SinuSurf по сравнению с физиологическим раствором у нормальных субъектов (SinuSurf)

Риносинусит, или синусит, представляет собой бактериальную или грибковую инфекцию в пазухах, возникающую в результате накопления слизи, которая вызывает воспаление полостей пазух. Раствор NeilMed SinuSurf представляет собой мукоактивное поверхностно-активное вещество, предназначенное для добавления к большому объему солевого ирригационного раствора NeilMed с целью улучшения очистки от слизи, вызванной синуситом. Исследования in vitro показали, что местная сурфактантная терапия, такая как SinuSurf, показала себя как эффективное средство для лечения воспаления придаточных пазух носа (риносинусита). В частности, было показано, что эти методы лечения обладают антимикробным действием, включая уменьшение количества бактерий при использовании отдельно и уничтожение бактерий при сочетании с антибиотиками. На сегодняшний день первоначальные исследования безопасности SinuSurf в модели in vitro подтвердили отсутствие токсичности в отношении частоты биений ресничек, а также отсутствие токсичности в модели носовых эксплантатов.

В сравнительном анализе ирригации физиологическим раствором и сурфактантом у пациентов, перенесших эндоскопическую эндоназальную хирургию, Farag et al. обнаружили, что те, кто получал промывание сурфактантом, сообщали о большем количестве побочных эффектов, и 20% субъектов, получавших промывание сурфактантом, прекратили использование по сравнению с теми, кто не получал физиологический раствор. Рорер и др. обнаружили, что поверхностно-активные вещества при добавлении к физиологическому раствору очищают носовые пазухи значительно лучше, чем только физиологический раствор.

Предыдущая версия SinuSurf была на рынке с 2011 по 2012 год; однако он был удален с рынка из-за неподтвержденных сообщений об опасениях по поводу боли, сухости и временного изменения обоняния. Хотя не было получено никаких сообщений о необратимом изменении обоняния, NeilMed хочет оценить переносимость и безопасность пересмотренной формы SinuSurf с более низкой концентрацией до повторного появления на рынке. Целью этого исследования является оценка переносимости и профиля потенциальных побочных эффектов, в частности изменений обоняния, модифицированного раствора для промывания носовых пазух с низкой концентрацией у здоровых субъектов.

Здоровые участники включены в это исследование, потому что SinuSurf™ является безрецептурным (OTC) продуктом, используемым для лечения симптомов, а не одного конкретного заболевания, как и солевые полоскания. Это безрецептурный продукт. Одним из основных результатов является влияние на обоняние, которое уже часто нарушено у пациентов с хроническим заболеванием носа/придаточных пазух. Таким образом, мы стремимся изучить его у пациентов с нормальным обонянием, у которых также нет других состояний, которые могут повлиять на обоняние, что потенциально могло бы затруднить интерпретацию данных. Доза/концентрация запатентованы, но включает одну порцию «шампуня» на 240 мл забуференного назального солевого раствора. Есть неподтвержденные (в Интернете) сообщения о том, что у пациентов может быть временная потеря обоняния, и это будет критерием для отказа пациента и, возможно, досрочного прекращения исследования.

Совет о том, что SinuSurf™ не следует использовать более 5 дней, предназначен для того, чтобы предотвратить отсрочку медицинской консультации у пациентов с заболеваниями, которые должны быть оценены врачом. Эти предупреждения типичны для продуктов, отпускаемых без рецепта. В настоящем исследовании продукт будет использоваться под наблюдением врача. 7-дневный период выбран потому, что это полная «неделя» и, предположительно, это временной интервал, в течение которого можно ожидать каких-либо изменений в показателях результатов по сравнению с исходным уровнем.