Xingnaojing kohtalaiseen tai vaikeaan akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (XMAS) (XMAS)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing kohtalaisesta tai vaikeasta akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (XMAS): Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin, sokean päätepisteen kliininen tutkimus.
Tämän kokeen päätarkoituksena on määrittää, parantaako Xingnaojing, joka annetaan suonensisäisesti 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, 3 kuukauden lopputulosta osallistujilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Xingnaojingia käytetään laajalti Kiinassa, mutta sen tehosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa ei ole tällä hetkellä laadukasta näyttöä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Xingnaojing lisää elossa olevien ja itsenäisten ihmisten osuutta kolmen kuukauden kuluttua.
Xingnaojingia yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan standardihoitoon verrataan akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden tavalliseen hoitoon 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Kaikilla potilailla on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -tulopistemäärä 5–20.
Kunkin ryhmän potilaita hoidetaan ohjeisiin perustuvan perushoidon mukaisesti, mukaan lukien tarvittaessa laskimonsisäinen trombolyysi.
Ensisijainen tulos määritellään 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
720
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
- National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet ≥ 5 ja ≤ 20.
- Ikä ≥ 35 ja ≤ 80 vuotta.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai jo saanut endovaskulaarista hoitoa.
- Epäilty toissijainen aivohalvaus, jonka aiheuttaa kasvain, aivovamma tai hematologiset sairaudet.
- Riippuu jo päivittäisistä toiminnoista ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta (määritelty modifioituna Rankin Scare -pistemääränä ≥2).
- Muut tilat, jotka johtavat motorisiin toimintahäiriöihin (esim. vaikea nivelrikko, nivelreuma).
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinipitoisuudeksi, alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiarvoksi, joka on kaksi kertaa suurempi kuin normaalin yläraja).
- Elinajanodote 90 päivää tai vähemmän johtuen muusta henkeä uhkaavasta sairaudesta (esim. edennyt syöpä).
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi tuloksia tai seurantaa ei todennäköisesti voida arvioida.
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Parhaillaan saa tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Xingnaojing ja tavallinen hoito
Koehenkilöt saavat suonensisäisen Xingnaojing-injektion yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan perushoitoon.
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito.
Xingnaojing-injektio (20 ml), IV (laskimoon) 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain normaali hoito
Koehenkilöt saavat vain ohjeisiin perustuvaa perushoitoa.
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Riippumattomien potilaiden osuus määritellään modifioidun Rankin-asteikon pistemääränä 0, 1 tai 2.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS-pisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta 10 päivään kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 päivää.
|
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
|
Perustaso ja 10 päivää.
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit mitattuna Barthel-indeksillä 30 päivän ja 90 päivän kohdalla.
|
30 päivää ja 90 päivää
|
|
Potilaan raportoitu aivohalvauksen tulos (PRO) -asteikko
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaan raportoima aivohalvauksen tulos (PRO) asteikko 10 päivän kohdalla.
|
10 päivää
|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen (END)
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään NIHSS-pisteiden nousuksi 3 pistettä tai enemmän lähtötason ja 48 tunnin välillä.
|
Perustaso ja 48 tuntia
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 10 dyaa
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 10 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
(Kaikki ICH liittyvät neurologisen tilan heikkenemiseen tai uusien neurologisten oireiden kehittymiseen, jotka kliinisen tutkijan arvion mukaan liittyivät ICH:hen.)
|
10 dyaa
|
|
Kuolemia mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 10 päivää, 90 päivää
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä 10 päivän ja 90 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
|
10 päivää, 90 päivää
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, EKG-tulokset, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, kemia ja virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, EKG-tulokset, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, kemia ja virtsaanalyysi).
|
10 päivää
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivohalvauksen tai sydäninfarktin uusiutuminen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014BAI10B05-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat