Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de moderado a grave (XMAS) (XMAS)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo moderado a severo (XMAS): un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego y de punto final.
El objetivo principal de este ensayo es determinar si Xingnaojing, administrado por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, mejora el resultado a los 3 meses en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Xingnaojing se usa ampliamente en China, pero actualmente falta evidencia de alta calidad de su eficacia para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La hipótesis principal de este ensayo es que Xingnaojing aumentará la proporción de personas vivas e independientes a los tres meses.
Xingnaojing, combinado con la atención estándar basada en pautas, se comparará con la atención estándar sola en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Todos los pacientes tendrán una puntuación de entrada de 5 a 20 en la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
Los pacientes de cada grupo serán tratados de acuerdo con la atención estándar basada en las pautas, incluida la trombólisis intravenosa, si corresponde.
El resultado primario se determinará a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
720
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud ≥ 5 y ≤ 20.
- Edad ≥ 35 y ≤ 80 años.
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento endovascular planificado o ya recibido.
- Sospecha de accidente cerebrovascular secundario causado por tumor, traumatismo craneoencefálico o enfermedades hematológicas.
- Ya dependiente en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual (definido como una puntuación modificada de Rankin Scare ≥2).
- Otras condiciones que conducen a la disfunción motora (p. osteoartrosis severa, artritis reumatoide).
- Insuficiencia renal o hepática significativa (definida como una concentración sérica de creatinina, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa que es dos veces mayor que el límite superior normal).
- Esperanza de vida de 90 días o menos debido a otra enfermedad potencialmente mortal (p. cáncer avanzado).
- Otras condiciones que hacen poco probable que se evalúen los resultados o el seguimiento.
- Se sabe que está embarazada o amamantando.
- Actualmente recibe un fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Xingnaojing y atención estándar
Los sujetos recibirán una inyección de Xingnaojing administrada por vía intravenosa, combinada con atención estándar basada en pautas.
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Atención estándar basada en guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Inyección de Xingnaojing (20 ml), IV (en la vena), cada 12 horas durante 10 días.
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo atención estándar
Los sujetos recibirán atención estándar basada en pautas únicamente.
|
Atención estándar basada en guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes independientes
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La proporción de pacientes independientes se define como una puntuación de la escala de Rankin modificada de 0, 1 o 2.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del cambio en las puntuaciones NIHSS desde el inicio hasta los 10 días en los dos grupos.
Periodo de tiempo: Línea base y 10 días.
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El puntaje NIHSS varía de 0 (mejor puntaje) a 42 (peor puntaje).
|
Línea base y 10 días.
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
|
Actividades de la vida diaria medidas por la puntuación del Índice de Barthel a los 30 y 90 días.
|
30 días y 90 días
|
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Escala de ictus informada por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 10 días
|
Escala de ictus informada por el paciente (PRO) a los 10 días.
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10 días
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Deterioro neurológico temprano (END)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas
|
El deterioro neurológico temprano se define como un aumento de 3 puntos o más en la puntuación NIHSS entre el inicio y las 48 horas.
|
Línea de base y 48 horas
|
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Hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 10 días
|
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de los 10 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
(Cualquier HIC relacionada con una disminución en el estado neurológico o el desarrollo de nuevos síntomas neurológicos que, a juicio del investigador clínico, estaba relacionado con la HIC).
|
10 días
|
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Muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 días, 90 días
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Número de muertes por cualquier causa dentro de los 10 y 90 días posteriores al inicio de los síntomas.
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10 días, 90 días
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Puntos finales de seguridad - Número de pacientes con cualquier evento adverso, resultados de electrocardiografía, signos vitales y pruebas de laboratorio (hemograma completo, química y análisis de orina).
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de pacientes con algún evento adverso, resultados de electrocardiografía, signos vitales y exámenes de laboratorio (hemograma completo, química y análisis de orina).
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10 días
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de pacientes con recurrencia de ictus o infarto de miocardio.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2014BAI10B05-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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