정상 피험자의 SinuSurf 대 식염수 솔루션 (SinuSurf)

비부비동염 또는 부비동염은 부비동의 염증을 유발하는 점액 축적으로 인해 발생하는 부비동의 박테리아 또는 진균 감염입니다. NeilMed SinuSurf 용액은 부비동염으로 인한 점액 제거 개선을 목적으로 NeilMed 대용량 식염수 관주 용액에 첨가하도록 고안된 점액 활성 계면활성제입니다. 체외 연구에서 SinuSurf와 같은 국소 계면활성제 요법이 부비동 염증(비부비동염)의 효과적인 치료로 나타났습니다. 특히, 이들 치료법은 단독으로 사용 시 세균 수 감소, 항생제와 병용 시 세균 제거 등 항균 효과가 있는 것으로 나타났다. 현재까지 체외 모델에서 SinuSurf의 초기 안전성 연구는 섬모 박동 빈도에 대한 독성 부족과 비강 외식편 모델의 독성 부족을 확인했습니다.

수술 후 내시경적 비강내 수술 대상자의 식염수 및 계면활성제 관주에 대한 비교 분석에서 Farag, et al. 계면활성제 세척을 받은 사람들은 더 많은 부작용을 보고했으며 계면활성제 세척을 받은 피험자의 20%는 식염수를 전혀 받지 않은 사람들에 비해 사용을 중단했습니다. Rohrer, et al. 식염수에 계면활성제를 첨가했을 때 식염수 단독보다 훨씬 더 부비강을 제거하는 것으로 나타났습니다.

SinuSurf의 이전 버전은 2011-2012년에 출시되었습니다. 그러나 통증, 건조함, 일시적인 후각 변화에 대한 우려가 있다는 일화적인 보고로 인해 시장에서 제외되었습니다. 영구적인 후각 변화에 대한 보고는 접수되지 않았지만 NeilMed는 시장에 재도입하기 전에 수정된 저농도 SinuSurf 제제의 내약성 및 안전성을 평가하고자 합니다. 이 실험의 목적은 정상인 집단에서 개정된 저농도 부비동 세정액의 내약성 및 잠재적인 부작용 프로필, 특히 후각의 변화를 평가하는 것입니다.

SinuSurf™는 식염수와 마찬가지로 특정 질병이 아닌 증상에 사용되는 일반의약품(OTC) 제품이기 때문에 건강한 참가자가 이 연구에 포함되었습니다. 매장방문 상품입니다. 주요 결과 측정 중 하나는 만성 비강/부비동 질환이 있는 환자에서 이미 자주 손상되는 후각에 미치는 영향입니다. 따라서 우리는 후각에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건이 없는 정상적인 후각을 가진 환자에서 이를 연구하여 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 용량/농도는 특허 대상이지만 완충 비강 식염수 240cc에 "샴푸"를 한 번 분사하는 것과 관련됩니다. 환자가 일시적인 후각 상실을 경험할 수 있으며 이것이 환자 철회 및 조기 연구 종료의 기준이 될 수 있다는 일화(인터넷) 보고가 있습니다.

SinuSurf™를 5일 이상 사용하지 말라는 조언은 의사가 평가해야 하는 건강 상태가 있는 환자가 의학적 조언을 미루는 것을 방지하기 위한 것입니다. 이러한 경고는 비처방 제품에서 일반적입니다. 본 연구에서 제품은 의사의 감독하에 사용됩니다. 7일 기간은 전체 "주"이기 때문에 선택되며 기준선에서 결과 측정의 변화를 예상할 수 있는 시간 간격입니다.