Xingnaojing para AVC isquêmico agudo moderado a grave (NATAL) (XMAS)
2 de outubro de 2019 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing para AVC Isquêmico Agudo Moderado a Grave (XMAS): Um Estudo Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Aberto e Cego.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o Xingnaojing, administrado por via intravenosa dentro de 24 horas após o início dos sintomas, melhora o resultado de 3 meses em participantes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Xingnaojing é amplamente utilizado na China, mas atualmente faltam evidências de alta qualidade de sua eficácia para AVC isquêmico agudo.
A principal hipótese deste estudo é que Xingnaojing aumentará a proporção de pessoas vivas e independentes em três meses.
O Xingnaojing, combinado com o tratamento padrão baseado em diretrizes, será comparado ao tratamento padrão sozinho em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Todos os pacientes terão uma pontuação de 5-20 na escala de entrada do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Os pacientes em cada grupo serão tratados de acordo com o tratamento padrão baseado em diretrizes, incluindo trombólise intravenosa, se apropriado.
O desfecho primário será determinado em 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
720
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
- Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde ≥ 5 e ≤ 20.
- Idade ≥ 35 e ≤ 80 anos.
- O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento endovascular planejado ou já recebido.
- Suspeita de AVC secundário causado por tumor, trauma cerebral ou doenças hematológicas.
- Já dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo (definido como pontuação modificada de Rankin Scare ≥2).
- Outras condições que levam à disfunção motora (ex. osteoartrose grave, artrite reumatóide).
- Insuficiência renal ou hepática significativa (definida como uma concentração sérica de creatinina, alanina aminotransferase ou valor de aspartato aminotransferase duas vezes maior que o limite superior do normal).
- Expectativa de vida de 90 dias ou menos devido a outra doença com risco de vida (p. câncer avançado).
- Outras condições que tornam os resultados ou o acompanhamento improváveis de serem avaliados.
- Sabe-se que está grávida ou amamentando.
- Atualmente recebendo um medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Xingnaojing e cuidados padrão
Os indivíduos receberão injeção de Xingnaojing administrada por via intravenosa, combinada com cuidados padrão baseados em diretrizes.
|
Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo.
Injeção de Xingnaojing (20 ml), IV (na veia), a cada 12 horas por 10 dias.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas cuidados padrão
Os indivíduos receberão apenas cuidados padrão baseados em diretrizes.
|
Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes independentes
Prazo: 90 dias
|
A proporção de pacientes independentes é definida como pontuação da Escala de Rankin Modificada de 0, 1 ou 2.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da mudança nas pontuações do NIHSS desde o início até 10 dias nos dois grupos.
Prazo: Linha de base e 10 dias.
|
A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
|
Linha de base e 10 dias.
|
|
Atividades do dia a dia
Prazo: 30 dias e 90 dias
|
Atividades da vida diária medidas pela pontuação do Índice de Barthel aos 30 dias e 90 dias.
|
30 dias e 90 dias
|
|
Escala de resultados relatados pelo paciente (PRO) de AVC
Prazo: 10 dias
|
Escala de resultado relatado pelo paciente (PRO) de AVC em 10 dias.
|
10 dias
|
|
Deterioração neurológica precoce (END)
Prazo: Linha de base e 48 horas
|
A deterioração neurológica precoce é definida como um aumento de 3 pontos ou mais na pontuação do NIHSS entre o início e 48 horas.
|
Linha de base e 48 horas
|
|
Hemorragia Intracraniana Sintomática (sICH)
Prazo: 10 dias
|
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 10 dias do início do AVC.
(Qualquer ICH relacionado a um declínio no estado neurológico ou ao desenvolvimento de novos sintomas neurológicos que, no julgamento do investigador clínico, estava relacionado ao ICH.)
|
10 dias
|
|
Mortes por qualquer causa
Prazo: 10 dias, 90 dias
|
Número de mortes por qualquer causa em 10 dias e 90 dias após o início dos sintomas.
|
10 dias, 90 dias
|
|
Pontos finais de segurança - Número de pacientes com quaisquer eventos adversos, resultados de eletrocardiografia, sinais vitais e exames laboratoriais (hemograma completo, química e análise de urina).
Prazo: 10 dias
|
Número de pacientes com quaisquer eventos adversos, resultados de eletrocardiografia, sinais vitais e exames laboratoriais (hemograma completo, química e urinálise).
|
10 dias
|
|
Eventos cardiovasculares
Prazo: 90 dias
|
Número de pacientes com recorrência de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014BAI10B05-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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