Xingnaojing для острого ишемического инсульта средней и тяжелой степени (XMAS) (XMAS)
2 октября 2019 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing для острого ишемического инсульта средней и тяжелой степени (XMAS): многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое клиническое исследование конечной точки.
Основная цель этого исследования - определить, улучшает ли Xingnaojing, введенный внутривенно в течение 24 часов после появления симптомов, 3-месячный исход у участников с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Xingnaojing широко используется в Китае, но в настоящее время отсутствуют качественные доказательства его эффективности при остром ишемическом инсульте.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что Xingnaojing увеличит долю живых и независимых людей через три месяца.
Xingnaojing в сочетании со стандартным лечением на основе рекомендаций будет сравниваться только со стандартным лечением у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 24 часов после появления симптомов.
Все пациенты будут иметь вступительный балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от 5 до 20.
Пациентов в каждой группе будут лечить в соответствии со стандартным лечением, основанным на рекомендациях, включая, при необходимости, внутривенный тромболизис.
Первичный результат будет определен через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
720
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт в течение 24 часов после появления симптомов.
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения ≥ 5 и ≤ 20.
- Возраст ≥ 35 и ≤ 80 лет.
- Пациент или его законный представитель подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Планируется или уже проведено эндоваскулярное лечение.
- Подозрение на вторичный инсульт, вызванный опухолью, травмой головного мозга или гематологическими заболеваниями.
- Уже зависимый от повседневной деятельности до острого инсульта в настоящее время (определяется как модифицированная оценка Rankin Scare ≥2).
- Другие состояния, которые приводят к двигательной дисфункции (например, тяжелый остеоартроз, ревматоидный артрит).
- Значительная почечная или печеночная недостаточность (определяемая как концентрация креатинина в сыворотке, значение аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, вдвое превышающее верхнюю границу нормы).
- Ожидаемая продолжительность жизни 90 дней или менее из-за других опасных для жизни заболеваний (например, запущенный рак).
- Другие состояния, при которых результаты или последующее наблюдение вряд ли будут оценены.
- Известно, что она беременна или кормит грудью.
- В настоящее время получает исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синнаоцзин и стандартный уход
Субъекты получат внутривенную инъекцию Xingnaojing в сочетании со стандартным уходом на основе рекомендаций.
|
Стандартная помощь при остром ишемическом инсульте, основанная на рекомендациях.
Инъекция Синнаоцзин (20 мл), в/в (внутривенно), каждые 12 часов в течение 10 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только стандартный уход
Субъекты будут получать только стандартную помощь на основе рекомендаций.
|
Стандартная помощь при остром ишемическом инсульте, основанная на рекомендациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, независимых
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля независимых пациентов определяется как 0, 1 или 2 балла по модифицированной шкале Рэнкина.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения показателей NIHSS от исходного уровня до 10 дней в двух группах.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней.
|
Оценка NIHSS варьируется от 0 (лучшая оценка) до 42 (худшая оценка).
|
Исходный уровень и 10 дней.
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
Повседневная активность измеряется индексом Бартеля через 30 дней и 90 дней.
|
30 дней и 90 дней
|
|
Шкала исходов, сообщаемых пациентом (PRO) инсульта
Временное ограничение: 10 дней
|
Пациент сообщил о результатах (PRO) по шкале инсульта через 10 дней.
|
10 дней
|
|
Раннее неврологическое ухудшение (END)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов
|
Раннее неврологическое ухудшение определяется как увеличение на 3 балла или более по шкале NIHSS между исходным уровнем и 48 часами.
|
Исходный уровень и 48 часов
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 10 дней
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) в течение 10 дней после начала инсульта.
(Любое ВМК, связанное со снижением неврологического статуса или развитием новых неврологических симптомов, которые, по мнению клинического исследователя, были связаны с ВМК.)
|
10 дней
|
|
Смерти по любой причине
Временное ограничение: 10 дней, 90 дней
|
Количество смертей от любой причины в течение 10 дней и 90 дней после появления симптомов.
|
10 дней, 90 дней
|
|
Конечные точки безопасности — количество пациентов с любыми нежелательными явлениями, результаты электрокардиографии, основные показатели жизнедеятельности и лабораторные исследования (общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи).
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями, результаты электрокардиографии, показателей жизнедеятельности и лабораторных исследований (общий анализ крови, биохимия и анализ мочи).
|
10 дней
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов с рецидивом инсульта или инфаркта миокарда.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 2014BAI10B05-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .