SinuSurf vs solution saline chez les sujets normaux (SinuSurf)

La rhinosinusite, ou sinusite, est une infection bactérienne ou fongique des sinus qui résulte d'une accumulation de mucus, qui provoque une inflammation des cavités des sinus. La solution NeilMed SinuSurf est un surfactant mucoactif conçu pour être ajouté à la solution d'irrigation saline à grand volume NeilMed dans le but d'améliorer l'élimination du mucus causé par la sinusite. Des études in vitro ont montré que les traitements tensioactifs topiques, tels que SinuSurf, se sont révélés être un traitement efficace de l'inflammation des sinus (rhinosinusite). En particulier, il a été démontré que ces thérapies ont des effets antimicrobiens, notamment une diminution du nombre de bactéries lorsqu'elles sont utilisées seules et une élimination des bactéries lorsqu'elles sont associées à des antibiotiques. À ce jour, les premières études de sécurité de SinuSurf dans un modèle in vitro ont confirmé une absence de toxicité sur la fréquence des battements ciliaires ainsi qu'une absence de toxicité dans le modèle d'explants nasaux.

Dans une analyse comparative de l'irrigation de solution saline et de surfactant chez des sujets de chirurgie endonasale endoscopique post-opératoire, Farag et al. ont constaté que ceux recevant une irrigation par surfactant ont signalé plus d'effets secondaires et 20% des sujets sous irrigation par surfactant ont cessé de l'utiliser par rapport à aucun ne recevant une solution saline. Rohrer et al. ont constaté que les surfactants, lorsqu'ils étaient ajoutés à une solution saline, nettoyaient nettement mieux les espaces sinusaux que la solution saline seule.

Une version précédente de SinuSurf était sur le marché de 2011 à 2012 ; cependant, il a été retiré du marché en raison de rapports anecdotiques faisant état de problèmes de douleur, de sécheresse et d'altération temporaire de l'odorat. Bien qu'aucun rapport d'altération permanente de l'odorat n'ait été reçu, NeilMed souhaite évaluer la tolérabilité et l'innocuité d'une formulation révisée à plus faible concentration de SinuSurf avant sa réintroduction sur le marché. Le but de cet essai est d'évaluer la tolérabilité et le profil d'effets secondaires potentiels, en particulier les altérations de l'odorat, d'une solution révisée d'irrigation des sinus à faible concentration dans une population de sujets normaux.

Les participants en bonne santé sont inclus dans cette étude car SinuSurf™ est un produit en vente libre (OTC) utilisé pour les symptômes plutôt que pour une maladie particulière, tout comme les rinçages salins. C'est un produit en vente libre. L'un des principaux critères de jugement est l'impact sur l'odorat, qui est déjà souvent compromis chez les patients atteints de maladie nasale/sinusienne chronique. Ainsi, nous cherchons à l'étudier chez des patients ayant une odeur normale qui n'ont pas non plus d'autres conditions pouvant avoir un impact sur l'odorat, ce qui pourrait potentiellement confondre l'interprétation des données. La dose/concentration est sous brevet, mais implique une giclée du "shampooing" dans 240 cc de solution saline nasale tamponnée. Il existe un rapport anecdotique (sur Internet) selon lequel les patients peuvent avoir une perte temporaire de l'odorat et ce seront des critères pour le retrait du patient et éventuellement l'arrêt précoce de l'étude.

L'avis selon lequel SinuSurf™ ne doit pas être utilisé plus de 5 jours vise à empêcher les patients souffrant de conditions médicales qui doivent être évaluées par un médecin de différer l'avis médical. Ces avertissements sont typiques des produits en vente libre. Dans la présente étude, le produit sera utilisé sous la supervision du médecin. La période de 7 jours est choisie parce qu'il s'agit d'une "semaine" complète et qu'il s'agit vraisemblablement d'un intervalle de temps au cours duquel on s'attendrait à tout changement dans les mesures des résultats par rapport à la ligne de base.