- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02728180
Xingnaojing pro středně těžkou až těžkou akutní ischemickou mrtvici (XMAS) (XMAS)
2. října 2019 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing pro středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (XMAS): Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová klinická studie.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda Xingnaojing, intravenózně podávaný do 24 hodin od nástupu symptomů, zlepšuje 3měsíční výsledek u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Xingnaojing je široce používán v Číně, ale v současné době chybí vysoce kvalitní důkazy o jeho účinnosti pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Primární hypotéza této studie je, že Xingnaojing zvýší podíl lidí naživu a nezávislých po třech měsících.
Xingnaojing v kombinaci se standardní péčí založenou na doporučeních bude porovnán se standardní péčí samotnou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 24 hodin od nástupu příznaků.
Všichni pacienti budou mít vstupní skóre 5–20 na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Pacienti v každé skupině budou léčeni podle standardní péče založené na pokynech, včetně intravenózní trombolýzy, pokud je to vhodné.
Primární výsledek bude stanoven po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
720
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 24 hodin od nástupu příznaků.
- Skóre škály mrtvice National Institutes of Health ≥ 5 a ≤ 20.
- Věk ≥ 35 a ≤ 80 let.
- Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná nebo již podstoupená endovaskulární léčba.
- Podezření na sekundární cévní mozkovou příhodu způsobenou nádorem, mozkovým traumatem nebo hematologickým onemocněním.
- Již před aktuální akutní cévní mozkovou příhodou (definováno jako modifikované skóre Rankin Scare ≥2 ) závislé na činnostech každodenního života.
- Jiné stavy, které vedou k motorické dysfunkci (např. těžká osteoartróza, revmatoidní artritida).
- Významná renální nebo jaterní insuficience (definovaná jako sérová koncentrace kreatininu, alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy, která je dvakrát vyšší než horní hranice normy).
- Očekávaná délka života 90 dní nebo méně v důsledku jiné život ohrožující nemoci (např. pokročilá rakovina).
- Jiné podmínky, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by byly posouzeny výsledky nebo následná opatření.
- Je známo, že jste těhotná nebo kojíte.
- V současné době dostává testovaný lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Xingnaojing a standardní péče
Subjekty dostanou intravenózně podanou injekci Xingnaojing v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.
|
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Injekce Xingnaojing (20 ml), IV (do žíly), každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze standardní péče
Subjekty obdrží pouze standardní péči založenou na pokynech.
|
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů nezávislých
Časové okno: 90 dní
|
Podíl nezávislých pacientů je definován jako skóre modifikované Rankinovy škály 0, 1 nebo 2.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání změny skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 10 dnů ve dvou skupinách.
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní.
|
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
|
Výchozí stav a 10 dní.
|
Činnosti denního života
Časové okno: 30 dní a 90 dní
|
Aktivity denního života měřené skóre Barthelova indexu po 30 dnech a 90 dnech.
|
30 dní a 90 dní
|
Stupnice mrtvice hlášená pacientem (PRO).
Časové okno: 10 dní
|
Stupnice mrtvice hlášená pacientem (PRO) po 10 dnech.
|
10 dní
|
Časné neurologické zhoršení (END)
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
|
Časné neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení o 3 body nebo více ve skóre NIHSS mezi výchozí hodnotou a 48 hodinami.
|
Výchozí stav a 48 hodin
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 10 dnů
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) do 10 dnů od začátku mrtvice.
(Jakékoli ICH související s poklesem neurologického stavu nebo rozvojem nových neurologických symptomů, které podle úsudku klinického výzkumníka souvisely s ICH.)
|
10 dnů
|
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 10 dní, 90 dní
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 10 dnů a 90 dnů po nástupu příznaků.
|
10 dní, 90 dní
|
Bezpečnostní koncové body - Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky, výsledky elektrokardiografie, vitálních funkcí a laboratorních testů (kompletní krevní obraz, chemie a analýza moči).
Časové okno: 10 dní
|
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky, výsledky elektrokardiografie, vitální funkce a laboratorní testy (kompletní krevní obraz, chemie a analýza moči).
|
10 dní
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů s recidivou cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
5. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014BAI10B05-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína