SinuSurf frente a solución salina en sujetos normales (SinuSurf)

La rinosinusitis, o sinusitis, es una infección bacteriana o fúngica en los senos paranasales que resulta de una acumulación de mucosidad, que causa inflamación de las cavidades de los senos paranasales. La solución NeilMed SinuSurf es un surfactante mucoactivo diseñado para agregarse a la solución de irrigación salina de gran volumen de NeilMed con el fin de mejorar la eliminación de la mucosidad causada por la sinusitis. Los estudios in vitro han demostrado que las terapias con surfactantes tópicos, como SinuSurf, han demostrado ser un tratamiento eficaz de la inflamación de los senos paranasales (rinosinusitis). En particular, se ha demostrado que estas terapias tienen efectos antimicrobianos, incluida una disminución en el número de bacterias cuando se usan solas y una eliminación de bacterias cuando se combinan con antibióticos. Hasta la fecha, los estudios de seguridad iniciales de SinuSurf en un modelo in vitro han confirmado la ausencia de toxicidad en la frecuencia de latidos ciliares y también la falta de toxicidad en el modelo de explantes nasales.

En un análisis comparativo de la irrigación con solución salina y surfactante en sujetos de cirugía endonasal endoscópica posoperatoria, Farag, et al. encontró que los que recibieron irrigación con surfactante informaron más efectos secundarios y el 20% de los sujetos que recibieron la irrigación con surfactante interrumpieron el uso en comparación con ninguno que recibió solución salina. Rohrer, et al. encontraron que los surfactantes, cuando se agregan a la solución salina, limpian los espacios sinusales significativamente mejor que la solución salina sola.

Una versión anterior de SinuSurf estuvo en el mercado entre 2011 y 2012; sin embargo, se retiró del mercado debido a informes anecdóticos de preocupaciones sobre el dolor, la sequedad y la alteración temporal del sentido del olfato. Si bien no se han recibido informes de alteración permanente del sentido del olfato, NeilMed desea evaluar la tolerabilidad y seguridad de una formulación revisada de menor concentración de SinuSurf antes de su reintroducción en el mercado. El propósito de este ensayo es evaluar la tolerabilidad y el perfil de efectos secundarios potenciales, específicamente las alteraciones del sentido del olfato, de una solución revisada de irrigación sinusal de baja concentración en una población de sujetos normales.

Los participantes sanos se incluyen en este estudio porque SinuSurf™ es un producto de venta libre (OTC) que se usa para los síntomas en lugar de una enfermedad en particular, al igual que los enjuagues salinos. Es un producto de venta libre. Una de las principales medidas de resultado es el impacto sobre el sentido del olfato, que a menudo ya está comprometido en pacientes con enfermedad nasal/sinusal crónica. Por lo tanto, buscamos estudiarlo en pacientes con olor normal que tampoco tienen otras condiciones que puedan afectar el sentido del olfato, lo que podría confundir la interpretación de los datos. La dosis/concentración está bajo patente, pero implica un chorro del "champú" en 240 cc de solución salina nasal tamponada. Existe un informe anecdótico (internet) de que los pacientes pueden tener una pérdida temporal del olfato y ese será el criterio para el retiro del paciente y posiblemente la terminación anticipada del estudio.

El consejo de que SinuSurf™ no se use más de 5 días es para evitar que los pacientes con condiciones médicas que deben ser evaluadas por un médico demoren el consejo médico. Estas advertencias son típicas de los productos de venta libre. En el presente estudio, el producto se utilizará bajo la supervisión del médico. Se elige el período de 7 días porque es una "semana" completa y posiblemente sea un intervalo de tiempo durante el cual uno esperaría cualquier cambio en las medidas de resultado desde el inicio.