Xingnaojing für mittelschweren bis schweren akuten ischämischen Schlaganfall (XMAS) (XMAS)
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing für mittelschweren bis schweren akuten ischämischen Schlaganfall (XMAS): Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene klinische Studie mit verblindetem Endpunkt.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Xingnaojing, intravenös verabreicht innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, das 3-Monats-Ergebnis bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xingnaojing ist in China weit verbreitet, aber es fehlt derzeit an qualitativ hochwertigen Beweisen für seine Wirksamkeit bei akutem ischämischem Schlaganfall.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Xingnaojing den Anteil der lebenden und unabhängigen Menschen nach drei Monaten erhöhen wird.
Xingnaojing wird bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome in Kombination mit einer leitlinienbasierten Standardversorgung mit der Standardversorgung allein verglichen.
Alle Patienten haben eine Eingangspunktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 5-20.
Die Patienten in jeder Gruppe werden gemäß der leitlinienbasierten Standardbehandlung behandelt, gegebenenfalls einschließlich intravenöser Thrombolyse.
Das primäre Ergebnis wird nach 3 Monaten bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
720
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn.
- National Institutes of Health Stroke Scale Score ≥ 5 und ≤ 20.
- Alter ≥ 35 und ≤ 80 Jahre.
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Geplante oder bereits erhaltene endovaskuläre Behandlung.
- Verdacht auf sekundären Schlaganfall, verursacht durch Tumor, Hirntrauma oder hämatologische Erkrankungen.
- Bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall in Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig (definiert als modifizierter Rankin-Angst-Score ≥2).
- Andere Erkrankungen, die zu motorischen Störungen führen (z. schwere Osteoarthrose, rheumatoide Arthritis).
- Signifikante Nieren- oder Leberinsuffizienz (definiert als Serum-Kreatinin-Konzentration, Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Wert, der doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts).
- Lebenserwartung von 90 Tagen oder weniger aufgrund einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit (z. fortgeschrittener Krebs).
- Andere Bedingungen, die eine Beurteilung der Ergebnisse oder Nachsorge unwahrscheinlich machen.
- Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen.
- Erhält derzeit ein Prüfpräparat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Xingnaojing und Standardpflege
Die Probanden erhalten eine intravenös verabreichte Xingnaojing-Injektion in Kombination mit einer richtlinienbasierten Standardbehandlung.
|
Leitlinienbasierte Standardversorgung beim akuten ischämischen Schlaganfall.
Xingnaojing-Injektion (20 ml), IV (in die Vene), alle 12 Stunden für 10 Tage.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Standardpflege
Die Probanden erhalten nur eine richtlinienbasierte Standardversorgung.
|
Leitlinienbasierte Standardversorgung beim akuten ischämischen Schlaganfall.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten unabhängig
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil der Patienten, die unabhängig sind, ist definiert als Score auf der modifizierten Rankin-Skala von 0, 1 oder 2.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Veränderung der NIHSS-Scores vom Ausgangswert bis 10 Tage in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Tage.
|
Die NIHSS-Punktzahl reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 42 (schlechteste Punktzahl).
|
Grundlinie und 10 Tage.
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
|
Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen am Barthel-Index-Score nach 30 Tagen und 90 Tagen.
|
30 Tage und 90 Tage
|
|
Patient Reported Outcome (PRO)-Skala des Schlaganfalls
Zeitfenster: 10 Tage
|
Patient Reported Outcome (PRO)-Skala des Schlaganfalls nach 10 Tagen.
|
10 Tage
|
|
Frühe neurologische Verschlechterung (END)
Zeitfenster: Grundlinie und 48 Stunden
|
Eine frühe neurologische Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg von 3 Punkten oder mehr im NIHSS-Score zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden.
|
Grundlinie und 48 Stunden
|
|
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls.
(Jede ICH im Zusammenhang mit einer Verschlechterung des neurologischen Status oder der Entwicklung neuer neurologischer Symptome, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers mit der ICH in Zusammenhang standen.)
|
10 Tage
|
|
Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 10 Tage, 90 Tage
|
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 10 Tagen und 90 Tagen nach Beginn der Symptome.
|
10 Tage, 90 Tage
|
|
Sicherheitsendpunkte - Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Ergebnisse der Elektrokardiographie, Vitalfunktionen und Labortests (vollständiges Blutbild, Chemie und Urinanalyse).
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Ergebnisse der Elektrokardiographie, Vitalfunktionen und Labortests (vollständiges Blutbild, Chemie und Urinanalyse).
|
10 Tage
|
|
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Patienten mit erneutem Schlaganfall oder Myokardinfarkt.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014BAI10B05-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .