Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xingnaojing pro středně těžkou až těžkou akutní ischemickou mrtvici (XMAS) (XMAS)

2. října 2019 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing pro středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (XMAS): Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová klinická studie.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda Xingnaojing, intravenózně podávaný do 24 hodin od nástupu symptomů, zlepšuje 3měsíční výsledek u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Detailní popis

Xingnaojing je široce používán v Číně, ale v současné době chybí vysoce kvalitní důkazy o jeho účinnosti pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Primární hypotéza této studie je, že Xingnaojing zvýší podíl lidí naživu a nezávislých po třech měsících. Xingnaojing v kombinaci se standardní péčí založenou na doporučeních bude porovnán se standardní péčí samotnou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 24 hodin od nástupu příznaků. Všichni pacienti budou mít vstupní skóre 5–20 na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Pacienti v každé skupině budou léčeni podle standardní péče založené na pokynech, včetně intravenózní trombolýzy, pokud je to vhodné. Primární výsledek bude stanoven po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

720

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 24 hodin od nástupu příznaků.
  • Skóre škály mrtvice National Institutes of Health ≥ 5 a ≤ 20.
  • Věk ≥ 35 a ≤ 80 let.
  • Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná nebo již podstoupená endovaskulární léčba.
  • Podezření na sekundární cévní mozkovou příhodu způsobenou nádorem, mozkovým traumatem nebo hematologickým onemocněním.
  • Již před aktuální akutní cévní mozkovou příhodou (definováno jako modifikované skóre Rankin Scare ≥2 ) závislé na činnostech každodenního života.
  • Jiné stavy, které vedou k motorické dysfunkci (např. těžká osteoartróza, revmatoidní artritida).
  • Významná renální nebo jaterní insuficience (definovaná jako sérová koncentrace kreatininu, alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy, která je dvakrát vyšší než horní hranice normy).
  • Očekávaná délka života 90 dní nebo méně v důsledku jiné život ohrožující nemoci (např. pokročilá rakovina).
  • Jiné podmínky, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by byly posouzeny výsledky nebo následná opatření.
  • Je známo, že jste těhotná nebo kojíte.
  • V současné době dostává testovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Xingnaojing a standardní péče
Subjekty dostanou intravenózně podanou injekci Xingnaojing v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Injekce Xingnaojing (20 ml), IV (do žíly), každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze standardní péče
Subjekty obdrží pouze standardní péči založenou na pokynech.
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů nezávislých
Časové okno: 90 dní
Podíl nezávislých pacientů je definován jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály 0, 1 nebo 2.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změny skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 10 dnů ve dvou skupinách.
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní.
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
Výchozí stav a 10 dní.
Činnosti denního života
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Aktivity denního života měřené skóre Barthelova indexu po 30 dnech a 90 dnech.
30 dní a 90 dní
Stupnice mrtvice hlášená pacientem (PRO).
Časové okno: 10 dní
Stupnice mrtvice hlášená pacientem (PRO) po 10 dnech.
10 dní
Časné neurologické zhoršení (END)
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
Časné neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení o 3 body nebo více ve skóre NIHSS mezi výchozí hodnotou a 48 hodinami.
Výchozí stav a 48 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 10 dnů
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) do 10 dnů od začátku mrtvice. (Jakékoli ICH související s poklesem neurologického stavu nebo rozvojem nových neurologických symptomů, které podle úsudku klinického výzkumníka souvisely s ICH.)
10 dnů
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 10 dní, 90 dní
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 10 dnů a 90 dnů po nástupu příznaků.
10 dní, 90 dní
Bezpečnostní koncové body - Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky, výsledky elektrokardiografie, vitálních funkcí a laboratorních testů (kompletní krevní obraz, chemie a analýza moči).
Časové okno: 10 dní
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky, výsledky elektrokardiografie, vitální funkce a laboratorní testy (kompletní krevní obraz, chemie a analýza moči).
10 dní
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s recidivou cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

3
Předplatit