SinuSurf vs. suolaliuos normaaleissa kohteissa (SinuSurf)

Rhinosinusitis tai sinuiitti on poskionteloiden bakteeri- tai sieni-infektio, joka johtuu liman kertymisestä, mikä aiheuttaa tulehdusta poskionteloissa. NeilMed SinuSurf -liuos on mukoaktiivinen pinta-aktiivinen aine, joka on suunniteltu lisättäväksi NeilMedin suurimääräiseen suolaliuokseen parantamaan poskiontelotulehduksen aiheuttaman liman puhdistumaa. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että paikalliset surfaktanttihoidot, kuten SinuSurf, on osoitettu tehokkaaksi poskionteloiden tulehduksen (rinosinusiitin) hoitoon. Erityisesti näillä hoidoilla on osoitettu olevan antimikrobisia vaikutuksia, mukaan lukien bakteerien määrän väheneminen, kun niitä käytetään yksinään, ja bakteerien eliminointi, kun niitä käytetään yhdessä antibioottien kanssa. Tähän mennessä SinuSurfin alustavat turvallisuustutkimukset in vitro -mallissa ovat vahvistaneet toksisuuden puutteen ciliaarin lyöntitiheydelle ja myrkyllisyyden puutteen nenäeksplantaattimallissa.

Suolaliuoksella ja pinta-aktiivisella aineella suoritetun huuhtelun vertailevassa analyysissä leikkauksen jälkeisissä endoskooppisissa endonasaalisissa leikkauksissa Farag et ai. havaitsivat, että ne, jotka saivat pinta-aktiivista kastelua, ilmoittivat enemmän sivuvaikutuksia ja 20 % surfaktanttia huuhtelevista koehenkilöistä lopetti käytön verrattuna niihin, jotka eivät saaneet suolaliuosta. Rohrer, et ai. havaitsivat, että suolaliuokseen lisättynä pinta-aktiiviset aineet puhdistivat sivuontelotilat huomattavasti paremmin kuin pelkkä suolaliuos.

SinuSurfin edellinen versio oli markkinoilla vuosina 2011-2012; Se kuitenkin poistettiin markkinoilta kivun, kuivuuden ja hajuaistin tilapäisen muutoksen aiheuttamien huolenaiheiden vuoksi. Vaikka hajuaistin pysyvistä muutoksista ei ole saatu ilmoituksia, NeilMed haluaa arvioida tarkistetun, pienemmän pitoisuuden SinuSurfin koostumuksen siedettävyyden ja turvallisuuden ennen sen tuomista uudelleen markkinoille. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida tarkistetun, vähäpitoisuuden omaavan poskihuuhteluliuoksen siedettävyyttä ja mahdollisia sivuvaikutusprofiileja, erityisesti hajuaistin muutoksia, normaaleissa koehenkilöissä.

Terveet osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa, koska SinuSurf™ on käsikauppatuote (OTC), jota käytetään oireiden hoitoon eikä yksittäiseen sairauteen, aivan kuten suolaliuoshuuhtelutkin. Se on käsikauppatuote. Yksi tärkeimmistä tulosmittauksista on vaikutus hajuaistiin, joka on jo usein heikentynyt potilailla, joilla on krooninen nenä-/ontelosairaus. Siksi pyrimme tutkimaan sitä potilailla, joilla on normaali haju ja joilla ei myöskään ole muita hajuaistiin vaikuttavia sairauksia, jotka saattavat häiritä tietojen tulkintaa. Annos/pitoisuus on patentoitu, mutta se sisältää yhden "shampoon" ruiskutuksen 240 cc:iin puskuroitua nenän suolaliuosta. On olemassa anekdoottisia (internet) raportteja, joiden mukaan potilailla saattaa olla tilapäinen hajuhäviö, ja tämä on kriteeri potilaan vetäytymiselle ja mahdollisesti tutkimuksen varhaiselle lopettamiselle.

Suosittelemme, että SinuSurf™-valmistetta ei saa käyttää yli 5 päivää, jotta potilaat, joilla on lääkärin arvioitavia sairauksia, eivät lykkää lääkärin neuvoja. Nämä varoitukset ovat tyypillisiä käsikauppatuotteille. Tässä tutkimuksessa tuotetta käytetään lääkärin valvonnassa. 7 päivän ajanjakso on valittu, koska se on täysi "viikko" ja se on ajateltavissa oleva ajanjakso, jonka aikana tulosmittauksissa voidaan odottaa muutoksia lähtötasosta.