- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02728180
Xingnaojing per ictus ischemico acuto da moderato a grave (XMAS) (XMAS)
2 ottobre 2019 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing per l'ictus ischemico acuto da moderato a grave (XMAS): uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se Xingnaojing, somministrato per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, migliora l'esito a 3 mesi nei partecipanti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Xingnaojing è ampiamente utilizzato in Cina, ma attualmente mancano prove di alta qualità della sua efficacia per l'ictus ischemico acuto.
L'ipotesi principale di questo processo è che Xingnaojing aumenterà la percentuale di persone vive e indipendenti a tre mesi.
Xingnaojing, combinato con le cure standard basate sulle linee guida, sarà confrontato con le sole cure standard nei pazienti con ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Tutti i pazienti avranno un punteggio di ingresso del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) compreso tra 5 e 20.
I pazienti in ciascun gruppo saranno trattati secondo le cure standard basate sulle linee guida, inclusa la trombolisi endovenosa se appropriata.
L'esito primario sarà determinato a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
720
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 5 e ≤ 20.
- Età ≥ 35 e ≤ 80 anni.
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento endovascolare pianificato o già ricevuto.
- Sospetto ictus secondario causato da tumore, trauma cerebrale o malattie ematologiche.
- Già dipendente nelle attività della vita quotidiana prima dell'attuale ictus acuto (definito come punteggio Rankin Scare modificato ≥2).
- Altre condizioni che portano a disfunzione motoria (ad es. osteoartrosi grave, artrite reumatoide).
- Insufficienza renale o epatica significativa (definita come concentrazione sierica di creatinina, alanina aminotransferasi o valore di aspartato aminotransferasi che è due volte superiore al limite superiore della norma).
- Aspettativa di vita di 90 giorni o meno a causa di altre malattie potenzialmente letali (ad es. cancro avanzato).
- Altre condizioni che rendono improbabile la valutazione dei risultati o del follow-up.
- Noto per essere incinta o in allattamento.
- Attualmente sta ricevendo un farmaco sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Xingnaojing e cure standard
I soggetti riceveranno un'iniezione di Xingnaojing somministrata per via endovenosa, combinata con cure standard basate sulle linee guida.
|
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto.
Iniezione di Xingnaojing (20 ml), IV (nella vena), ogni 12 ore per 10 giorni.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo cure standard
I soggetti riceveranno solo cure standard basate sulle linee guida.
|
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti indipendenti
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La percentuale di pazienti indipendenti è definita come punteggio della scala Rankin modificata pari a 0, 1 o 2.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto della variazione dei punteggi NIHSS dal basale a 10 giorni nei due gruppi.
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni.
|
Il punteggio NIHSS va da 0 (miglior punteggio) a 42 (peggior punteggio).
|
Basale e 10 giorni.
|
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
|
Attività della vita quotidiana misurate dal punteggio dell'indice Barthel a 30 giorni e 90 giorni.
|
30 giorni e 90 giorni
|
Scala del risultato riferito dal paziente (PRO) dell'ictus
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Scala dei risultati riportati dal paziente (PRO) dell'ictus a 10 giorni.
|
10 giorni
|
Deterioramento neurologico precoce (END)
Lasso di tempo: Basale e 48 ore
|
Il deterioramento neurologico precoce è definito come un aumento di 3 punti o più nel punteggio NIHSS tra il basale e 48 ore.
|
Basale e 48 ore
|
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 10 giorni dall'insorgenza dell'ictus.
(Qualsiasi ICH correlato a un declino dello stato neurologico o allo sviluppo di nuovi sintomi neurologici che a giudizio dello sperimentatore clinico era correlato all'ICH.)
|
10 giorni
|
Morti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 10 giorni, 90 giorni
|
Numero di decessi per qualsiasi causa entro 10 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
|
10 giorni, 90 giorni
|
Punti finali di sicurezza - Numero di pazienti con eventuali eventi avversi, risultati di elettrocardiografia, segni vitali e test di laboratorio (emocromo completo, chimica e analisi delle urine).
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Numero di pazienti con eventuali eventi avversi, risultati di elettrocardiografia, segni vitali e test di laboratorio (emocromo completo, chimica e analisi delle urine).
|
10 giorni
|
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di pazienti con recidiva di ictus o infarto del miocardio.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014BAI10B05-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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