중등도에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중(XMAS)에 대한 Xingnaojing (XMAS)
2019년 10월 2일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
중등도에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중(XMAS)에 대한 Xingnaojing: 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 임상 시험.
이 실험의 주요 목적은 증상이 시작된 후 24시간 이내에 정맥으로 투여되는 Xingnaojing이 급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 3개월 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Xingnaojing은 중국에서 널리 사용되지만 현재 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 효능에 대한 고품질 증거가 부족합니다.
이 실험의 주요 가설은 Xingnaojing이 3개월 후에 생존하고 독립적인 사람들의 비율을 증가시킬 것이라는 것입니다.
Xingnaojing은 가이드라인 기반 표준 치료와 결합되어 증상 발생 24시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 표준 치료 단독과 비교됩니다.
모든 환자는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 항목 점수가 5-20입니다.
각 그룹의 환자는 적절한 경우 정맥 혈전 용해제를 포함하여 지침 기반 표준 치료에 따라 치료됩니다.
1차 결과는 3개월에 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
720
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- Dongzhimen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발현 24시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중.
- National Institutes of Health Stroke Scale 점수 ≥ 5 및 ≤ 20.
- 연령 ≥ 35 및 ≤ 80세.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 혈관내 치료를 계획했거나 이미 받은 경우.
- 종양, 뇌 외상 또는 혈액학적 질환으로 인한 의심되는 2차 뇌졸중.
- 현재의 급성 뇌졸중 이전에 이미 일상 생활 활동에 의존적이었습니다(수정된 Rankin Scare 점수 ≥2로 정의됨).
- 운동 기능 장애로 이어지는 기타 조건(예: 심한 골관절염, 류마티스 관절염).
- 상당한 신장 또는 간 기능 부전(혈청 크레아티닌 농도, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 값이 정상 상한보다 2배 더 큰 것으로 정의됨).
- 기타 생명을 위협하는 질병(예: 진행암).
- 결과 또는 후속 조치를 평가할 가능성이 없는 기타 조건..
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 연구 약물을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xingnaojing 및 표준 치료
피험자는 가이드라인 기반의 표준 치료와 함께 Xingnaojing 정맥 주사를 받게 됩니다.
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 기반 표준 치료.
Xingnaojing 주사(20ml), IV(정맥 내), 10일 동안 12시간마다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료만
피험자는 지침 기반의 표준 치료만 받게 됩니다.
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 기반 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 환자의 비율
기간: 90일
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독립적인 환자의 비율은 Modified Rankin Scale 점수 0, 1 또는 2로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 기준선에서 10일까지의 NIHSS 점수 변화 비교.
기간: 기준선 및 10일.
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NIHSS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 42(최악 점수)까지입니다.
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기준선 및 10일.
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일상 생활 활동
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일에 Barthel Index 점수로 측정한 일상 생활 활동.
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30일 및 90일
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환자가 보고한 결과(PRO) 뇌졸중 척도
기간: 10 일
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환자는 10일에 뇌졸중의 결과(PRO) 척도를 보고했습니다.
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10 일
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조기 신경학적 악화(END)
기간: 기준선 및 48시간
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조기 신경학적 악화는 기준선과 48시간 사이에 NIHSS 점수가 3점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 48시간
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증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 10일
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뇌졸중 발병 10일 이내의 증상성 두개내출혈(sICH).
(신경학적 상태의 감소 또는 임상 조사자의 판단에 ICH와 관련이 있는 새로운 신경학적 증상의 발생과 관련된 모든 ICH.)
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10일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 10일, 90일
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증상 발생 후 10일 및 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 수.
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10일, 90일
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안전성 종료점 - 부작용이 있는 환자 수, 심전도 결과, 활력 징후 및 실험실 검사(전체 혈구 수, 화학 및 소변 검사).
기간: 10 일
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부작용이 있는 환자의 수, 심전도 결과, 활력 징후 및 실험실 검사(전체 혈구 수, 화학 및 소변 검사).
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10 일
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심혈관 사건
기간: 90일
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뇌졸중 또는 심근경색 재발 환자 수.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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