SinuSurf vs. saltvandsopløsning i normale forsøgspersoner (SinuSurf)

Rhinosinusitis, eller bihulebetændelse, er en bakteriel eller svampeinfektion i bihulerne, der skyldes en opbygning af slim, som forårsager betændelse i sinushulerne. NeilMed SinuSurf-opløsning er et mukoaktivt overfladeaktivt stof designet til at blive tilsat til NeilMed storvolumen saltvandsvandingsopløsning med det formål at forbedre clearance af slim forårsaget af bihulebetændelse. In vitro undersøgelser har vist, at topiske overfladeaktive terapier, såsom SinuSurf, er blevet vist som en effektiv behandling af betændelse i bihulerne (rhinosinusitis). Disse terapier har især vist sig at have antimikrobielle virkninger, herunder et fald i antallet af bakterier, når de anvendes alene, og en eliminering af bakterier, når de kombineres med antibiotika. Til dato har indledende sikkerhedsundersøgelser af SinuSurf i en in vitro-model bekræftet mangel på toksicitet over for ciliære slagfrekvens og også mangel på toksicitet i model med næseeksplantater.

I en sammenlignende analyse af irrigation af saltvand og overfladeaktive stoffer i post-operative endoskopiske endonasalkirurgiske emner, Farag, et al. fandt, at de, der modtog overfladeaktivt irrigation, rapporterede flere bivirkninger, og 20 % af forsøgspersonerne på overfladeaktivt irrigation stoppede brugen sammenlignet med ingen, der fik saltvand. Rohrer, et al. fandt, at overfladeaktive stoffer, når de blev tilsat saltvand, ryddede sinusrum væsentligt bedre end saltvand alene.

En tidligere version af SinuSurf var på markedet fra 2011-2012; den blev dog fjernet fra markedet på grund af anekdotiske rapporter om bekymringer vedrørende smerte, tørhed og midlertidig ændring af lugtesansen. Selvom der ikke er modtaget rapporter om permanent ændring af lugtesansen, ønsker NeilMed at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en revideret formulering med lavere koncentration af SinuSurf før genintroduktion på markedet. Formålet med dette forsøg er at vurdere tolerabiliteten og den potentielle bivirkningsprofil, specifikt ændringer af lugtesansen, af en revideret, lavkoncentrations sinus-skylningsopløsning i en population af normale forsøgspersoner.

Raske deltagere er inkluderet i denne undersøgelse, fordi SinuSurf™ er et håndkøbsprodukt (OTC), der bruges til symptomer snarere end én bestemt sygdom, ligesom saltvandsskyl. Det er et håndkøbsprodukt. Et af de vigtigste resultatmål er indvirkningen på lugtesansen, som allerede ofte er kompromitteret hos patienter med kronisk næse-/bihulesygdom. Derfor søger vi at studere det hos patienter med normal lugt, som heller ikke har andre tilstande, der kan påvirke lugtesansen, hvilket potentielt ville forvirre datafortolkningen. Dosis/koncentration er under patent, men involverer et sprøjt af "shampooen" i 240 cc bufferet nasal saltvand. Der er anekdotisk (internet) rapport om, at patienter kan have midlertidigt lugttab med, og det vil være kriterier for patientens tilbagetrækning og muligvis tidlig undersøgelsesafslutning.

Rådet om, at SinuSurf™ ikke skal bruges mere end 5 dage, er for at forhindre patienter med medicinske tilstande, som bør vurderes af lægen, i at udskyde lægerådgivningen. Disse advarsler er typiske for håndkøbsprodukter. I denne undersøgelse vil produktet blive brugt under lægens tilsyn. 7 dages perioden er valgt, fordi det er en hel "uge" og er tænkeligt et tidsinterval, over hvilket man ville forvente ændringer i resultatmål fra baseline.