Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych/szpiczaka przeciwko szpiczakowi mnogiemu (BMT CTN 1401)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Wieloośrodkowe badanie fazy II przeszczepu pojedynczych autologicznych komórek krwiotwórczych, a następnie leczenia podtrzymującego lenalidomidem w przypadku szpiczaka mnogiego ze szczepionką lub bez fuzji komórek dendrytycznych/szpiczaka (BMT CTN 1401)

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące szczepienia fuzją komórek dendrytycznych/szpiczaka z adiuwantem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) oraz lenalidomidem w porównaniu z terapią podtrzymującą samą lub z GM-CSF po autologicznym przeszczepie jako część wstępnego leczenia szpiczaka mnogiego (MM). Postawiono hipotezę, że szczepionka przeciw szpiczakowi z komórek dendrytycznych spowoduje lepszą odpowiedź u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest trzyramiennym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy II, w którym pacjenci są losowo przydzielani do szczepienia komórkami dendrytycznymi (DC)/fuzjami szpiczaka/GM-CSF z terapią podtrzymującą lenalidomidem lub terapią podtrzymującą lenalidomidem z lub bez GM-CSF po autologicznego przeszczepu w ramach wstępnego leczenia pacjentów ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Pacjenci są losowo przydzielani około 2 miesiące po przeszczepie i rozpoczną leczenie podtrzymujące lenalidomidem między 90. a 100. dniem. Głównym celem tego randomizowanego badania jest porównanie odsetka pacjentów, którzy przeżyli i uzyskali całkowitą odpowiedź (zdefiniowaną jako CR lub sCR) po roku od przeszczepu między pacjentami otrzymującymi DC/szczepionkę przeciw szpiczakowi/GM-CSF z terapią podtrzymującą lenalidomidem a pacjentami otrzymującymi lenalidomid leczenie podtrzymujące z lub bez GM-CSF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wstępne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą zostać uznani za kwalifikujących się do przeszczepu przez lekarza prowadzącego w momencie włączenia do badania.
  2. Przed rozpoczęciem ogólnoustrojowego leczenia przeciwszpiczakowego pacjenci muszą spełniać kryteria objawowego szpiczaka mnogiego.
  3. Wiek >18 lat i ≤ 70 lat w momencie rejestracji
  4. Karnofsky Stan sprawności ≥ 70%
  5. Pacjenci muszą mieć > 20% komórek plazmatycznych w próbce różnicowej aspiratu szpiku kostnego
  6. Pacjenci musieli otrzymać ≤ 1 cykl ogólnoustrojowej terapii przeciwszpiczakowej.
  7. Nerki: klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min, oszacowany lub obliczony.

Wstępne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym HCT
  2. Pacjenci z czysto niewydzielniczym szpiczakiem mnogim [brak białka monoklonalnego (białka M) w surowicy mierzony za pomocą elektroforezy i immunofiksacji oraz brak białka Bence-Jonesa w moczu określony za pomocą konwencjonalnej elektroforezy i technik immunofiksacji oraz brak zaangażowanej surowicy wolny łańcuch lekki >100 mg/L]. Kwalifikują się pacjenci z MM łańcucha lekkiego wykrytym w surowicy za pomocą testu wolnego łańcucha lekkiego.
  3. Pacjenci z białaczką plazmocytową
  4. Pacjenci z progresją choroby przed włączeniem do badania
  5. Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego zostaną udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  7. Pacjenci z czynną, istotną klinicznie chorobą autoimmunologiczną, zdefiniowaną jako wymagająca w wywiadzie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej i z ciągłym ryzykiem potencjalnego zaostrzenia choroby. Potencjalnie kwalifikują się pacjenci z autoimmunologiczną chorobą tarczycy w wywiadzie, astmą lub ograniczonymi objawami skórnymi.
  8. Pacjenci otrzymujący inne eksperymentalne immunoterapie lub leki przeciw szpiczakowi w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  9. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat przed włączeniem nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez Oficera Protokołu lub jednego z Przewodniczących Protokołu. Nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia > 5 lat przed włączeniem jest dozwolony.
  10. Kobiety w ciąży (dodatni beta-HCG) lub karmiące piersią.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) lub mężczyźni mający kontakty seksualne z FCBP niechętni do stosowania technik antykoncepcyjnych (Załącznik D) podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem.
  12. Pacjenci, którzy otrzymywali melfalan o średniej intensywności (>50 mg dożylnie) w ramach wcześniejszej terapii.
  13. Wcześniejszy przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego.
  14. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej lenalidomid i u których wystąpiły objawy toksyczności powodujące przerwanie leczenia.
  15. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe podczas pełnego leczenia przeciwzakrzepowego podczas wcześniejszej terapii lenalidomidem lub talidomidem.
  16. Pacjenci niechętni do profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (DVT).
  17. Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  18. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wrócić do ośrodka transplantacyjnego na przydzielone im leczenie.

Kryteria włączenia do randomizacji:

  1. Pacjent otrzymał przeszczep < 12 miesięcy od włączenia do BMT CTN 1401.
  2. Brak progresji choroby od rozpoczęcia ogólnoustrojowej terapii przeciwszpiczakowej, jak określono w ciągu siedmiu dni od randomizacji/włączenia.
  3. Otrzymał autologiczny przeszczep komórek z melfalanem 200 mg/m^2 z minimalną dawką komórek 2x10^6 komórek CD34+/kg (rzeczywista masa ciała).
  4. Ustąpiło zapalenie błony śluzowej i objawy żołądkowo-jelitowe, hiperalimentacja i nawodnienie dożylne.
  5. Brak dowodów na niekontrolowaną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie infekcji, ale kontynuują profilaktykę antybiotykową, przeciwwirusową lub przeciwgrzybiczą, kwalifikują się do kontynuacji protokołu.
  6. Liczba płytek krwi ≥75 000/mm^3 (bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni).
  7. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3 bez podawania filgrastymu w ciągu 7 dni lub pegfilgrastymu w ciągu 14 dni od pomiaru.
  8. Wątroba: bilirubina <2x górna granica normy i aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <2,5x górna granica normy. (Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Gilberta, mogą przekroczyć określoną wartość bilirubiny 2x górną granicę normy)
  9. Nerki: klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min, oszacowany lub obliczony. Pacjenci z klirensem kreatyniny ≥30 ale
  10. Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMs oraz być chętni i zdolni do spełnienia wymagań.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) określone w punkcie 2.7.1.1 muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty muszą być wypełniony w ciągu 7 dni)
  12. FCBP musi albo zobowiązać się do ciągłego powstrzymywania się od stosunków płciowych, albo do stosowania DWÓCH dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej metody W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu, podczas terapii, podczas przerw w dawkowaniu, i kontynuowane przez 4 tygodnie po odstawieniu lenalidomidu.
  13. FCBP musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMs.
  14. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię podczas przyjmowania lenalidomidu, podczas przerw w dawkowaniu i przez 28 dni po odstawieniu lenalidomidu.
  15. Pacjenci muszą być chętni do profilaktyki DVT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid, szczepionka i GM-CSF
Pacjenci zostaną poddani pobraniu komórek nowotworowych i autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych za pomocą melfalanu. Pacjenci zostaną poddani leukaferezie, a następnie otrzymają podtrzymujący lenalidomid ze szczepionką przeciwko szpiczakowi i GM-CSF.
Procedura: Kolekcja komórek nowotworowych
Pacjenci zostaną poddani aspiracji 30 ml szpiku kostnego, z którego zostaną wygenerowane preparaty komórek szpiczaka. Komórki szpiczaka zostaną wyizolowane i zamrożone w celu późniejszego wytworzenia szczepionki dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia szczepionki (randomizacja następuje po przeszczepie i wyzdrowieniu).
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep z minimalną dawką komórek wynoszącą 2,0 x 10^6 komórek CD34+/kg rzeczywistej masy ciała pacjenta na autologiczny przeszczep.
Lek: Melfalan
Autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych zostanie przeprowadzony z użyciem melfalanu w wysokiej dawce 200 mg/m^2 zgodnie z harmonogramem i czasem, zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Inne nazwy:
  • Alkeran
Procedura: Leukafereza
Próbki krwi zostaną pobrane przez cewnik w szyi lub klatce piersiowej, a leukafereza zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych procedur klinicznych.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko szpiczakowi
Dawka docelowa to 3 x 10^6 komórek fuzyjnych na szczepionkę. Do podania szczepionki wymagane będzie co najmniej 3 x 10^6 komórek fuzyjnych. Pacjenci, którzy mają
Inne nazwy:
  • Szczepionka z fuzji komórek dendrytycznych
  • Szczepionka fuzyjna DC/MM
Lek: GM-CSF
100 μg GM-CSF będzie podawane podskórnie w górną część uda i codziennie przez łącznie 4 dni każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów
Lek: Lenalidomid
Leczenie podtrzymujące lenalidomidem rozpocznie się między 90 a 100 dniem po infuzji komórek macierzystych. Lenalidomid będzie podawany początkowo w dawce 10 mg na dobę w sposób ciągły. Czas trwania cyklu podczas leczenia podtrzymującego wynosi 28 dni. Pacjenci będą kontynuować leczenie lenalidomidem przez dwa lata od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • Revlimid™
Aktywny komparator: Lenalidomid i GM-CSF
Pacjenci zostaną poddani pobraniu komórek nowotworowych i autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych za pomocą melfalanu. Pacjenci otrzymają podtrzymujący lenalidomid z GM-CSF.
Procedura: Kolekcja komórek nowotworowych
Pacjenci zostaną poddani aspiracji 30 ml szpiku kostnego, z którego zostaną wygenerowane preparaty komórek szpiczaka. Komórki szpiczaka zostaną wyizolowane i zamrożone w celu późniejszego wytworzenia szczepionki dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia szczepionki (randomizacja następuje po przeszczepie i wyzdrowieniu).
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep z minimalną dawką komórek wynoszącą 2,0 x 10^6 komórek CD34+/kg rzeczywistej masy ciała pacjenta na autologiczny przeszczep.
Lek: Melfalan
Autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych zostanie przeprowadzony z użyciem melfalanu w wysokiej dawce 200 mg/m^2 zgodnie z harmonogramem i czasem, zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: GM-CSF
100 μg GM-CSF będzie podawane podskórnie w górną część uda i codziennie przez łącznie 4 dni każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów
Lek: Lenalidomid
Leczenie podtrzymujące lenalidomidem rozpocznie się między 90 a 100 dniem po infuzji komórek macierzystych. Lenalidomid będzie podawany początkowo w dawce 10 mg na dobę w sposób ciągły. Czas trwania cyklu podczas leczenia podtrzymującego wynosi 28 dni. Pacjenci będą kontynuować leczenie lenalidomidem przez dwa lata od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • Revlimid™
Aktywny komparator: Konserwacja Lenalidomid
Pacjenci zostaną poddani pobraniu komórek nowotworowych i autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych za pomocą melfalanu. Pacjenci będą otrzymywać podtrzymujący lenalidomid.
Procedura: Kolekcja komórek nowotworowych
Pacjenci zostaną poddani aspiracji 30 ml szpiku kostnego, z którego zostaną wygenerowane preparaty komórek szpiczaka. Komórki szpiczaka zostaną wyizolowane i zamrożone w celu późniejszego wytworzenia szczepionki dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia szczepionki (randomizacja następuje po przeszczepie i wyzdrowieniu).
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep z minimalną dawką komórek wynoszącą 2,0 x 10^6 komórek CD34+/kg rzeczywistej masy ciała pacjenta na autologiczny przeszczep.
Lek: Melfalan
Autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych zostanie przeprowadzony z użyciem melfalanu w wysokiej dawce 200 mg/m^2 zgodnie z harmonogramem i czasem, zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Lenalidomid
Leczenie podtrzymujące lenalidomidem rozpocznie się między 90 a 100 dniem po infuzji komórek macierzystych. Lenalidomid będzie podawany początkowo w dawce 10 mg na dobę w sposób ciągły. Czas trwania cyklu podczas leczenia podtrzymującego wynosi 28 dni. Pacjenci będą kontynuować leczenie lenalidomidem przez dwa lata od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • Revlimid™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rocznym odsetkiem odpowiedzi CR/sCR
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego randomizowanego badania jest porównanie odsetka pacjentów, którzy przeżyli i uzyskali pełną odpowiedź (CR lub sCR) po roku od przeszczepu, pomiędzy pacjentami otrzymującymi DC/szczepionkę przeciw szpiczakowi/GM-CSF z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem a pacjentami otrzymującymi leczenie podtrzymujące lenalidomidem z lub bez GM-CSF. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako wymagająca spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: Brak pierwotnej paraproteiny monoklonalnej w surowicy i moczu, co wykazano za pomocą rutynowej elektroforezy i immunofiksacji; Mniej niż 5% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego, a także w biopsji kości trepanowej, jeśli wykonywana jest biopsja; Brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych w badaniach radiologicznych; Zanik plazmocytomy tkanek miękkich. Zdefiniowano rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), która oprócz CR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków: normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC); Brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź uczestników na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po przeszczepie i w cyklach 3 (dzień 57), 6 (dzień 141), 9 (dzień 225), 12 (dzień 309), 15 (dzień 393), 18 (dzień 477) , 21 (dzień 561) i 24 (dzień 654) leczenia podtrzymującego
Stan chorobowy uczestnika jest oceniany na podstawie Międzynarodowych Jednolitych Kryteriów Odpowiedzi zgodnie z protokołem. Przed progresją choroby (PD), wszystkie klasyfikacje choroby, w tym rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), bardzo dobra częściowa remisja (VGPR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) odnoszą się do stanu choroby uczestnika na wpis na studia. Status choroby to „Nie można ocenić”, gdy ocena choroby nie jest wymagana lub brakuje statusu choroby.
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po przeszczepie i w cyklach 3 (dzień 57), 6 (dzień 141), 9 (dzień 225), 12 (dzień 309), 15 (dzień 393), 18 (dzień 477) , 21 (dzień 561) i 24 (dzień 654) leczenia podtrzymującego
Odsetek uczestników z progresją szpiczaka w grupie szczepionej i nieszczepionej
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenie dla tego punktu końcowego definiuje się jako progresję choroby od CR/sCR lub progresję choroby u uczestników bez CR/sCR lub rozpoczęcie poza protokołem leczenia przeciwszpiczakowego. Skumulowana częstość występowania progresji szpiczaka zostanie porównana między grupą szczepioną a grupami osób nieszczepionych za pomocą testu Graya i traktowania śmierci (bez dokumentacji postępu choroby) jako konkurencyjnego ryzyka. Uczestnicy żyjący bez progresji choroby podczas ostatniej obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
2 lata
Odsetek uczestników z progresją szpiczaka w analizie parami
Ramy czasowe: 2 lata
To jest porównanie parami dla odsetka uczestników z progresją szpiczaka. Zdarzenie dla tego punktu końcowego definiuje się jako progresję choroby od CR/sCR lub progresję choroby u uczestników bez CR/sCR lub rozpoczęcie poza protokołem leczenia przeciwszpiczakowego. Skumulowana częstość występowania progresji szpiczaka zostanie porównana między grupą otrzymującą szczepionkę, grupą leczoną lenalidomidem/GM-CSF i grupą otrzymującą sam lenalidomid przy użyciu testu Graya i traktowania śmierci (bez dokumentacji progresji choroby) jako współzawodniczącego ryzyka. Uczestnicy żyjący bez progresji choroby podczas ostatniej obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
2 lata
Odsetek uczestników ze śmiertelnością związaną z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
TRM definiuje się jako zgon pacjenta z przyczyn innych niż nawrót lub progresja choroby. Postęp choroby jest konkurencją dla TRM. Pacjenci żyjący bez progresji choroby przy ostatnim kontakcie są uważani za ocenzurowanych dla tego zdarzenia. TRM od czasu randomizacji zostanie porównane łącznie pomiędzy grupami zaszczepionymi i nieszczepionymi, począwszy od czasu randomizacji.
2 lata
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć lub progresja choroby będą traktowane jako zdarzenia dla tego punktu końcowego. Czas do zdarzenia zostanie obliczony jako czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nieprotokołowej terapii przeciwszpiczakowej, utraty obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Estymator Kaplana-Meiera zostanie skonstruowany dla każdego ramienia leczenia. Przeżycie wolne od progresji porównano między szczepionką a połączonymi ramionami nieszczepionymi za pomocą testu log-rank.
2 lata
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji w analizie parami
Ramy czasowe: 2 lata
To jest porównanie parami dla odsetka uczestników z przeżyciem wolnym od progresji. Śmierć lub progresja choroby będą traktowane jako zdarzenia dla tego punktu końcowego. Czas do zdarzenia zostanie obliczony jako czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nieprotokołowej terapii przeciwszpiczakowej, utraty obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Estymator Kaplana-Meiera zostanie skonstruowany dla każdego ramienia leczenia. Czas przeżycia wolny od progresji choroby porównano w grupie otrzymującej szczepionkę, grupie leczonej lenalidomidem/GM-CSF oraz grupie otrzymującej sam lenalidomid.
2 lata
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest uważana za zdarzenie dla tego punktu końcowego. Czas do zdarzenia oblicza się jako czas od randomizacji do śmierci, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący w czasie ostatniej obserwacji są uważani za ocenzurowanych. Estymator Kaplana-Meiera zostanie skonstruowany dla każdego ramienia leczenia. Całkowite przeżycie porównuje się pomiędzy szczepionką a połączonymi ramionami nieszczepionymi od czasu randomizacji.
2 lata
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem w analizie parami
Ramy czasowe: 2 lata
To jest porównanie parami dla odsetka uczestników z całkowitym przeżyciem. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest uważana za zdarzenie dla tego punktu końcowego. Czas do zdarzenia oblicza się jako czas od randomizacji do śmierci, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący w czasie ostatniej obserwacji są uważani za ocenzurowanych. Estymator Kaplana-Meiera zostanie skonstruowany dla każdego ramienia leczenia. Całkowite przeżycie porównuje się między grupą otrzymującą szczepionkę, grupą leczoną lenalidomidem/GM-CSF i grupą otrzymującą sam lenalidomid od czasu randomizacji.
2 lata
Liczba stopni toksyczności ≥ 3
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność ocenia się za pomocą NCI CTCAE wersja 4.0 na początku leczenia przed leczeniem podtrzymującym i podczas leczenia podtrzymującego co miesiąc przez pierwsze 4 cykle, a następnie w cyklach 6, 9, 15, 21, 24, które odpowiadają dniom 1, 29, 57, 85, 141 , 225, 393, 561 i 645 po rozpoczęciu prac konserwacyjnych. Wszystkie toksyczności stopnia ≥ 3 zostaną zestawione w tabeli dla grup terapeutycznych. Toksyczności są klasyfikowane według układu narządów zgodnie z CTCAE. Toksyczności, które obejmują wiele pytań na układ narządów, są połączone w jedną kategorię.
2 lata
Uczestnicy z toksycznością stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność ocenia się za pomocą NCI CTCAE wersja 4.0 na początku leczenia przed leczeniem podtrzymującym i podczas leczenia podtrzymującego co miesiąc przez pierwsze 4 cykle, a następnie w cyklach 6, 9, 15, 21, 24, które odpowiadają dniom 1, 29, 57, 85, 141 , 225, 393, 561 i 645 po rozpoczęciu prac konserwacyjnych. Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność stopnia ≥ 3, jest wyświetlana osobno dla grupy szczepionej i nieszczepionej. Odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność stopnia ≥ 3, porównuje się łącznie w grupie szczepionej i nieszczepionej.
2 lata
Liczba infekcji 2. i 3. stopnia
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszone zostaną zakażenia stopnia 2 i 3, zgodnie z definicją BMT CTN Technical MOP, występujące po randomizacji. Częstość występowania określonych i prawdopodobnych infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zostanie zestawiona dla każdego pacjenta.
2 lata
Odsetek uczestników z infekcjami stopnia 2 i 3
Ramy czasowe: 2 lata
W badaniu zgłaszano zakażenia stopnia 2 i 3, zgodnie z definicją BMT CTN Technical MOP. Skumulowaną częstość występowania infekcji po randomizacji, traktując śmierć jako konkurencyjne ryzyko, porównano między szczepionką a połączonymi grupami nieszczepionymi za pomocą testu Graya.
2 lata
Odsetek uczestników z infekcjami stopnia 2 i 3 w analizie parami
Ramy czasowe: 2 lata
To jest porównanie parami dla odsetka uczestników z infekcjami stopnia 2 i 3. W badaniu zgłaszano zakażenia stopnia 2 i 3, zgodnie z definicją BMT CTN Technical MOP. Skumulowaną częstość występowania zakażeń po randomizacji, traktując śmierć jako współzawodniczące ryzyko, porównano między grupą otrzymującą szczepionkę, grupą leczoną lenalidomidem/GM-CSF i grupą otrzymującą sam lenalidomid za pomocą testu Graya.
2 lata
Liczba uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po randomizacji w cyklu 9
Minimalna choroba resztkowa (MRD) jest definiowana jako obecność złośliwych komórek plazmatycznych wykryta za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej u pacjentów w całkowitej remisji. Wielokanałowa cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do ustalenia MRD na podstawie obecności złośliwych komórek plazmatycznych, które są ograniczone do CD45 (-/dim), CD38+, CD138+, CD19-, CD56+ kappa lub lambda. Liczbę pacjentów z ujemnym wynikiem MRD (MRD-) opisano przy użyciu częstości przed randomizacją i po 9.
Przed randomizacją, po randomizacji w cyklu 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Horowitz, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT CTN 1401
  • U01HL069294 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i dodatkowych informacjach przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zestawu danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja komórek nowotworowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj