Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xingnaojing for moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde (XMAS) (XMAS)

2. oktober 2019 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing for moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde (XMAS): Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt endepunkt klinisk forsøg.

Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme, om Xingnaojing, intravenøst ​​administreret inden for 24 timer efter symptomdebut, forbedrer 3-måneders resultatet hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Xingnaojing er meget udbredt i Kina, men der mangler i øjeblikket beviser af høj kvalitet for dets effektivitet til akut iskæmisk slagtilfælde. Den primære hypotese i dette forsøg er, at Xingnaojing vil øge andelen af ​​mennesker i live og uafhængige efter tre måneder. Xingnaojing, kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling, vil blive sammenlignet med standardbehandling alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut. Alle patienter vil have en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) indgangsscore på 5-20. Patienter i hver gruppe vil blive behandlet i henhold til den retningslinjebaserede standardbehandling, herunder intravenøs trombolyse, hvis det er relevant. Det primære resultat vil blive fastlagt efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut.
  • National Institutes of Health Stroke Scale score ≥ 5 og ≤ 20.
  • Alder ≥ 35 og ≤ 80 år.
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller allerede modtaget endovaskulær behandling.
  • Mistænkt sekundært slagtilfælde forårsaget af tumor, hjernetraume eller hæmatologiske sygdomme.
  • Allerede afhængig i daglige aktiviteter før det nuværende akutte slagtilfælde (defineret som modificeret Rankin Scare-score ≥2).
  • Andre tilstande, der fører til motorisk dysfunktion (f. svær slidgigt, reumatoid arthritis).
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens (defineret som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferaseværdi, der er to gange større end den øvre normalgrænse).
  • Forventet levetid på 90 dage eller derunder på grund af anden livstruende sygdom (f. fremskreden kræftsygdom).
  • Andre forhold, der gør, at resultater eller opfølgning usandsynligt vil blive vurderet.
  • Kendt for at være gravid eller ammende.
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xingnaojing og standardpleje
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøst ​​administreret Xingnaojing-injektion kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling.
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Xingnaojing-injektion (20 ml), IV (i venen), hver 12. time i 10 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun standardpleje
Forsøgspersoner vil kun modtage retningslinjer baseret standardbehandling.
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uafhængige
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter, der er uafhængige, er defineret som Modified Rankin Scale-score på 0, 1 eller 2.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i NIHSS-scorerne fra baseline til 10 dage i de to grupper.
Tidsramme: Baseline og 10 dage.
NIHSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
Baseline og 10 dage.
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Dagliglivets aktiviteter målt ved Barthel Index score ved 30 dage og 90 dage.
30 dage og 90 dage
Patientrapporteret resultat (PRO) skala for slagtilfælde
Tidsramme: 10 dage
Patientrapporterede udfaldsskala (PRO) af slagtilfælde efter 10 dage.
10 dage
Tidlig neurologisk forværring (END)
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Tidlig neurologisk forværring er defineret som en stigning på 3 point eller mere i NIHSS-score mellem baseline og 48 timer.
Baseline og 48 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 10 dyas
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 10 dage efter slagtilfælde. (Enhver ICH relateret til et fald i neurologisk status eller udvikling af nye neurologiske symptomer, som efter den kliniske investigators vurdering var relateret til ICH.)
10 dyas
Dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 10 dage, 90 dage
Antal dødsfald uanset årsag inden for 10 dage og 90 dage efter symptomdebut.
10 dage, 90 dage
Sikkerhedsslutpunkter - Antal patienter med eventuelle uønskede hændelser, resultater af elektrokardiografi, vitale tegn og laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, kemi og urinanalyse).
Tidsramme: 10 dage
Antal patienter med eventuelle bivirkninger, resultater af elektrokardiografi, vitale tegn og laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, kemi og urinanalyse).
10 dage
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter med recidiv af slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (SKØN)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

3
Abonner