없는 군 사이에서 비교됩니다.
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2 년
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무진행 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 2 년
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사망 또는 질병 진행은 이 종점에 대한 이벤트로 간주됩니다.
이벤트까지의 시간은 무작위 배정에서 질병 진행, 사망, 비프로토콜 항골수종 요법의 시작, 추적 관찰 상실 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시간으로 계산됩니다.
Kaplan-Meier 추정기는 각 치료군에 대해 구성됩니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 백신과 비백신 병용군 사이의 무진행 생존을 비교했습니다.
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2 년
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쌍별 분석에서 무진행 생존을 가진 참가자의 백분율
기간: 2 년
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무진행 생존 참가자의 백분율에 대한 쌍별 비교입니다.
사망 또는 질병 진행은 이 종점에 대한 이벤트로 간주됩니다.
이벤트까지의 시간은 무작위 배정에서 질병 진행, 사망, 비프로토콜 항골수종 요법의 시작, 추적 관찰 상실 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시간으로 계산됩니다.
Kaplan-Meier 추정기는 각 치료군에 대해 구성됩니다.
백신군, 레날리도마이드/GM-CSF군 및 레날리도마이드 단독군 간에 무진행 생존 기간을 비교했습니다.
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2 년
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전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 2 년
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모든 원인으로 인한 사망은 이 끝점에 대한 이벤트로 간주됩니다.
이벤트까지의 시간은 무작위 배정에서 사망, 추적 관찰 손실 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시간으로 계산됩니다.
마지막 관찰 시점에 살아있는 환자는 중도절단된 것으로 간주됩니다.
Kaplan-Meier 추정기는 각 치료군에 대해 구성됩니다.
무작위화 시점부터 백신과 비백신 병용군 사이의 전체 생존을 비교합니다.
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2 년
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쌍별 분석에서 전체 생존을 가진 참가자의 백분율
기간: 2 년
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이것은 전체 생존을 가진 참가자의 백분율에 대한 쌍별 비교입니다.
모든 원인으로 인한 사망은 이 끝점에 대한 이벤트로 간주됩니다.
이벤트까지의 시간은 무작위 배정에서 사망, 추적 관찰 손실 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시간으로 계산됩니다.
마지막 관찰 시점에 살아있는 환자는 중도절단된 것으로 간주됩니다.
Kaplan-Meier 추정기는 각 치료군에 대해 구성됩니다.
무작위화 시점부터 백신 부문, 레날리도마이드/GM-CSF 부문 및 레날리도마이드 단독 부문 간의 전체 생존을 비교합니다.
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2 년
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등급 ≥ 3 독성 수
기간: 2 년
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독성은 유지 관리 시작 전 및 유지 요법 동안 매월 처음 4주기 동안 그리고 그 다음 1, 29, 57, 85, 141일에 해당하는 주기 6, 9, 15, 21, 24에서 NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다. , 225, 393, 561 및 645 포스트 유지 보수 시작.
모든 등급 ≥ 3 독성은 치료 부문에 대해 표로 작성됩니다.
독성은 CTCAE에 따라 장기 시스템별로 분류됩니다.
장기 시스템당 여러 질문을 포함하는 독성은 하나의 범주로 결합됩니다.
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2 년
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독성이 3등급 이상인 참가자
기간: 2 년
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독성은 유지 관리 시작 전 및 유지 요법 동안 매월 처음 4주기 동안 그리고 그 다음 1, 29, 57, 85, 141일에 해당하는 주기 6, 9, 15, 21, 24에서 NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다. , 225, 393, 561 및 645 포스트 유지 보수 시작.
3등급 이상의 독성을 경험한 참가자의 수는 백신 및 비백신 부문에 대해 별도로 표시됩니다.
3등급 이상의 독성을 경험한 참가자의 비율을 백신과 비백신 부문을 결합하여 비교합니다.
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2 년
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2등급 및 3등급 감염 수
기간: 2 년
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BMT CTN 기술 MOP에서 정의한 대로 무작위 배정 후 발생하는 2등급 및 3등급 감염이 보고됩니다.
명확하고 가능한 바이러스, 진균 및 세균 감염의 발생률은 각 환자에 대해 표로 작성됩니다.
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2 년
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2등급 및 3등급 감염 참가자 비율
기간: 2 년
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BMT CTN 기술 MOP에 의해 정의된 등급 2 및 3 감염이 연구에서 보고됩니다.
무작위 배정 후 감염의 누적 발생률(사망을 경쟁 위험으로 취급함)을 Gray's test를 사용하여 백신과 비백신 병합 그룹 간에 비교했습니다.
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2 년
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쌍대 분석에서 2등급 및 3등급 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
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이는 2등급 및 3등급 감염 참가자의 백분율에 대한 쌍별 비교입니다.
BMT CTN 기술 MOP에 의해 정의된 등급 2 및 3 감염이 연구에서 보고됩니다.
그레이 테스트를 사용하여 백신 부문, 레날리도마이드/GM-CSF 부문 및 레날리도마이드 단독 부문 간에 경쟁 위험으로 사망을 처리하는 무작위 배정 후 누적 감염 발생률을 비교했습니다.
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2 년
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MRD(최소 잔류 질환)가 있는 참가자 수
기간: 9주기에서 사전 무작위화, 사후 무작위화
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최소 잔존 질환(MRD)은 완전 관해 상태에 있는 환자 중 다색 유세포 분석법으로 검출된 악성 형질 세포의 존재로 정의됩니다.
CD45(-/dim), CD38+, CD138+, CD19-, CD56+ kappa 또는 lambda 제한된 악성 형질 세포의 존재를 기반으로 MRD를 확립하기 위해 다중 채널 유세포 분석이 사용됩니다.
MRD 음성(MRD-) 환자의 수는 무작위화 전 및 무작위화 후 9주기의 빈도를 사용하여 설명하고 백신군과 비백신군을 결합하여 비교합니다.
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9주기에서 사전 무작위화, 사후 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mary Horowitz, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMT CTN 1401
- U01HL069294 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 NIH BioLINCC에 제출된 원고 및 지원 정보로 게시됩니다(데이터 사전, 사례 보고서 양식, 데이터 제출 문서, 결과 데이터 세트 문서 등 포함).
IPD 공유 기간
참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
대중에게 공개됨
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
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