Xingnaojing dla umiarkowanego do ciężkiego ostrego udaru niedokrwiennego (XMAS) (XMAS)
2 października 2019 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing dla umiarkowanego do ciężkiego ostrego udaru niedokrwiennego (XMAS): wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie kliniczne punktu końcowego.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy Xingnaojing podany dożylnie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów poprawia 3-miesięczny wynik u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Xingnaojing jest szeroko stosowany w Chinach, ale obecnie brakuje wysokiej jakości dowodów na jego skuteczność w ostrym udarze niedokrwiennym.
Podstawowa hipoteza tej próby jest taka, że Xingnaojing zwiększy odsetek osób żyjących i niezależnych w ciągu trzech miesięcy.
Xingnaojing w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych zostanie porównane z samą standardową opieką u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Wszyscy pacjenci uzyskają wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynoszący 5-20.
Pacjenci w każdej grupie będą leczeni zgodnie ze standardową opieką opartą na wytycznych, w tym, jeśli to konieczne, dożylną trombolizą.
Główny wynik zostanie określony po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
720
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
- Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 5 i ≤ 20.
- Wiek ≥ 35 i ≤ 80 lat.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane lub już zastosowane leczenie wewnątrznaczyniowe.
- Podejrzenie wtórnego udaru spowodowanego guzem, urazem mózgu lub chorobami hematologicznymi.
- Uzależnieni już w czynnościach życia codziennego przed obecnym ostrym udarem (zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik w skali Rankina Scare ≥2).
- Inne stany, które prowadzą do dysfunkcji motorycznych (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Znacząca niewydolność nerek lub wątroby (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy, wartość aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej, która jest dwukrotnie większa niż górna granica normy).
- Oczekiwana długość życia 90 dni lub mniej z powodu innej choroby zagrażającej życiu (np. zaawansowany rak).
- Inne warunki, które sprawiają, że ocena wyników lub obserwacji jest mało prawdopodobna.
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
- Obecnie otrzymuję eksperymentalny lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Xingnaojing i opieka standardowa
Pacjenci otrzymają dożylnie podawany zastrzyk Xingnaojing w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
|
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym.
Wstrzyknięcie Xingnaojing (20 ml), IV (dożylnie), co 12 godzin przez 10 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko opieka standardowa
Pacjenci otrzymają wyłącznie standardową opiekę opartą na wytycznych.
|
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów niezależnych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów niezależnych jest definiowany jako wynik 0, 1 lub 2 w zmodyfikowanej skali Rankina.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany wyników NIHSS od wartości początkowej do 10 dni w obu grupach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni.
|
Wynik NIHSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
|
Wartość bazowa i 10 dni.
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
Czynności życia codziennego mierzone wskaźnikiem Barthel po 30 i 90 dniach.
|
30 dni i 90 dni
|
|
Skala udaru mózgu zgłaszana przez pacjenta (PRO).
Ramy czasowe: 10 dni
|
Skala wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dotycząca udaru po 10 dniach.
|
10 dni
|
|
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego (KONIEC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin
|
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego definiuje się jako wzrost o 3 punkty lub więcej w skali NIHSS między wartością wyjściową a 48 godzinami.
|
Linia bazowa i 48 godzin
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 10 dni od wystąpienia udaru.
(Każdy ICH związany z pogorszeniem stanu neurologicznego lub rozwojem nowych objawów neurologicznych, które w ocenie badacza klinicznego były związane z ICH.)
|
10 dni
|
|
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 dni, 90 dni
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 10 dni i 90 dni od wystąpienia objawów.
|
10 dni, 90 dni
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa - Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, wyniki elektrokardiografii, parametry życiowe i badania laboratoryjne (morfologia krwi, chemia i badanie moczu).
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, wyniki elektrokardiografii, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (morfologia krwi, chemia i badanie moczu).
|
10 dni
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów z nawrotem udaru lub zawału mięśnia sercowego.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014BAI10B05-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .