- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02728180
Xingnaojing for moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde (XMAS) (XMAS)
2. oktober 2019 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing for moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde (XMAS): Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt endepunkt klinisk forsøg.
Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme, om Xingnaojing, intravenøst administreret inden for 24 timer efter symptomdebut, forbedrer 3-måneders resultatet hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xingnaojing er meget udbredt i Kina, men der mangler i øjeblikket beviser af høj kvalitet for dets effektivitet til akut iskæmisk slagtilfælde.
Den primære hypotese i dette forsøg er, at Xingnaojing vil øge andelen af mennesker i live og uafhængige efter tre måneder.
Xingnaojing, kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling, vil blive sammenlignet med standardbehandling alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut.
Alle patienter vil have en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) indgangsscore på 5-20.
Patienter i hver gruppe vil blive behandlet i henhold til den retningslinjebaserede standardbehandling, herunder intravenøs trombolyse, hvis det er relevant.
Det primære resultat vil blive fastlagt efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
720
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut.
- National Institutes of Health Stroke Scale score ≥ 5 og ≤ 20.
- Alder ≥ 35 og ≤ 80 år.
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller allerede modtaget endovaskulær behandling.
- Mistænkt sekundært slagtilfælde forårsaget af tumor, hjernetraume eller hæmatologiske sygdomme.
- Allerede afhængig i daglige aktiviteter før det nuværende akutte slagtilfælde (defineret som modificeret Rankin Scare-score ≥2).
- Andre tilstande, der fører til motorisk dysfunktion (f. svær slidgigt, reumatoid arthritis).
- Betydelig nyre- eller leverinsufficiens (defineret som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferaseværdi, der er to gange større end den øvre normalgrænse).
- Forventet levetid på 90 dage eller derunder på grund af anden livstruende sygdom (f. fremskreden kræftsygdom).
- Andre forhold, der gør, at resultater eller opfølgning usandsynligt vil blive vurderet.
- Kendt for at være gravid eller ammende.
- Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Xingnaojing og standardpleje
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøst administreret Xingnaojing-injektion kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling.
|
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Xingnaojing-injektion (20 ml), IV (i venen), hver 12. time i 10 dage.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun standardpleje
Forsøgspersoner vil kun modtage retningslinjer baseret standardbehandling.
|
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter uafhængige
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter, der er uafhængige, er defineret som Modified Rankin Scale-score på 0, 1 eller 2.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af ændringen i NIHSS-scorerne fra baseline til 10 dage i de to grupper.
Tidsramme: Baseline og 10 dage.
|
NIHSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
|
Baseline og 10 dage.
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
|
Dagliglivets aktiviteter målt ved Barthel Index score ved 30 dage og 90 dage.
|
30 dage og 90 dage
|
Patientrapporteret resultat (PRO) skala for slagtilfælde
Tidsramme: 10 dage
|
Patientrapporterede udfaldsskala (PRO) af slagtilfælde efter 10 dage.
|
10 dage
|
Tidlig neurologisk forværring (END)
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Tidlig neurologisk forværring er defineret som en stigning på 3 point eller mere i NIHSS-score mellem baseline og 48 timer.
|
Baseline og 48 timer
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 10 dyas
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 10 dage efter slagtilfælde.
(Enhver ICH relateret til et fald i neurologisk status eller udvikling af nye neurologiske symptomer, som efter den kliniske investigators vurdering var relateret til ICH.)
|
10 dyas
|
Dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 10 dage, 90 dage
|
Antal dødsfald uanset årsag inden for 10 dage og 90 dage efter symptomdebut.
|
10 dage, 90 dage
|
Sikkerhedsslutpunkter - Antal patienter med eventuelle uønskede hændelser, resultater af elektrokardiografi, vitale tegn og laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, kemi og urinanalyse).
Tidsramme: 10 dage
|
Antal patienter med eventuelle bivirkninger, resultater af elektrokardiografi, vitale tegn og laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, kemi og urinanalyse).
|
10 dage
|
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter med recidiv af slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2016
Først opslået (SKØN)
5. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014BAI10B05-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina