Dendriittisolu-/myeloomafuusiorokote multippelia myeloomaa varten (BMT CTN 1401)
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vaiheen II monikeskuskoe yksittäisestä autologisesta hematopoieettisesta solusiirrosta, jota seurasi lenalidomidihoito multippeli myelooma rokotuksella tai ilman dendriittisolu-/myeloomafuusiota (BMT CTN 1401)
Tutkimus on suunniteltu vaiheen II, monikeskustutkimukseksi, jossa rokotetaan dendriittisolu/myelooma-fuusiolla granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) -adjuvanttia sekä lenalidomidi-ylläpitohoitoa verrattuna ylläpitohoitoon yksin tai GM-CSF:llä autologisen siirron jälkeen osana multippelin myelooman (MM) ennakkohoidosta.
Oletetaan, että dendriittisolumyeloomarokote johtaa parantuneeseen vasteeseen potilailla, joilla on multippeli myelooma autologisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kolmihaarainen, vaiheen II satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan rokotettaviksi dendriittisoluilla (DC)/myeloomafuusioilla/GM-CSF:llä plus lenalidomidi-ylläpitohoidolla tai lenalidomidi-ylläpitohoidolla GM-CSF:n kanssa tai ilman sen jälkeen. autologinen siirto osana aloitushoitoa potilaille, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma.
Potilaat satunnaistetaan noin 2 kuukautta elinsiirron jälkeen, ja lenalidomidin ylläpitohoito aloitetaan 90. ja 100. päivän välillä.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata elossa olevien ja täydellisessä vasteessa (määriteltynä CR tai sCR) potilaiden osuutta yhden vuoden siirron jälkeen potilaiden välillä, jotka saavat DC-/myeloomarokotteen/GM-CSF-rokotteen ja lenalidomidi-ylläpitohoitoa lenalidomidia saavien potilaiden välillä. ylläpitohoito GM-CSF:n kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center/Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Alkuperäiset osallistumiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin on katsottava, että potilaat ovat siirtokelpoisia tutkimukseen tullessa.
- Potilaiden on täytettävä oireisen multippelin myelooman kriteerit ennen systeemisen myeloomahoidon aloittamista.
- Ikä > 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Potilailla on oltava > 20 % plasmasoluja luuytimen aspiraattidifferentiaalissa
- Potilaiden on täytynyt saada ≤ 1 sykli systeemistä myeloomahoitoa.
- Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min, arvioitu tai laskettu.
Alkuperäiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi autologinen tai allogeeninen HCT
- Potilaat, joilla on puhtaasti ei-sekretiivinen MM [monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) puuttuminen seerumissa elektroforeesilla ja immunofiksaatiolla mitattuna ja Bence Jones -proteiinin puuttuminen virtsasta, joka on määritetty käyttämällä tavanomaisia elektroforeesi- ja immunofiksaatiotekniikoita ja mukana olevan seerumin puuttuminen vapaa kevytketju >100 mg/l]. Potilaat, joiden seerumissa on havaittu kevyen ketjun MM vapaan kevytketjun määrityksellä, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia
- Potilaat, joiden sairaus etenee ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkija dokumentoi kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, jotka on määritelty anamneesissa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa vaatineeksi ja joilla on jatkuva riski taudin mahdolliselle pahenemiselle. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunikilpirauhassairaus, astma tai vähäisiä iho-oireita, voivat olla kelvollisia.
- Potilaat, jotka saavat muuta tutkittavaa immunoterapiaa tai myeloomalääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta ennen ilmoittautumista, ei sallita, ellei protokollavastaava tai joku pöytäkirjan johtajista ole hyväksynyt sitä. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella > 5 vuotta ennen ilmoittautumista, on sallittu.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen beeta-HCG) tai imettävät.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (FCBP) tai miehet, jotka ovat seksuaalisessa yhteydessä FCBP:n kanssa, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä (liite D) lenalidomidi-ylläpitohoidon aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet keskitehoista melfalaania (> 50 mg IV) osana aikaisempaa hoitoa.
- Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lenalidomidia ja joilla on ollut toksisuutta, joka on johtanut hoidon lopettamiseen.
- Potilaat, joilla on esiintynyt tromboembolisia tapahtumia täyden antikoagulaation aikana aikaisemman lenalidomidi- tai talidomidihoidon aikana.
- Potilaat, jotka eivät halua ottaa syvän laskimotromboosin (DVT) estohoitoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua palata elinsiirtokeskukseen heille määrättyä hoitoa varten.
Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle siirrettiin < 12 kuukautta BMT CTN 1401:een ilmoittautumisesta.
- Ei taudin etenemistä systeemisen myeloomahoidon aloittamisen jälkeen määritettynä seitsemän päivän kuluessa satunnaistamisesta/rekisteröimisestä.
- Sai autologisen solunsiirron, jossa oli melfalaania 200 mg/m^2 ja vähimmäissoluannos 2x10^6 CD34+-solua/kg (todellinen ruumiinpaino).
- Mukosiitti ja maha-suolikanavan oireet hävisivät, hyperalimentaatio ja suonensisäinen nesteytys poistuivat.
- Ei näyttöä hallitsemattomasta infektiosta, joka vaatisi systeemistä hoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen infektion vuoksi, mutta jatkavat antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä ennaltaehkäisevästi, voivat jatkaa protokollaa.
- Verihiutalemäärä ≥75 000/mm^3 (ilman verensiirtoa edellisten 7 päivän aikana).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3 ilman filgrastiimin antoa 7 päivän sisällä tai pegfilgrastiimin 14 päivän sisällä mittauksesta.
- Maksa: bilirubiini < 2x normaalin yläraja ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5x normaalin yläraja. (Potilaiden, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti, sallitaan ylittää määritetty bilirubiiniarvo 2x normaalin yläraja)
- Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min, arvioitu tai laskettu. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥30 mutta
- Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen Revlimid REMs -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan vaatimuksia.
- Kohdassa 2.7.1.1 määritellyillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 päivän kuluessa ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin kuluessa lenalidomidin määräämisestä (resepti on oltava täytetään 7 päivän sisällä)
- FCBP:n on joko sitouduttava pidättymään jatkuvasti seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytettävä KAHTA hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä tehokasta lisämenetelmää SAMALLA, vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin käytön aloittamista, hoidon aikana, annosten keskeytysten aikana, ja jatkuu 4 viikkoa lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen.
- FCBP:n on hyväksyttävä jatkuva raskaustesti Revlimid REMs -ohjelman edellyttämällä tavalla.
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia lenalidomidin käytön aikana, annosten keskeytysten aikana ja 28 päivän ajan lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen.
- Potilaiden on oltava valmiita saamaan DVT-profylaksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi, rokote ja GM-CSF
Potilaille tehdään kasvainsolujen kerääminen ja autologinen kantasolusiirto melfalaanilla.
Potilaille tehdään leukafereesi, minkä jälkeen he saavat ylläpitolenalidomidia myeloomarokotteen ja GM-CSF:n kanssa.
|
Potilaille aspiroidaan 30 ml luuydintä, josta valmistetaan myeloomasoluvalmisteita.
Myeloomasolut eristetään ja jäädytetään seuraavaa rokotteen luomista varten potilaille, jotka on satunnaistettu rokotehaaraan (satunnaistaminen tapahtuu siirron ja toipumisen jälkeen).
Potilaat saavat autologisen siirteen, jonka vähimmäissoluannos on 2,0 x 10^6 CD34+-solua/kg potilaan todellista ruumiinpainoa autologista siirtoa kohti.
Autologinen hematopoieettinen solusiirto tehdään suurella annoksella melfalaania 200 mg/m^2 laitoskäytäntöjen mukaisesti aikataulun ja ajoituksen mukaisesti.
Muut nimet:
Verinäytteet otetaan kaulassa tai rinnassa olevan katetrin kautta ja leukafereesi suoritetaan tavanomaisilla kliinisillä menetelmillä.
Tavoiteannos on 3 x 10^6 fuusiosolua per rokote.
Rokotteen antamiseen tarvitaan vähintään 3 x 10^6 fuusiosolua.
Potilaat, joilla on
Muut nimet:
100 ug GM-CSF:ää annetaan ihonalaisesti reiteen yläosaan ja päivittäin yhteensä 4 päivän ajan kustakin syklistä.
Muut nimet:
Ylläpitohoito lenalidomidilla aloitetaan 90–100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen.
Lenalidomidia annetaan aluksi 10 mg vuorokaudessa jatkuvasti.
Jakson kesto ylläpitohoidon aikana on 28 päivää.
Potilaat jatkavat lenalidomidihoitoa kahden vuoden ajan hoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lenalidomidi ja GM-CSF
Potilaille tehdään kasvainsolujen kerääminen ja autologinen kantasolusiirto melfalaanilla.
Potilaat saavat ylläpitolenalidomidia GM-CSF:n kanssa.
|
Potilaille aspiroidaan 30 ml luuydintä, josta valmistetaan myeloomasoluvalmisteita.
Myeloomasolut eristetään ja jäädytetään seuraavaa rokotteen luomista varten potilaille, jotka on satunnaistettu rokotehaaraan (satunnaistaminen tapahtuu siirron ja toipumisen jälkeen).
Potilaat saavat autologisen siirteen, jonka vähimmäissoluannos on 2,0 x 10^6 CD34+-solua/kg potilaan todellista ruumiinpainoa autologista siirtoa kohti.
Autologinen hematopoieettinen solusiirto tehdään suurella annoksella melfalaania 200 mg/m^2 laitoskäytäntöjen mukaisesti aikataulun ja ajoituksen mukaisesti.
Muut nimet:
100 ug GM-CSF:ää annetaan ihonalaisesti reiteen yläosaan ja päivittäin yhteensä 4 päivän ajan kustakin syklistä.
Muut nimet:
Ylläpitohoito lenalidomidilla aloitetaan 90–100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen.
Lenalidomidia annetaan aluksi 10 mg vuorokaudessa jatkuvasti.
Jakson kesto ylläpitohoidon aikana on 28 päivää.
Potilaat jatkavat lenalidomidihoitoa kahden vuoden ajan hoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huolto Lenalidomidi
Potilaille tehdään kasvainsolujen kerääminen ja autologinen kantasolusiirto melfalaanilla.
Potilaat saavat ylläpitohoitoa lenalidomidia.
|
Potilaille aspiroidaan 30 ml luuydintä, josta valmistetaan myeloomasoluvalmisteita.
Myeloomasolut eristetään ja jäädytetään seuraavaa rokotteen luomista varten potilaille, jotka on satunnaistettu rokotehaaraan (satunnaistaminen tapahtuu siirron ja toipumisen jälkeen).
Potilaat saavat autologisen siirteen, jonka vähimmäissoluannos on 2,0 x 10^6 CD34+-solua/kg potilaan todellista ruumiinpainoa autologista siirtoa kohti.
Autologinen hematopoieettinen solusiirto tehdään suurella annoksella melfalaania 200 mg/m^2 laitoskäytäntöjen mukaisesti aikataulun ja ajoituksen mukaisesti.
Muut nimet:
Ylläpitohoito lenalidomidilla aloitetaan 90–100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen.
Lenalidomidia annetaan aluksi 10 mg vuorokaudessa jatkuvasti.
Jakson kesto ylläpitohoidon aikana on 28 päivää.
Potilaat jatkavat lenalidomidihoitoa kahden vuoden ajan hoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhden vuoden vastausprosentti CR/sCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata elossa olevien ja täydellisessä vasteessa (CR tai sCR) olevien potilaiden osuutta vuoden kuluttua siirrosta DC/myeloomarokotteen/GM-CSF:n ja lenalidomidin ylläpitohoitoa saavien potilaiden välillä lenalidomidi-ylläpitohoitoa saavien potilaiden välillä. GM-CSF:n kanssa tai ilman.
Täydellinen vaste (CR) määritellään vaativan kaikkia seuraavia: Alkuperäisen monoklonaalisen paraproteiinin puuttuminen seerumissa ja virtsassa rutiinielektroforeesilla ja immunofiksaatiolla; Alle 5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatissa ja myös trefiiniluun biopsiassa, jos biopsia suoritetaan; Ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua radiologisissa tutkimuksissa; Pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen.
Tiukka täydellinen vaste (sCR) on määritelty vaatimaan kaikki seuraavat CR:n lisäksi: Normaali vapaan kevytketjun suhde (FLC); Kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta siirron jälkeen ja sykleissä 3 (päivä 57), 6 (päivä 141), 9 (päivä 225), 12 (päivä 309), 15 (päivä 393), 18 (päivä 477) , 21 (päivä 561) ja 24 (päivä 654) ylläpitohoitoa
|
Osallistujan sairauden tila arvioidaan protokollakohtaisten kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien perusteella.
Ennen taudin etenemistä (PD) kaikki sairausluokitukset, mukaan lukien tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) ovat suhteessa osallistujan sairauden tilaan opiskelupaikka.
Taudin tila on "Ei arvioitavissa", kun sairauden arviointia ei vaadita tai sairauden tila puuttuu.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta siirron jälkeen ja sykleissä 3 (päivä 57), 6 (päivä 141), 9 (päivä 225), 12 (päivä 309), 15 (päivä 393), 18 (päivä 477) , 21 (päivä 561) ja 24 (päivä 654) ylläpitohoitoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla rokotteen ja ei-rokotteen aseiden myelooman eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän päätepisteen tapahtumaksi määritellään sairauden eteneminen CR/sCR:stä tai etenevä sairaus osallistujille, jotka eivät ole CR/sCR:ssä, tai protokollan ulkopuolisen myeloomahoidon aloittaminen.
Myelooman etenemisen kumulatiivista ilmaantuvuutta verrataan rokotehaaran ja yhdistettyjen ei-rokotehaarojen välillä käyttämällä Grayn testiä ja käsittelemällä kuolemaa (ilman taudin etenemisen dokumentaatiota) kilpailevana riskinä.
Osallistujat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä viimeisellä havainnolla, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myelooman eteneminen parianalyysissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä on pareittainen vertailu myelooman etenemistä sairastavien osallistujien prosenttiosuudelle.
Tämän päätepisteen tapahtumaksi määritellään sairauden eteneminen CR/sCR:stä tai etenevä sairaus osallistujille, jotka eivät ole CR/sCR:ssä, tai protokollan ulkopuolisen myeloomahoidon aloittaminen.
Myelooman etenemisen kumulatiivista ilmaantuvuutta verrataan rokotehaaran, lenalidomidi/GM-CSF-haaran ja pelkän lenalidomidihaaran välillä käyttämällä Grayn testiä ja hoitamalla kuolemaa (ilman taudin etenemisen dokumentaatiota) kilpailevana riskinä.
Osallistujat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä viimeisellä havainnolla, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TRM määritellään potilaan kuolemaksi muista syistä kuin taudin uusiutumisesta tai etenemisestä.
Taudin eteneminen kilpailee TRM:stä.
Potilaat, jotka ovat elossa ilman sairauden etenemistä viimeisessä kontaktissa, katsotaan sensuroituina tämän tapahtuman vuoksi.
TRM-arvoa satunnaistamisen ajankohdasta verrataan rokote- ja rokottamattomaan ryhmään yhdistettynä satunnaistamisen ajankohdasta alkaen.
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolema tai taudin eteneminen katsotaan tämän päätepisteen tapahtumaksi.
Aika tapahtumaan lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-protokollallisen myeloomahoidon aloittamiseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaplan-Meier-estimaattori rakennetaan jokaiselle hoitohaaralle.
Etenemisvapaata eloonjäämistä verrattiin rokotteen ja yhdistettyjen ei-rokotteisten haarojen välillä käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä parianalyysissä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tämä on pareittainen vertailu niiden osallistujien prosenttiosuudelle, joilla on etenemisvapaa selviytyminen.
Kuolema tai taudin eteneminen katsotaan tämän päätepisteen tapahtumaksi.
Aika tapahtumaan lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-protokollallisen myeloomahoidon aloittamiseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaplan-Meier-estimaattori rakennetaan jokaiselle hoitohaaralle.
Etenemisvapaata eloonjäämistä verrattiin rokotehaaran, lenalidomidi/GM-CSF-haaran ja pelkän lenalidomidiryhmän välillä.
|
2 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa pidetään tämän päätepisteen tapahtumina.
Aika tapahtumaan lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan, menetykseen seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaat, jotka olivat elossa viimeisen havaintohetkellä, katsotaan sensuroiduiksi.
Kaplan-Meier-estimaattori rakennetaan jokaiselle hoitohaaralle.
Kokonaiseloonjäämistä verrataan rokotteen ja yhdistettyjen ei-rokotteisten käsien välillä satunnaistamisen ajankohdasta.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen parianalyysissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä on pareittainen vertailu kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuudelle.
Mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa pidetään tämän päätepisteen tapahtumina.
Aika tapahtumaan lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan, menetykseen seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaat, jotka olivat elossa viimeisen havaintohetkellä, katsotaan sensuroiduiksi.
Kaplan-Meier-estimaattori rakennetaan jokaiselle hoitohaaralle.
Kokonaiseloonjäämistä verrataan rokotehaaran, lenalidomidi/GM-CSF-haaran ja pelkän lenalidomidiryhmän välillä satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Asteen ≥ 3 toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toksisuudet arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 4.0 ennen huoltoa aloitettaessa ja ylläpitohoidon aikana kuukausittain neljän ensimmäisen syklin ajan ja sitten jaksoilla 6, 9, 15, 21, 24, jotka vastaavat päiviä 1, 29, 57, 85, 141 , 225, 393, 561 ja 645 huollon aloittamisen jälkeen.
Kaikki asteen ≥ 3 toksisuus on taulukoitu hoitoryhmille.
Myrkyllisyydet luokitellaan elinjärjestelmän mukaan CTCAE:n mukaan.
Toksiteetit, joihin liittyy useita kysymyksiä elinjärjestelmää kohti, yhdistetään yhteen luokkaan.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on ≥ 3 toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toksisuudet arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 4.0 ennen huoltoa aloitettaessa ja ylläpitohoidon aikana kuukausittain neljän ensimmäisen syklin ajan ja sitten jaksoilla 6, 9, 15, 21, 24, jotka vastaavat päiviä 1, 29, 57, 85, 141 , 225, 393, 561 ja 645 huollon aloittamisen jälkeen.
Asteen ≥ 3 toksisuutta kokeneiden osallistujien määrä näytetään erikseen rokote- ja ei-rokotehaaroissa.
Asteen ≥ 3 toksisuutta kokeneiden osallistujien osuutta verrataan rokoteryhmien ja ei-rokoteryhmien välillä.
|
2 vuotta
|
|
Asteiden 2 ja 3 infektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asteen 2 ja 3 infektiot, jotka on määritelty BMT CTN Technical MOP:ssa ja jotka ilmenevät satunnaistamisen jälkeen, raportoidaan.
Selkeiden ja todennäköisten virus-, sieni- ja bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus on taulukoitu kullekin potilaalle.
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asteen 2 ja 3 infektiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asteen 2 ja 3 infektiot, jotka on määritelty BMT CTN Technical MOP:ssa, raportoidaan tutkimuksessa.
Satunnaistamisen jälkeisten infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta, jossa kuolemaa pidettiin kilpailevana riskinä, verrattiin rokotteen ja yhdistettyjen ei-rokotteisten ryhmien välillä käyttäen Grayn testiä.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 2 ja 3 infektiot parianalyysissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä on pareittainen vertailu 2. ja 3. asteen infektioita sairastavien osallistujien prosenttiosuudelle.
Asteen 2 ja 3 infektiot, jotka on määritelty BMT CTN Technical MOP:ssa, raportoidaan tutkimuksessa.
Infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta satunnaistamisen jälkeen, jossa kuolemaa pidettiin kilpailevana riskinä, verrattiin rokotehaaran, lenalidomidi/GM-CSF-haaran ja pelkän lenalidomidiryhmän välillä käyttäen Grayn testiä.
|
2 vuotta
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) -osanottajien määrä
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, jälkisatunnaistaminen syklissä 9
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) määritellään pahanlaatuisten plasmasolujen esiintymiseksi, jotka on havaittu monivärivirtaussytometrialla potilailla, jotka ovat täydellisessä remissiossa.
Monikanavaista virtaussytometriaa käytetään MRD:n määrittämiseen sellaisten pahanlaatuisten plasmasolujen läsnäolon perusteella, jotka ovat CD45- (-/dim), CD38+-, CD138+-, CD19-, CD56+-kappa- tai lambda-rajoitteisia.
Potilaiden, joilla on MRD-negatiivinen (MRD-) lukumäärä, kuvataan käyttämällä esiintymistiheyttä ennen satunnaistamista ja 9. sykliä satunnaistamisen jälkeen ja vertaamalla rokotehaaran ja rokottamattomien ryhmien välillä.
|
Esisatunnaistaminen, jälkisatunnaistaminen syklissä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Horowitz, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Rokotteet
- Lenalidomidi
- Melphalan
- Sargramostim
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMT CTN 1401
- U01HL069294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on ilmoitettu).
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yleisön saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .