SinuSurf vs. soluzione salina in soggetti normali (SinuSurf)

La rinosinusite, o sinusite, è un'infezione batterica o fungina nei seni che deriva da un accumulo di muco, che causa l'infiammazione delle cavità del seno. La soluzione NeilMed SinuSurf è un tensioattivo mucoattivo progettato per essere aggiunto alla soluzione di irrigazione salina NeilMed per grandi volumi allo scopo di migliorare l'eliminazione del muco causato dalla sinusite. Studi in vitro hanno dimostrato che le terapie topiche con tensioattivo, come SinuSurf, si sono dimostrate un trattamento efficace dell'infiammazione dei seni paranasali (rinosinusite). In particolare, queste terapie hanno dimostrato di avere effetti antimicrobici, inclusa una diminuzione del numero di batteri se usate da sole e un'eliminazione dei batteri se combinate con antibiotici. Ad oggi, i primi studi sulla sicurezza di SinuSurf in un modello in vitro hanno confermato una mancanza di tossicità per la frequenza del battito ciliare e anche una mancanza di tossicità nel modello di espianti nasali.

In un'analisi comparativa dell'irrigazione con soluzione salina e surfattante in soggetti sottoposti a chirurgia endonasale endoscopica postoperatoria, Farag, et al. ha scoperto che coloro che ricevevano l'irrigazione con tensioattivo riportavano più effetti collaterali e il 20% dei soggetti sottoposti all'irrigazione con tensioattivo ne interrompeva l'uso rispetto a nessuno che riceveva soluzione salina. Rohrer, et al. hanno scoperto che i tensioattivi, se aggiunti alla soluzione salina, liberavano gli spazi sinusali significativamente meglio della sola soluzione salina.

Una versione precedente di SinuSurf era sul mercato dal 2011-2012; tuttavia, è stato rimosso dal mercato a causa di segnalazioni aneddotiche di preoccupazioni relative a dolore, secchezza e alterazione temporanea dell'olfatto. Sebbene non siano state ricevute segnalazioni di alterazione permanente dell'olfatto, NeilMed desidera valutare la tollerabilità e la sicurezza di una formulazione riveduta ea bassa concentrazione di SinuSurf prima della reintroduzione sul mercato. Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e il potenziale profilo degli effetti collaterali, in particolare le alterazioni dell'olfatto, di una soluzione di irrigazione sinusale riveduta ea bassa concentrazione in una popolazione di soggetti normali.

I partecipanti sani sono inclusi in questo studio perché SinuSurf ™ è un prodotto da banco (OTC) utilizzato per i sintomi piuttosto che per una particolare malattia, proprio come i risciacqui salini. È un prodotto da banco. Una delle principali misure di esito è l'impatto sull'olfatto, che è già spesso compromesso nei pazienti con malattia nasale/sinusale cronica. Quindi cerchiamo di studiarlo in pazienti con odore normale che non hanno altre condizioni che potrebbero influire sul senso dell'olfatto, il che potrebbe potenzialmente confondere l'interpretazione dei dati. La dose/concentrazione è sotto brevetto, ma comporta uno spruzzo dello "shampoo" in 240 cc di soluzione salina nasale tamponata. C'è un rapporto aneddotico (internet) secondo cui i pazienti possono avere una temporanea perdita dell'olfatto e che saranno criteri per il ritiro del paziente e possibilmente l'interruzione anticipata dello studio.

Il consiglio di non utilizzare SinuSurf™ per più di 5 giorni è al fine di evitare che i pazienti con condizioni mediche che dovrebbero essere valutate dal medico rinuncino al consulto medico. Questi avvertimenti sono tipici dei prodotti da banco. Nel presente studio, il prodotto sarà utilizzato sotto la supervisione del medico. Il periodo di 7 giorni è stato scelto perché è una "settimana" completa ed è plausibilmente un intervallo di tempo in cui ci si aspetterebbe qualsiasi cambiamento nelle misure di esito rispetto al basale.