醒脑静治疗中重度急性缺血性中风 (XMAS) (XMAS)
2019年10月2日 更新者:Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
醒脑静治疗中重度急性缺血性中风 (XMAS):一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点临床试验。
本试验的主要目的是确定醒脑静在症状出现后 24 小时内静脉给药是否能改善急性缺血性卒中参与者的 3 个月结局。
研究概览
详细说明
醒脑静在国内应用广泛,但目前缺乏高质量证据证明其对急性缺血性脑卒中的疗效。
本试验的主要假设是醒脑静会增加三个月时存活和独立的人的比例。
醒脑静与基于指南的标准护理相结合,将在症状出现 24 小时内的急性缺血性卒中患者中与单独使用标准护理进行比较。
所有患者的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 入组分数均为 5-20。
每组患者将根据基于指南的标准护理进行治疗,包括适当的静脉溶栓。
主要结果将在 3 个月时确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
720
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 症状出现后 24 小时内的急性缺血性中风。
- 美国国立卫生研究院卒中量表评分 ≥ 5 且 ≤ 20。
- 年龄≥35岁且≤80岁。
- 患者或合法授权代表已签署知情同意书。
排除标准:
- 计划或已经接受血管内治疗。
- 疑似肿瘤、脑外伤或血液病引起的继发性中风。
- 在当前急性中风(定义为改良 Rankin Scare 评分≥2)之前已经依赖于日常生活活动。
- 导致运动功能障碍的其他情况(例如 严重的骨关节病、类风湿性关节炎)。
- 显着的肾或肝功能不全(定义为血清肌酐浓度、谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶值是正常上限的两倍)。
- 由于其他危及生命的疾病(例如,疾病),预期寿命为 90 天或更短 晚期癌症)。
- 不太可能评估结果或后续行动的其他情况。
- 已知怀孕或哺乳。
- 目前正在接受一种研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:醒脑静与标准护理
受试者将接受静脉注射醒脑静注射液,并结合基于指南的标准护理。
|
基于指南的急性缺血性中风标准护理。
醒脑静注射液(20 毫升),IV(静脉内),每 12 小时一次,连续 10 天。
|
ACTIVE_COMPARATOR:仅标准护理
受试者将仅接受基于指南的标准护理。
|
基于指南的急性缺血性中风标准护理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者独立的比例
大体时间:90天
|
独立患者的比例定义为改良 Rankin 量表评分为 0、1 或 2。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
比较两组 NIHSS 评分从基线到 10 天的变化。
大体时间:基线和 10 天。
|
NIHSS 分数范围从 0(最佳分数)到 42(最差分数)。
|
基线和 10 天。
|
日常生活活动
大体时间:30天和90天
|
在 30 天和 90 天时通过 Barthel 指数评分衡量的日常生活活动。
|
30天和90天
|
卒中患者报告结果 (PRO) 量表
大体时间:10天
|
10 天时患者报告的卒中结果 (PRO) 量表。
|
10天
|
早期神经功能恶化(完)
大体时间:基线和 48 小时
|
早期神经功能恶化定义为 NIHSS 评分在基线和 48 小时之间增加 3 分或更多。
|
基线和 48 小时
|
症状性颅内出血 (sICH)
大体时间:10天
|
中风发作后 10 天内出现症状性颅内出血 (sICH)。
(任何与神经系统状态下降或出现新的神经系统症状相关的 ICH,根据临床研究者的判断,这些症状与 ICH 相关。)
|
10天
|
任何原因导致的死亡
大体时间:10天、90天
|
出现症状后 10 天内和 90 天内因任何原因死亡的人数。
|
10天、90天
|
安全终点——发生任何不良事件的患者人数、心电图结果、生命体征和实验室检查(全血细胞计数、化学和尿液分析)。
大体时间:10天
|
出现任何不良事件的患者人数、心电图结果、生命体征和实验室检查(全血细胞计数、化学和尿液分析)。
|
10天
|
心血管事件
大体时间:90天
|
中风或心肌梗死复发的患者人数。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月4日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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