Xingnaojing for moderat til alvorlig akutt iskemisk slag (XMAS) (XMAS)
2. oktober 2019 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing for moderat til alvorlig akutt iskemisk hjerneslag (XMAS): Et multisenter, prospektivt, randomisert, åpent, blindt endepunkt klinisk forsøk.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om Xingnaojing, intravenøst administrert innen 24 timer etter symptomdebut, forbedrer 3-måneders utfallet hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xingnaojing er mye brukt i Kina, men det er mangel på bevis av høy kvalitet på dens effekt for akutt iskemisk hjerneslag for tiden.
Den primære hypotesen i denne rettssaken er at Xingnaojing vil øke andelen mennesker i live og uavhengige etter tre måneder.
Xingnaojing, kombinert med retningslinjebasert standardbehandling, vil bli sammenlignet med standardbehandling alene hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter symptomdebut.
Alle pasienter vil ha en inngangsscore fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 5-20.
Pasienter i hver gruppe vil bli behandlet i henhold til retningslinjebasert standardbehandling, inkludert intravenøs trombolyse hvis det er hensiktsmessig.
Det primære resultatet vil bli bestemt etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
720
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter symptomdebut.
- National Institutes of Health Stroke Scale score ≥ 5 og ≤ 20.
- Alder ≥ 35 og ≤ 80 år.
- Pasient eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller allerede mottatt endovaskulær behandling.
- Mistenkt sekundært hjerneslag forårsaket av svulst, hjernetraume eller hematologiske sykdommer.
- Allerede avhengig av dagliglivets aktiviteter før det nåværende akutte hjerneslaget (definert som modifisert Rankin Scare-score ≥2).
- Andre tilstander som fører til motorisk dysfunksjon (f.eks. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt).
- Betydelig nyre- eller leversvikt (definert som en serumkreatininkonsentrasjon, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferaseverdi som er to ganger høyere enn den øvre normalgrensen).
- Forventet levealder på 90 dager eller mindre på grunn av annen livstruende sykdom (f. avansert kreft).
- Andre forhold som gjør at utfall eller oppfølging usannsynlig vil bli vurdert.
- Kjent for å være gravid eller ammende.
- Får for tiden et undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Xingnaojing og standard pleie
Pasienter vil få intravenøst administrert Xingnaojing-injeksjon, kombinert med retningslinjer-basert standardbehandling.
|
Retningslinjebasert standardbehandling ved akutt iskemisk hjerneslag.
Xingnaojing-injeksjon (20 ml), IV (i venen), hver 12. time i 10 dager.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun standardpleie
Forsøkspersoner vil kun motta retningslinjer-basert standard behandling.
|
Retningslinjebasert standardbehandling ved akutt iskemisk hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uavhengig
Tidsramme: 90 dager
|
Andel uavhengige pasienter er definert som Modified Rankin Scale-score på 0, 1 eller 2.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringen i NIHSS-skårene fra baseline til 10 dager i de to gruppene.
Tidsramme: Baseline og 10 dager.
|
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 42 (dårlig poengsum).
|
Baseline og 10 dager.
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
|
Dagliglivets aktiviteter målt ved Barthel Index-score ved 30 dager og 90 dager.
|
30 dager og 90 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsskala (PRO) av hjerneslag
Tidsramme: 10 dager
|
Pasientrapporterte utfallsskala (PRO) av hjerneslag etter 10 dager.
|
10 dager
|
|
Tidlig nevrologisk forverring (END)
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Tidlig nevrologisk forverring er definert som en økning på 3 poeng eller mer i NIHSS-skåren mellom baseline og 48 timer.
|
Baseline og 48 timer
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 10 dyas
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 10 dager etter hjerneslag.
(Enhver ICH relatert til en nedgang i nevrologisk status eller utvikling av nye nevrologiske symptomer som etter den kliniske etterforskerens vurdering var relatert til ICH.)
|
10 dyas
|
|
Dødsfall uansett årsak
Tidsramme: 10 dager, 90 dager
|
Antall dødsfall uansett årsak innen 10 dager og 90 dager etter symptomdebut.
|
10 dager, 90 dager
|
|
Sikkerhetsendepunkter - Antall pasienter med eventuelle uønskede hendelser, resultater av elektrokardiografi, vitale tegn og laboratorietester (fullstendig blodtelling, kjemi og urinanalyse).
Tidsramme: 10 dager
|
Antall pasienter med eventuelle uønskede hendelser, resultater av elektrokardiografi, vitale tegn og laboratorietester (fullstendig blodtelling, kjemi og urinanalyse).
|
10 dager
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter med tilbakefall av hjerneslag eller hjerteinfarkt.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014BAI10B05-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard omsorg
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAutoimmune sykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Dermatomyositt | Fortsatt sykdomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Multippelt myelom | Non-hodgkins lymfomKina