Xingnaojing pour l'AVC ischémique aigu modéré à grave (XMAS) (XMAS)
2 octobre 2019 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing pour l'AVC ischémique aigu modéré à sévère (XMAS) : un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si le Xingnaojing, administré par voie intraveineuse dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, améliore le résultat à 3 mois chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le xingnaojing est largement utilisé en Chine, mais il manque actuellement de preuves de haute qualité de son efficacité pour les AVC ischémiques aigus.
L'hypothèse principale de cet essai est que Xingnaojing augmentera la proportion de personnes vivantes et indépendantes à trois mois.
Le Xingnaojing, associé aux soins standard basés sur les lignes directrices, sera comparé aux soins standard seuls chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Tous les patients auront un score d'entrée sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 5 à 20.
Les patients de chaque groupe seront traités conformément aux soins standard basés sur les lignes directrices, y compris la thrombolyse intraveineuse, le cas échéant.
Le résultat principal sera déterminé à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
720
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health ≥ 5 et ≤ 20.
- Âge ≥ 35 et ≤ 80 ans.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement endovasculaire prévu ou déjà reçu.
- AVC secondaire suspecté causé par une tumeur, un traumatisme cérébral ou des maladies hématologiques.
- Déjà dépendant dans les activités de la vie quotidienne avant l'AVC aigu actuel (défini comme un score de Rankin Scare modifié ≥2).
- D'autres conditions qui conduisent à un dysfonctionnement moteur (par ex. arthrose sévère, polyarthrite rhumatoïde).
- Insuffisance rénale ou hépatique importante (définie comme une concentration sérique de créatinine, d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase deux fois supérieure à la limite supérieure de la normale).
- Espérance de vie de 90 jours ou moins en raison d'une autre maladie potentiellement mortelle (par ex. cancer avancé).
- Autres conditions qui rendent les résultats ou le suivi peu susceptibles d'être évalués.
- Connue pour être enceinte ou allaitante.
- Reçoit actuellement un médicament expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Xingnaojing et soins standards
Les sujets recevront une injection de Xingnaojing administrée par voie intraveineuse, associée à des soins standard basés sur des directives.
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Soins standard basés sur les lignes directrices pour l'AVC ischémique aigu.
Injection de Xingnaojing (20 ml), IV (dans la veine), toutes les 12 heures pendant 10 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards uniquement
Les sujets recevront uniquement des soins standard basés sur les lignes directrices.
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Soins standard basés sur les lignes directrices pour l'AVC ischémique aigu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients indépendants
Délai: 90 jours
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La proportion de patients indépendants est définie comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée de 0, 1 ou 2.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'évolution des scores NIHSS entre le départ et 10 jours dans les deux groupes.
Délai: Base de référence et 10 jours.
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Le score NIHSS va de 0 (meilleur score) à 42 (pire score).
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Base de référence et 10 jours.
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 30 jours et 90 jours
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Activités de la vie quotidienne mesurées par le score de Barthel Index à 30 jours et 90 jours.
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30 jours et 90 jours
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Échelle des résultats rapportés par les patients (PRO) de l'AVC
Délai: 10 jours
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Échelle des résultats rapportés par les patients (PRO) de l'AVC à 10 jours.
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10 jours
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Détérioration neurologique précoce (END)
Délai: Baseline et 48 heures
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La détérioration neurologique précoce est définie comme une augmentation de 3 points ou plus du score NIHSS entre le départ et 48 heures.
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Baseline et 48 heures
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Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs)
Délai: 10 jours
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Hémorragie intracrânienne symptomatique (HIC) dans les 10 jours suivant l'apparition de l'AVC.
(Toute HCI liée à un déclin de l'état neurologique ou au développement de nouveaux symptômes neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur clinique, était liée à l'HIC.)
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10 jours
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Décès de toute cause
Délai: 10 jours, 90 jours
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Nombre de décès toutes causes confondues dans les 10 jours et 90 jours après l'apparition des symptômes.
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10 jours, 90 jours
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Paramètres d'innocuité - Nombre de patients présentant des événements indésirables, résultats de l'électrocardiographie, des signes vitaux et des tests de laboratoire (numération sanguine complète, chimie et analyse d'urine).
Délai: 10 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables, résultats de l'électrocardiographie, des signes vitaux et des tests de laboratoire (numération sanguine complète, chimie et analyse d'urine).
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10 jours
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Événements cardiovasculaires
Délai: 90 jours
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Nombre de patients présentant une récidive d'AVC ou d'infarctus du myocarde.
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90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014BAI10B05-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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