SinuSurf vs. Kochsalzlösung bei normalen Probanden (SinuSurf)

Rhinosinusitis oder Sinusitis ist eine bakterielle oder Pilzinfektion der Nebenhöhlen, die aus einer Schleimansammlung resultiert und eine Entzündung der Nebenhöhlen verursacht. Die NeilMed SinuSurf-Lösung ist ein schleimaktives Tensid, das der großvolumigen Kochsalzlösung von NeilMed zugesetzt werden kann, um die Beseitigung von durch Sinusitis verursachtem Schleim zu verbessern. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass topische Tensidtherapien wie SinuSurf sich als wirksame Behandlung der Entzündung der Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) erwiesen haben. Insbesondere wurde gezeigt, dass diese Therapien eine antimikrobielle Wirkung haben, einschließlich einer Verringerung der Anzahl von Bakterien bei alleiniger Anwendung und einer Eliminierung von Bakterien bei Kombination mit Antibiotika. Bisher haben erste Sicherheitsstudien von SinuSurf in einem In-vitro-Modell bestätigt, dass es keine Toxizität gegenüber der Ziliarschlagfrequenz und auch keine Toxizität im Modell mit Nasenexplantaten aufweist.

In einer vergleichenden Analyse der Spülung mit Kochsalzlösung und Tensid bei postoperativen Patienten mit endoskopischer endonasaler Chirurgie haben Farag et al. fanden heraus, dass diejenigen, die eine Tensidspülung erhielten, über mehr Nebenwirkungen berichteten und 20 % der Probanden, die die Tensidspülung erhielten, die Anwendung abbrachen, verglichen mit denen, die keine Kochsalzlösung erhielten. Rohrer et al. fanden heraus, dass Tenside bei Zugabe zu Kochsalzlösung die Nebenhöhlen deutlich besser reinigen als Kochsalzlösung allein.

Eine Vorgängerversion von SinuSurf war von 2011 bis 2012 auf dem Markt; Aufgrund vereinzelter Berichte über Bedenken hinsichtlich Schmerzen, Trockenheit und vorübergehender Veränderung des Geruchssinns wurde es jedoch vom Markt genommen. Obwohl keine Berichte über eine dauerhafte Veränderung des Geruchssinns eingegangen sind, möchte NeilMed die Verträglichkeit und Sicherheit einer überarbeiteten, niedriger konzentrierten Formulierung von SinuSurf vor der Wiedereinführung auf den Markt bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und das mögliche Nebenwirkungsprofil, insbesondere Veränderungen des Geruchssinns, einer überarbeiteten, niedrigkonzentrierten Nasennebenhöhlenspüllösung bei einer Population normaler Probanden zu bewerten.

Gesunde Teilnehmer werden in diese Studie einbezogen, da es sich bei SinuSurf™ um ein rezeptfreies (OTC) Produkt handelt, das zur Behandlung von Symptomen und nicht für eine bestimmte Krankheit eingesetzt wird, ebenso wie Kochsalzspülungen. Es handelt sich um ein rezeptfreies Produkt. Einer der wichtigsten Ergebnisindikatoren ist die Auswirkung auf den Geruchssinn, der bei Patienten mit chronischen Nasen-/Nebenhöhlenerkrankungen bereits häufig beeinträchtigt ist. Daher möchten wir es bei Patienten mit normalem Geruchssinn untersuchen, die auch keine anderen Erkrankungen haben, die den Geruchssinn beeinträchtigen könnten, was möglicherweise die Dateninterpretation verfälschen würde. Die Dosis/Konzentration ist patentiert, erfordert jedoch einen Spritzer des „Shampoos“ in 240 ml gepufferter Nasensalzlösung. Es gibt anekdotische (Internet-)Berichte darüber, dass Patienten möglicherweise einen vorübergehenden Geruchsverlust haben und dass dies ein Kriterium für einen Patientenabbruch und möglicherweise einen vorzeitigen Studienabbruch sein wird.

Es wird empfohlen, SinuSurf™ nicht länger als 5 Tage zu verwenden, um zu verhindern, dass Patienten mit Erkrankungen, die vom Arzt untersucht werden sollten, einen ärztlichen Rat aufschieben. Diese Warnungen sind typisch für rezeptfreie Produkte. In der vorliegenden Studie wird das Produkt unter ärztlicher Aufsicht verwendet. Der 7-Tage-Zeitraum wurde gewählt, weil es sich um eine ganze „Woche“ handelt und es sich möglicherweise um einen Zeitraum handelt, über den man Änderungen der Ergebnismaße gegenüber dem Ausgangswert erwarten würde.