このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の急性虚血性脳卒中 (XMAS) に対する Xingnaojing (XMAS)

2019年10月2日 更新者:Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing

中等度から重度の急性虚血性脳卒中 (XMAS) に対する Xingnaojing: 多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント臨床試験。

この試験の主な目的は、発症から 24 時間以内に静脈内投与された Xingnaojing が、急性虚血性脳卒中の参加者の 3 か月間の転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

Xingnaojing は中国で広く使用されていますが、現在、急性虚血性脳卒中に対する有効性を示す質の高いエビデンスはありません。 この試験の主な仮説は、Xingnaojing が生後 3 か月で生存し、独立している人々の割合を増加させるというものです。 ガイドラインに基づく標準治療と組み合わせた Xingnaojing は、発症から 24 時間以内の急性虚血性脳卒中患者を対象に、標準治療単独と比較されます。 すべての患者は、国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)のエントリースコアが5〜20になります。 各グループの患者は、必要に応じて静脈内血栓溶解療法を含む、ガイドラインに基づく標準治療に従って治療されます。 一次結果は3か月で決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

720

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • Dongzhimen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発症から24時間以内の急性虚血性脳卒中。
  • -国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアが5以上20以下。
  • 35 歳以上 80 歳以下。
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  • -血管内治療を計画しているか、すでに受けています。
  • 腫瘍、脳外傷、または血液疾患による二次性脳卒中の疑い。
  • 現在の急性脳卒中の前にすでに日常生活の活動に依存している(修正ランキンスケアスコア≧2として定義)。
  • 運動機能障害を引き起こすその他の状態 (例: 重度の変形性関節症、関節リウマチ)。
  • 重大な腎不全または肝不全(血清クレアチニン濃度、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値が正常値の上限の 2 倍であると定義)。
  • 他の生命を脅かす病気(例えば、 進行がん)。
  • 結果またはフォローアップを評価する可能性が低い他の条件..
  • 妊娠中または授乳中であることがわかっています。
  • 現在治験薬を服用中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:興納京と標準治療
被験者は、ガイドラインに基づく標準的なケアと組み合わせて、静脈内投与された Xingnaojing 注射を受けます。
急性虚血性脳卒中に対するガイドラインに基づく標準治療。
Xingnaojing 注射 (20 ml)、IV (静脈内)、12 時間ごとに 10 日間。
ACTIVE_COMPARATOR:標準ケアのみ
被験者は、ガイドラインに基づく標準治療のみを受けます。
急性虚血性脳卒中に対するガイドラインに基づく標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した患者の割合
時間枠:90日
独立した患者の割合は、0、1、または 2 の修正ランキン スケール スコアとして定義されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループにおけるベースラインから 10 日間の NIHSS スコアの変化の比較。
時間枠:ベースラインと 10 日間。
NIHSS スコアの範囲は、0 (最高のスコア) から 42 (最低のスコア) までです。
ベースラインと 10 日間。
日常生活の行動
時間枠:30日と90日
30 日および 90 日のバーセル インデックス スコアで測定された日常生活動作。
30日と90日
脳卒中の患者報告アウトカム(PRO)スケール
時間枠:10日間
10日目での脳卒中の患者報告アウトカム(PRO)スケール。
10日間
早期の神経学的悪化 (END)
時間枠:ベースラインと 48 時間
早期の神経学的悪化は、ベースラインと 48 時間の間に NIHSS スコアが 3 ポイント以上増加した場合と定義されます。
ベースラインと 48 時間
症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠:10ダイア
-脳卒中発症から10日以内の症候性頭蓋内出血(sICH)。 (神経学的状態の低下または新しい神経学的症状の発症に関連する ICH で、臨床研究者の判断で ICH に関連していたもの。)
10ダイア
あらゆる原因による死亡
時間枠:10日、90日
発症後 10 日および 90 日以内の死亡者数。
10日、90日
安全性のエンドポイント - 有害事象が発生した患者の数、心電図検査の結果、バイタルサイン、臨床検査 (全血球計算、生化学検査、尿検査)。
時間枠:10日間
有害事象のある患者の数、心電図検査の結果、バイタルサイン、臨床検査 (全血球計算、生化学検査、尿検査)。
10日間
心血管イベント
時間枠:90日
脳卒中または心筋梗塞が再発した患者の数。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準ケアの臨床試験

3
購読する