SinuSurf vs. fyziologický roztok u normálních subjektů (SinuSurf)

Rinosinusitida nebo sinusitida je bakteriální nebo plísňová infekce v dutinách, která je důsledkem nahromadění hlenu, který způsobuje zánět sinusových dutin. Roztok NeilMed SinuSurf je mukoaktivní povrchově aktivní látka navržená k přidání do velkoobjemového fyziologického roztoku na irigaci NeilMed za účelem zlepšení odstraňování hlenu způsobeného sinusitidou. Studie in vitro ukázaly, že povrchově aktivní terapie, jako je SinuSurf, se ukázaly jako účinná léčba zánětu dutin (rinosinusitida). Zejména bylo prokázáno, že tyto terapie mají antimikrobiální účinky, včetně snížení počtu bakterií, pokud jsou používány samostatně, a eliminace bakterií v kombinaci s antibiotiky. Dosud počáteční studie bezpečnosti SinuSurf na modelu in vitro potvrdily nedostatek toxicity na frekvenci ciliárních tepů a také nedostatek toxicity v modelu nosních explantátů.

Ve srovnávací analýze irigace fyziologickým roztokem a povrchově aktivní látkou u subjektů pooperační endoskopické endonazální chirurgie Farag a kol. zjistili, že ti, kteří dostávali zavlažování povrchově aktivní látkou, hlásili více vedlejších účinků a 20 % subjektů na zavlažování povrchově aktivní látkou přestalo používat ve srovnání s žádným, kdo nedostával fyziologický roztok. Rohrer a kol. zjistili, že povrchově aktivní látky, když byly přidány do fyziologického roztoku, vyčistily sinusové prostory výrazně lépe než samotný fyziologický roztok.

Předchozí verze SinuSurf byla na trhu v letech 2011-2012; nicméně, to bylo staženo z trhu kvůli neoficiálním zprávám o obavách týkajících se bolesti, suchosti a dočasné změny čichu. Přestože nebyly obdrženy žádné zprávy o trvalé změně čichu, společnost NeilMed si přeje posoudit snášenlivost a bezpečnost revidovaného složení přípravku SinuSurf s nižší koncentrací před jeho opětovným uvedením na trh. Účelem této studie je posoudit snášenlivost a profil potenciálních vedlejších účinků, konkrétně změny čichu, revidovaného, ​​nízkokoncentračního roztoku pro výplach dutin v populaci normálních subjektů.

Do této studie jsou zahrnuti zdraví účastníci, protože SinuSurf™ je volně prodejný (OTC) produkt používaný spíše k léčbě příznaků než jedné konkrétní nemoci, stejně jako výplachy fyziologickým roztokem. Jedná se o volně prodejný produkt. Jedním z hlavních výsledných opatření je dopad na čich, který je již u pacientů s chronickým onemocněním nosních/dutinových dutin často ohrožen. Snažíme se ji tedy studovat u pacientů s normálním čichem, kteří také nemají jiné stavy, které by mohly ovlivnit čich, což by mohlo potenciálně zmást interpretaci dat. Dávka/koncentrace je patentovaná, ale zahrnuje jedno stříknutí „šamponu“ do 240 cm3 pufrovaného nosního fyziologického roztoku. Existuje neoficiální (internetová) zpráva, že pacienti mohou mít dočasnou ztrátu čichu, a to bude kritériem pro stažení pacienta a možné předčasné ukončení studie.

Doporučení, aby se SinuSurf™ nepoužíval déle než 5 dní, má zabránit tomu, aby pacienti se zdravotními problémy, které by měl lékař vyhodnotit, odložili lékařskou pomoc. Tato varování jsou typická pro volně prodejné produkty. V této studii bude přípravek používán pod dohledem lékaře. Období 7 dnů je zvoleno proto, že se jedná o celý „týden“ a je představitelným časovým intervalem, během kterého by se očekávaly jakékoli změny ve výsledných mírách od výchozího stavu.