健常者における SinuSurf と生理食塩水の比較 (SinuSurf)

鼻副鼻腔炎、または副鼻腔炎は、副鼻腔の炎症を引き起こす粘液の蓄積に起因する副鼻腔内の細菌または真菌感染症です。 NeilMed SinuSurf 溶液は、副鼻腔炎によって引き起こされる粘液のクリアランスを改善する目的で、NeilMed の大容量生理食塩水洗浄溶液に添加されるように設計された粘液活性界面活性剤です。 インビトロ研究では、SinuSurf などの局所界面活性剤療法が副鼻腔の炎症 (鼻副鼻腔炎) の効果的な治療法であることが示されています。 特に、これらの治療法には、単独で使用した場合の細菌数の減少や、抗生物質と組み合わせた場合の細菌の除去などの抗菌効果があることが示されています。 現在までに、in vitro モデルにおける SinuSurf の初期安全性研究では、毛様体の拍動周波数に対する毒性の欠如と、鼻外植片モデルにおける毒性の欠如も確認されています。

Faragらは、術後の内視鏡鼻内手術患者における生理食塩水と界面活性剤による洗浄の比較分析において、次のように述べている。研究者らは、界面活性剤による洗浄を受けた被験者はより多くの副作用を報告し、生理食塩水を受けなかった被験者と比較して、界面活性剤による洗浄を受けた被験者の 20% が使用を中止したことを発見しました。 ローレルら。彼らは、界面活性剤を生理食塩水に添加すると、生理食塩水単独よりも副鼻腔腔を著しく良好に除去することを発見した。

SinuSurf の前のバージョンは 2011 年から 2012 年にかけて市場に出回りました。しかし、痛み、乾燥、一時的な嗅覚の変化に関する懸念があるという逸話が報告されたため、市場から削除されました。 嗅覚の永続的な変化についての報告は受けていませんが、ニールメッドは、市場に再導入する前に、改訂された低濃度のシヌサーフ製剤の忍容性と安全性を評価したいと考えています。 この試験の目的は、正常な被験者集団における改訂された低濃度副鼻腔洗浄液の忍容性と潜在的な副作用プロファイル、特に嗅覚の変化を評価することです。

SinuSurf™ は生理食塩水のすすぎと同様、特定の疾患ではなく症状に使用される市販 (OTC) 製品であるため、健康な参加者がこの研究に含まれています。 店頭販売商品です。 主な結果の尺度の 1 つは嗅覚への影響ですが、慢性鼻/副鼻腔疾患の患者ではすでに嗅覚が損なわれていることがよくあります。 したがって、我々は、データの解釈を混乱させる可能性がある、嗅覚に影響を与える可能性のある他の疾患も持たない、正常な嗅覚を有する患者を対象にこの研究を試みようとしている。 用量/濃度は特許出願中ですが、240ccの緩衝生理食塩水に「シャンプー」を1噴出する必要があります。 患者が一時的に嗅覚喪失を起こす可能性があるという逸話（インターネット）報告があり、それが患者の離脱および場合によっては早期の研究中止の基準となる。

SinuSurf™ を 5 日を超えて使用しないようにというアドバイスは、医師の診断を受ける必要がある病状を持つ患者が医学的アドバイスを延期することを防ぐためです。 これらの警告は、店頭販売製品によく見られるものです。 現在の研究では、この製品は医師の監督の下で使用されます。 7 日間という期間が選択されたのは、それが完全な「週」であり、ベースラインからの結果の測定値に何らかの変化が予想される期間であると考えられるためです。